En multisenter randomisert dobbeltblind klinisk studie evaluerte sikkerheten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til Roflumilast hos KOLS-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne og er 40 år eller eldre. BMI≥ 19,0 kg/m2;
2. Pasienten med alvorlig til svært alvorlig KOLS definert av 2015 Gold-strategien (postbronkodilatator) ≤0,7, og en postbronkodilatator FEV1≤50 % spådd);
3. Har en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2015) i minst 12 måneder før screening (besøk V0), minst to dokumenterte moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen 12 måneder før screening (besøk 0);
4. Må være en tidligere røyker (definert som røykeslutt for minst ett år siden) eller nåværende røyker, begge med en røykehistorie på minst 10 pakkeår;
5. Kvinner i fertil alder må ta pålitelige prevensjonstiltak
6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige eller svært alvorlige KOLS-eksaserbasjoner eksisterer fortsatt ved skjermbesøk(V0);
2. Nedre luftveisinfeksjon ikke løst 4 uker før baseline-besøket V0;
3. Anamnese med astmadiagnose hos pasienter < 40 år eller annen relevant lungesykdom enn KOLS;
4. annen relevant lungesykdom enn KOLS, som: Bronkiektasi, cystisk fibrose, kapillærbronkitt, lungereseksjon, lungekreft, interstitiell lungesykdom og aktiv tuberkulose
5. Nåværende deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram eller fullføring av et lungerehabiliteringsprogram innen 3 måneder før baseline-besøket V0
6. Kjent alfa-1-antitrypsin mangel;
7. Klinisk signifikant unormal Laboratorieundersøkelse, kan skyldes én udiagnostisert sykdom
8. Pasienten med alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom;
9. Har en historie med selvmordstanker eller depresjon;
10. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association Functional Classification (NYHA) alvorlighetsgrad III-IV;
11. Brukt funksjonshemmet kombinasjonsmedisin;
12. En alvorlig autoimmun sykdom;
13. Leverdysfunksjon i henhold til Child-Pugh B/C;
14. Alvorlige akutte infeksjonssykdommer;
15. Har en historie Ondartet de siste 5 årene;