Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, evaluó la seguridad, las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de roflumilast en pacientes con EPOC

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer y tiene 40 años o más El IMC ≥ 19,0 kg/m2;
2. El paciente con EPOC grave a muy grave según la estrategia Gold 2015 (posbroncodilatador) ≤0,7, y un FEV1 posbroncodilatador ≤50% previsto);
3. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2015) durante al menos 12 meses antes de la selección (Visita V0), Al menos dos exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC documentadas dentro de los 12 meses antes de la Selección (Visita 0);
4. Debe ser un ex fumador (definido como dejar de fumar hace al menos un año) o un fumador actual, ambos con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año;
5. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas confiables
6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Todavía existen exacerbaciones graves o muy graves de la EPOC en la visita de selección (V0);
2. Infección del tracto respiratorio inferior no resuelta 4 semanas antes de la visita inicial V0;
3. Antecedentes de diagnóstico de asma en pacientes < 40 años o enfermedad pulmonar relevante distinta de la EPOC;
4. enfermedad pulmonar relevante distinta de la EPOC, como: bronquiectasias, fibrosis quística, bronquitis capilar, resección pulmonar, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial y tuberculosis activa
5. Participación actual en un programa de rehabilitación pulmonar o finalización de un programa de rehabilitación pulmonar en los 3 meses anteriores a la visita inicial V0
6. Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina;
7. Examen de laboratorio anormal clínicamente significativo, puede deberse a una enfermedad no diagnosticada
8. El paciente con enfermedad mental o neurológica grave;
9. Tiene antecedentes de ideación suicida o depresión;
10. Insuficiencia cardíaca congestiva Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) grado de gravedad III-IV;
11. Medicina combinada discapacitada usada;
12. Una enfermedad autoinmune grave;
13. Disfunción hepática según Child-Pugh B/C;
14. Enfermedades infecciosas agudas graves;
15. Tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;