Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик рофлумиласта у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше ИМТ ≥ 19,0 кг/м2;
2. Пациенты с ХОБЛ от тяжелой до очень тяжелой степени согласно стратегии Gold 2015 г. (постбронхорасширяющие ≤0,7, а постбронхолитический ОФВ1≤50% от должного);
3. Имеет в анамнезе хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) (согласно Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2015) в течение не менее 12 месяцев до скрининга (посещение V0), по крайней мере два документально подтвержденных обострения ХОБЛ средней или тяжелой степени в течение 12 за несколько месяцев до скрининга (посещение 0);
4. Должен быть бывшим курильщиком (определяется как прекращение курения не менее одного года назад) или нынешним курильщиком со стажем курения не менее 10 пачек лет;
5. Женщины детородного возраста должны принимать надежные меры контрацепции.
6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Тяжелые или очень тяжелые обострения ХОБЛ по-прежнему отмечаются при скрининговом визите (V0);
2. Инфекция нижних дыхательных путей не разрешилась за 4 недели до исходного визита V0;
3. Диагноз астмы в анамнезе у пациентов моложе 40 лет или соответствующее заболевание легких, отличное от ХОБЛ;
4. соответствующие заболевания легких, кроме ХОБЛ, такие как: бронхоэктазы, кистозный фиброз, капиллярный бронхит, резекция легкого, рак легкого, интерстициальное заболевание легких и активный туберкулез
5. Текущее участие в программе легочной реабилитации или завершение программы легочной реабилитации в течение 3 месяцев до исходного визита V0
6. Известный дефицит альфа-1-антитрипсина;
7. Клинически значимые отклонения от нормы Лабораторные исследования, которые могут быть связаны с одним невыявленным заболеванием
8. Пациент с тяжелым психическим или неврологическим заболеванием;
9. Имеет в анамнезе суицидальные мысли или депрессию;
10. Застойная сердечная недостаточность по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III–IV степени тяжести;
11. Комбинированное лекарство для инвалидов;
12. серьезное аутоиммунное заболевание;
13. Дисфункция печени по Чайлд-Пью В/С;
14. Тяжелые острые инфекционные заболевания;
15. Злокачественный в анамнезе за последние 5 лет;