Uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco ha valutato la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di Roflumilast nei pazienti con BPCO

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina e di età pari o superiore a 40 anni BMI≥ 19,0 kg/m2;
2. Il paziente con BPCO da grave a molto grave definito dalla strategia Gold 2015 (postbroncodilatatore ≤0,7,，e un FEV1 postbroncodilatatore≤50% previsto);
3. Ha una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (secondo Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2015) per almeno 12 mesi prima dello Screening (Visita V0), Almeno due riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi documentate entro 12 mesi prima dello Screening (Visita 0);
4. Deve essere un ex fumatore (definito come cessazione del fumo da almeno un anno) o un fumatore attuale entrambi con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti di anni;
5. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive affidabili
6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Le riacutizzazioni gravi o molto gravi della BPCO sono ancora presenti nella visita di screening (V0);
2. Infezione del tratto respiratorio inferiore non risolta 4 settimane prima della visita basale V0;
3. Anamnesi di diagnosi di asma in pazienti di età < 40 anni o malattia polmonare rilevante diversa dalla BPCO;
4. malattia polmonare rilevante diversa dalla BPCO, come: bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchite capillare, resezione polmonare, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale e tubercolosi attiva
5. Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare o completamento di un programma di riabilitazione polmonare nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento V0
6. Deficit noto di alfa-1-antitripsina;
7. Esame di laboratorio anormale clinicamente significativo, può essere dovuto a una malattia non diagnosticata
8. Il paziente con grave malattia mentale o neurologica;
9. Ha una storia con ideazione suicidaria o depressione;
10. Insufficienza cardiaca congestizia Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) grado di gravità III-IV;
11. Medicina combinata per disabili usata;
12. Una grave malattia autoimmune;
13. Disfunzione epatica secondo Child-Pugh B/C;
14. Malattie infettive acute gravi;
15. Ha una storia maligna negli ultimi 5 anni;