Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie hodnotila bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti roflumilastu u pacientů s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena a je ve věku 40 let nebo staršíBMI ≥ 19,0 kg/m2;
2. Podle zlaté strategie z roku 2015 je pacient s těžkou až velmi těžkou CHOPN definován jako postbronchodilatancia. ≤ 0,7 a postbronchodilatační FEV1 ≤ 50 % předpokládané);
3. Má v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) (podle Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2015) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem (návštěva V0), nejméně dvě dokumentované středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN během 12 měsíce před screeningem (návštěva 0);
4. Musí to být bývalý kuřák (definovaný jako odvykání kouření alespoň před rokem) nebo současný kuřák oba s historií kouření alespoň 10 balených let;
5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci
6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Při screeningu stále existují těžké nebo velmi těžké exacerbace CHOPN (V0);
2. Infekce dolních cest dýchacích neustoupila 4 týdny před vstupní návštěvou V0;
3. Anamnéza diagnózy astmatu u pacientů ve věku < 40 let nebo příslušné plicní onemocnění jiné než CHOPN;
4. relevantní plicní onemocnění jiné než COPD, jako: Bronchiektázie, cystická fibróza, kapilární bronchitida, resekce plic, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění a aktivní tuberkulóza
5. Současná účast na programu plicní rehabilitace nebo dokončení programu plicní rehabilitace během 3 měsíců před základní návštěvou V0
6. Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu;
7. Klinicky významné abnormální laboratorní vyšetření, může být způsobeno jedním Nediagnostikovaným onemocněním
8. Pacient se závažným duševním nebo neurologickým onemocněním;
9. Má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo depresi;
10. Městnavé srdeční selhání III-IV stupeň závažnosti podle funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA);
11. Použitý zdravotně postižený kombinovaný lék;
12. Závažné autoimunitní onemocnění;
13. Jaterní dysfunkce podle Child-Pugh B/C;
14. Závažná akutní infekční onemocnění;
15. Má za posledních 5 let maligní;