En multicenter randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse evaluerede roflumilasts sikkerhed, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber hos KOL-patienter

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde og er 40 år eller ældre. BMI≥ 19,0 kg/m2;
2. Patienten med svær til meget svær KOL som defineret ved 2015 Gold-strategien (postbronkodilatator) ≤0,7, og en postbronkodilatator FEV1≤50% forudsagt);
3. Har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2015) i mindst 12 måneder før screening (besøg V0), Mindst to dokumenterede moderate eller svære KOL-eksacerbationer inden for 12 måneder måneder før screening (besøg 0);
4. Skal være tidligere ryger (defineret som rygestop for mindst et år siden) eller nuværende ryger, begge med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår;
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger
6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige eller meget alvorlige KOL-eksacerbationer eksisterer stadig ved skærmbesøg (V0);
2. Nedre luftvejsinfektion ikke løst 4 uger før baseline-besøget V0;
3. Anamnese med astmadiagnose hos patienter < 40 år eller anden relevant lungesygdom end KOL;
4. anden relevant lungesygdom end KOL, som: Bronkiektasi, Cystisk fibrose, kapillær bronkitis, lungeresektion, lungekræft, interstitiel lungesygdom og aktiv tuberkulose
5. Aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram eller afslutning af et lungerehabiliteringsprogram inden for 3 måneder forud for baseline besøget V0
6. Kendt alfa-1-antitrypsin mangel;
7. Klinisk signifikant abnorm Laboratorieundersøgelse, kan skyldes én udiagnosticeret sygdom
8. Patienten med alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom;
9. Har en historie med selvmordstanker eller depression;
10. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Functional Classification (NYHA) sværhedsgrad III-IV;
11. Brugt invalideret kombinationsmedicin;
12. En alvorlig autoimmun sygdom;
13. Leverdysfunktion ifølge Child-Pugh B/C;
14. Alvorlige akutte infektionssygdomme;
15. Har en historie Ondartet i de sidste 5 år;