Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
2019년 9월 3일 업데이트: ImmunoGen, Inc.
A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.
연구 개요
상세 설명
In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules.
The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Knight Cancer Institute - OSHU
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
- Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy
Exclusion Criteria:
- Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
- Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
- AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
- Prior treatment with IMGN779
- Women who are pregnant or breast feeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
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실험적: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
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실험적: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
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실험적: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
기간: 28 days
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treatment emergent adverse events
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
기간: up to 12 months
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up to 12 months
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PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
기간: Up to 12 months
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Up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMGN779 0601
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