Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
3 september 2019 uppdaterad av: ImmunoGen, Inc.
A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules.
The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Knight Cancer Institute - OSHU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
- Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy
Exclusion Criteria:
- Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
- Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
- AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
- Prior treatment with IMGN779
- Women who are pregnant or breast feeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
|
|
|
Experimentell: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
|
|
|
Experimentell: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
|
|
|
Experimentell: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Treatment emergent adverse events
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Tidsram: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMGN779 0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .