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Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

3. September 2019 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules. The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs). The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute - OSHU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
  • Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
  • Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
  • AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
  • Prior treatment with IMGN779
  • Women who are pregnant or breast feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
Arzneimittel: IMGN779
Experimental: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
Arzneimittel: IMGN779
Experimental: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
Arzneimittel: IMGN779
Experimental: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
Arzneimittel: IMGN779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Zeitfenster: 28 days
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Treatment emergent adverse events
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Zeitfenster: up to 12 months
up to 12 months
PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN779 0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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