Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

3. září 2019 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules. The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs). The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Knight Cancer Institute - OSHU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
  • Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
  • Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
  • AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
  • Prior treatment with IMGN779
  • Women who are pregnant or breast feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
Lék: IMGN779
Experimentální: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
Lék: IMGN779
Experimentální: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
Lék: IMGN779
Experimentální: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
Lék: IMGN779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Treatment emergent adverse events
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Časové okno: up to 12 months
up to 12 months
PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN779 0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit