Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
3 septembre 2019 mis à jour par: ImmunoGen, Inc.
A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules.
The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Knight Cancer Institute - OSHU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
- Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy
Exclusion Criteria:
- Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
- Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
- AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
- Prior treatment with IMGN779
- Women who are pregnant or breast feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
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Expérimental: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
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Expérimental: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
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Expérimental: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Délai: 28 days
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28 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Treatment emergent adverse events
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Délai: up to 12 months
|
up to 12 months
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PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
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PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Délai: Up to 12 months
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Up to 12 months
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Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Délai: Up to 12 months
|
Up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGN779 0601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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