Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
3 września 2019 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.
A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules.
The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Knight Cancer Institute - OSHU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
- Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy
Exclusion Criteria:
- Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
- Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
- AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
- Prior treatment with IMGN779
- Women who are pregnant or breast feeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
|
|
|
Eksperymentalny: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
|
|
|
Eksperymentalny: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
|
|
|
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Ramy czasowe: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMGN779 0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .