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Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

3 settembre 2019 aggiornato da: ImmunoGen, Inc.

A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules. The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs). The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cancer Institute - OSHU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
  • Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
  • Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
  • AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
  • Prior treatment with IMGN779
  • Women who are pregnant or breast feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
Droga: IMGN779
Sperimentale: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
Droga: IMGN779
Sperimentale: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
Droga: IMGN779
Sperimentale: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
Droga: IMGN779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Treatment emergent adverse events
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Lasso di tempo: up to 12 months
up to 12 months
PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN779 0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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