Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

3. september 2019 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia

This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules. The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs). The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Knight Cancer Institute - OSHU
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
  • Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
  • Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
  • AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
  • Prior treatment with IMGN779
  • Women who are pregnant or breast feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
Medicin: IMGN779
Eksperimentel: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
Medicin: IMGN779
Eksperimentel: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
Medicin: IMGN779
Eksperimentel: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
Medicin: IMGN779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment emergent adverse events
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Tidsramme: up to 12 months
up to 12 months
PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months
Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Up to 12 months
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN779 0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner