Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
3. september 2019 oppdatert av: ImmunoGen, Inc.
A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules.
The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Knight Cancer Institute - OSHU
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
- Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy
Exclusion Criteria:
- Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
- Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
- AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
- Prior treatment with IMGN779
- Women who are pregnant or breast feeding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
|
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
|
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
|
|
|
Eksperimentell: Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treatment emergent adverse events
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
Tidsramme: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMGN779 0601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .