Open-label Study of IMGN779 in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
2019年9月3日 更新者：ImmunoGen, Inc.
A Phase 1, Multi-center, Open-label Study of IMGN779 Administered Intravenously in Adult Patients With Relapsed/Refractory CD33-positive Acute Myeloid Leukemia
This is an open label, multicenter Phase 1 study to determine the MTD, dosing schedule and RP2D of IMGN779 when administered as mono-therapy to adult AML patients with CD33 -positive disease.
研究概览
详细说明
In the Dose Escalation Phase, patients will be assigned to one of three schedules.
The MTD for all schedules will be determined from the assessment of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
The Dose Expansion Phase will consist of one cohort based on patients response to prior therapy according to the MTD selected.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Comprehensive Cancer Center (UAB CCC)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Knight Cancer Institute - OSHU
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Dose Escalation: Patients with relapsed or refractory AML
- Dose Expansion: Patients with relapsed AML or patients who refuse, or are not suitable candidates for induction therapy
Exclusion Criteria:
- Dose Escalation: Acute Promyelocytic Leukemia
- Any concurrent anti-cancer therapy including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biologic or any investigational agents (with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for control of hyperleukocytosis) within 14 days or five half-lives of drugs, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1
- AML patients with known, active leptomeningeal/central nervous system (CNS) involvement
- Prior treatment with IMGN779
- Women who are pregnant or breast feeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dose Escalation Schedule A
IMGN779 administered on days 1 and 15 of a 28-day cycle
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实验性的：Dose Escalation Schedule B
IMGN779 administered on days 1, 8, 15 and 22 of a 28-day cycle
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实验性的：Dose Escalation Schedule C
IMGN779 administered on days 1 and 8 of a 21-day cycle
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实验性的：Dose Expansion Cohort
Patients with Relapsed AML; IMGN779 administered at dose and schedule selected as the putative RP2D.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of IMGN779
大体时间：28 days
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28 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Treatment emergent adverse events
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Objective Response Rate (ORR) (complete response [CR= CR+CRp+CRi]+partial remission [PR])
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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PK parameters: maximum plasma concentration (Cmax) of IMGN779
大体时间：up to 12 months
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up to 12 months
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PK parameters: area under the time-concentration curve (AUC) of IMGN779
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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PK parameters: terminal half-life (t½) of IMGN779
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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Immunogenicity: Presence of Antibody-Drug Antibody (ADA)
大体时间：Up to 12 months
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Up to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patrick Zweidler-McKay, MD、ImmunoGen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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