만성 골수성 백혈병 치료를 위한 이마티닙 메실레이트와 병용한 피오글리타존의 안전성 및 효율성 연구 (SESPI)
2016년 2월 16일 업데이트: Meng Li
만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 이마티닙 메실레이트와 병용한 피오글리타존의 안전성 및 효율성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 이마티닙 메실레이트를 투여받은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 안정적인 분자 반응을 얻었지만 완전한 분자 반응은 얻지 못한 환자에게 피오글리타존을 추가하는 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
티로신-키나아제 억제제가 만성 골수성 백혈병 환자의 결과를 근본적으로 전환시켰지만 대부분의 환자는 완전한 세포유전학적 반응을 보일 수 있었지만 대다수의 환자는 중단점 클러스터 영역에서 감지할 수 없는 완전한 분자 반응에 도달할 수 없었습니다-Abelson 키메라 종양 유전자 성적표.
일부 이전 연구에 따르면, 피오글리타존은 백혈병 줄기 세포를 표적으로 삼아 세포 주기로 유도하여 정지 상태의 미분할 상태에서 벗어날 수 있습니다.
결과적으로, 피오글리타존은 백혈병 줄기 세포를 점진적으로 침식하여 감지할 수 없는 최소 잔여 질병을 유발할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 임상 시험에서 이마티닙 메실레이트와 병용한 피오글리타존의 안전성과 효율성을 평가할 것으로 기대합니다.
병용 요법은 감지 가능한 분자 반응에서 더 깊은 분자 반응으로 더 많은 환자를 유도할 수 있습니다.
또한, 피오글리타존은 일반적인 프로토콜로서 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 치료에 광범위하게 적용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- imatinib mesylate로 2년 이상 치료.
- 완전한 세포유전학적 반응과 완전한 분자 반응 없이 안정적인 분자 반응을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병 환자.
- 신장, 간 및 심장과 같은 정상적인 중요한 장기.
제외 기준:
- 간과 신장과 같은 심각한 중요한 장기가 기능을 멈춥니다.
- 심혈관 질환.
- 치료 중인 골다공증.
- 심한 체액 저류.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피오글리타존
Imatinib mesylate의 장기 치료를 받는 환자는 추가로 pioglitazone을 획득합니다.
|
15mg/일,포
다른 이름들:
400mg/일, 포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이마티닙 메실레이트와 병용한 피오글리타존 치료 후 완전한 분자 반응 속도
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자가 피오글리타존 추가 시작부터 분자 반응을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 1년
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1년
|
|
심각한 부작용이나 합병증 발생률
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CML-201602
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미정
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