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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (SESPI)

16 febbraio 2016 aggiornato da: Meng Li

Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza dell'aggiunta di pioglitazone a pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno ricevuto imatinib mesilato che hanno acquisito una risposta molecolare stabile ma non una risposta molecolare completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli inibitori della tirosin-chinasi abbiano profondamente convertito gli esiti dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, la maggior parte dei quali potrebbe avere una risposta citogenetica completa, la grande maggioranza dei pazienti non potrebbe arrivare a una risposta molecolare completa che non è rilevabile nella regione del cluster breakpoint-chimerica di Abelson trascritti di oncogeni. Secondo alcune ricerche precedenti, il pioglitazone può bersagliare le cellule staminali della leucemia e indurle nel ciclo cellulare facendole uscire da stati indivisi quiescenti. Successivamente, il pioglitazone può erodere gradualmente le cellule staminali della leucemia portando a malattia residua minima non rilevabile. Pertanto, i ricercatori si aspettano di valutare la sicurezza e l'efficienza di pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato negli studi clinici. Forse la terapia di combinazione induce più pazienti in una risposta molecolare rilevabile in una risposta molecolare più profonda. Inoltre, il pioglitazone può essere ampiamente adattato al trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica come protocollo comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Trattamento con imatinib mesilato per più di 2 anni.
  3. Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica con risposta citogenetica completa e risposta molecolare stabile senza risposta molecolare completa.
  4. Normali organi importanti come reni, fegato e cuore.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione grave di organi importanti come fegato e reni.
  2. Malattia cardiovascolare.
  3. Osteoporosi in terapia.
  4. Grave ritenzione di liquidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pioglitazone
I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con imatinib mesilato acquisiscono inoltre pioglitazone.
15 mg/giorno, po
Altri nomi:
  • Atto
400mg/giorno, po
Altri nomi:
  • inibitori della tirosina chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di risposta molecolare completa dopo il trattamento con pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo necessario ai pazienti per completare la risposta molecolare dall'inizio dell'aggiunta di pioglitazone
Lasso di tempo: un anno
un anno
il tasso di incidenza di gravi effetti collaterali o complicanze
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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