- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687425
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (SESPI)
16 febbraio 2016 aggiornato da: Meng Li
Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza dell'aggiunta di pioglitazone a pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che hanno ricevuto imatinib mesilato che hanno acquisito una risposta molecolare stabile ma non una risposta molecolare completa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli inibitori della tirosin-chinasi abbiano profondamente convertito gli esiti dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, la maggior parte dei quali potrebbe avere una risposta citogenetica completa, la grande maggioranza dei pazienti non potrebbe arrivare a una risposta molecolare completa che non è rilevabile nella regione del cluster breakpoint-chimerica di Abelson trascritti di oncogeni.
Secondo alcune ricerche precedenti, il pioglitazone può bersagliare le cellule staminali della leucemia e indurle nel ciclo cellulare facendole uscire da stati indivisi quiescenti.
Successivamente, il pioglitazone può erodere gradualmente le cellule staminali della leucemia portando a malattia residua minima non rilevabile.
Pertanto, i ricercatori si aspettano di valutare la sicurezza e l'efficienza di pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato negli studi clinici.
Forse la terapia di combinazione induce più pazienti in una risposta molecolare rilevabile in una risposta molecolare più profonda.
Inoltre, il pioglitazone può essere ampiamente adattato al trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica come protocollo comune.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Trattamento con imatinib mesilato per più di 2 anni.
- Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica con risposta citogenetica completa e risposta molecolare stabile senza risposta molecolare completa.
- Normali organi importanti come reni, fegato e cuore.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione grave di organi importanti come fegato e reni.
- Malattia cardiovascolare.
- Osteoporosi in terapia.
- Grave ritenzione di liquidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pioglitazone
I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con imatinib mesilato acquisiscono inoltre pioglitazone.
|
15 mg/giorno, po
Altri nomi:
400mg/giorno, po
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il tasso di risposta molecolare completa dopo il trattamento con pioglitazone in combinazione con imatinib mesilato
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il tempo necessario ai pazienti per completare la risposta molecolare dall'inizio dell'aggiunta di pioglitazone
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
il tasso di incidenza di gravi effetti collaterali o complicanze
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Pioglitazone
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CML-201602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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