Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pioglitazonu v kombinaci s imatinib mesylátem k léčbě chronické myeloidní leukémie (SESPI)

16. února 2016 aktualizováno: Meng Li

Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti pioglitazonu v kombinaci s imatinib mesylátem k léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání pioglitazonu k pacientům s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří dostávali imatinib mesylát, u nichž se dosáhlo stabilní molekulární odpovědi, ale ne kompletní molekulární odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože inhibitory tyrosinkinázy hluboce změnily výsledky pacientů s chronickou myeloidní leukémií, většina z nich by mohla mít kompletní cytogenetickou odpověď, velká většina pacientů nemohla dospět ke kompletní molekulární odpovědi, která je nedetekovatelná v oblasti klastrů zlomu-Abelsonova chimérická onkogenové transkripty. Podle některých předchozích výzkumů může pioglitazon cílit na kmenové buňky leukémie a indukovat je do buněčného cyklu, čímž je opustí klidové, nerozdělené stavy. Následně může pioglitazon postupně erodovat kmenové buňky leukémie, což vede k nedetekovatelné minimální reziduální chorobě. Výzkumníci proto očekávají, že v klinických studiích vyhodnotí bezpečnost a účinnost pioglitazonu v kombinaci s imatinib mesylátem. Možná kombinovaná terapie přiměje více pacientů s detekovatelnou molekulární odpovědí do hlubší molekulární odpovědi. Kromě toho může být pioglitazon široce adaptován na léčbu pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie jako běžný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Léčba imatinib mesylátem po dobu delší než 2 roky.
  3. Pacienti s chronickou fází chronické myeloidní leukémie s kompletní cytogenetickou odpovědí a stabilní molekulární odpovědí bez kompletní molekulární odpovědi.
  4. Normální důležité orgány, jako jsou ledviny, játra a srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná dysfunkce důležitých orgánů, jako jsou játra a ledviny.
  2. Kardiovaskulární onemocnění.
  3. Osteoporóza v terapii.
  4. Závažné zadržování tekutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pioglitazon
Pacienti dlouhodobě léčeni imatinib mesylátem dostávají navíc pioglitazon.
Lék: Pioglitazon
15 mg/den, po
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: imatinib mesylát
400 mg/den, po
Ostatní jména:
  • inhibitory tyrosinkinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní molekulární odpovědi po léčbě pioglitazonem v kombinaci s imatinib mesylátem
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba, po kterou pacienti dokončí molekulární odpověď od začátku přidání pioglitazonu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
četnost výskytu závažných vedlejších účinků nebo komplikací
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meng Li

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CML-201602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit