Pioglitatsonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä imatinibmesylaatin kanssa kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (SESPI)
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Meng Li
Vaiheen 2 tutkimus pioglitatsonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä imatinibmesylaatin kanssa kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsonin lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen vaiheen kroonista myelogeenistä leukemiaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet imatinibimesylaattia ja jotka ovat saavuttaneet vakaan molekyylivasteen mutta eivät täydellistä molekyylivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ovat muuttaneet perinpohjaisesti kroonisen myelooisen leukemian potilaiden tuloksia, joista suurimmalla osalla voi olla täydellinen sytogeneettinen vaste, suuri enemmistö potilaista ei päässyt täydelliseen molekyylivasteeseen, jota ei voida havaita murtopisteen klusterin alueella - Abelsonin kimeerinen onkogeenitranskriptit.
Joidenkin aikaisempien tutkimusten mukaan pioglitatsoni voi kohdistaa leukemian kantasoluihin ja indusoida ne solukiertoon, jolloin ne poistuvat lepotilasta jakamattomista tiloista.
Myöhemmin pioglitatsoni voi vähitellen kuluttaa leukemian kantasoluja, mikä johtaa havaitsemattomaan minimaaliseen jäännössairauteen.
Näin ollen tutkijat odottavat arvioivansa pioglitatsonin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä imatinibimesylaatin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Ehkä yhdistelmähoito indusoi useampia potilaita havaittavassa molekyylivasteessa syvempään molekyylivasteeseen.
Lisäksi pioglitatsonia voidaan soveltaa laajasti kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoitoon yleisenä menetelmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Meng
- Puhelinnumero: 13396070793
- Sähköposti: mengli19@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Hoito imatinibmesylaatilla yli 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste ja stabiili molekyylivaste ilman täydellistä molekyylivastetta.
- Normaalit tärkeät elimet, kuten munuaiset, maksa ja sydän.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia tärkeiden elinten, kuten maksan ja munuaisten, toimintahäiriöitä.
- Sydän-ja verisuonitauti.
- Osteoporoosi terapiassa.
- Vaikea nesteen kertymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pioglitatsoni
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista imatinibimesylaattihoitoa, hankkivat lisäksi pioglitatsonia.
|
15mg/vrk, po
Muut nimet:
400mg/vrk, po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellisen molekyylivasteen nopeus pioglitatsonihoidon jälkeen yhdessä imatinibimesylaatin kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika, jonka potilaat saavuttavat molekyylivasteen loppuun pioglitatsonin lisäämisen alusta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
vakavien sivuvaikutusten tai komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Pioglitatsoni
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CML-201602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .