Estudo de segurança e eficiência da pioglitazona em combinação com mesilato de imatinibe para tratar leucemia mielóide crônica (SESPI)
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Meng Li
Estudo de Fase 2 para Avaliar a Segurança e Eficiência da Pioglitazona em Combinação com Mesilato de Imatinibe para Tratar Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência da adição de pioglitazona a pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que receberam mesilato de imatinibe e que adquiriram uma resposta molecular estável, mas não uma resposta molecular completa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os inibidores de tirosina-quinase tenham convertido profundamente os resultados de pacientes com leucemia mielóide crônica, a maioria dos quais poderia ter uma resposta citogenética completa, uma grande maioria dos pacientes não poderia chegar a uma resposta molecular completa que é indetectável na região do cluster de ponto de quebra - Abelson quimérico transcritos oncogênicos.
De acordo com algumas pesquisas anteriores, a pioglitazona pode atingir as células-tronco da leucemia e induzi-las ao ciclo celular, fazendo-as sair de estados indivisíveis quiescentes.
Subseqüentemente, a pioglitazona pode corroer gradualmente as células-tronco da leucemia, levando a uma doença residual mínima indetectável.
Assim, os investigadores esperam avaliar a segurança e eficiência da pioglitazona em combinação com o mesilato de imatinibe em ensaios clínicos.
Talvez a terapia de combinação induza mais pacientes em uma resposta molecular detectável em uma resposta molecular mais profunda.
Além disso, a pioglitazona pode ser extensivamente adaptada ao tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica como um protocolo comum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Tratamento com mesilato de imatinibe por mais de 2 anos.
- Pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica com resposta citogenética completa e resposta molecular estável sem resposta molecular completa.
- Órgãos importantes normais, como rins, fígado e coração.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave de órgãos importantes, como fígado e rim.
- Doença cardiovascular.
- Osteoporose em terapia.
- Retenção de líquidos grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pioglitazona
Os pacientes em tratamento prolongado com mesilato de imatinibe adquirem pioglitazona adicionalmente.
|
15mg/dia, po
Outros nomes:
400mg/dia, po
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de resposta molecular completa após o tratamento de pioglitazona em combinação com mesilato de imatinibe
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o tempo para os pacientes completarem a resposta molecular desde o início da adição de pioglitazona
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
a taxa de incidência de efeito colateral grave ou complicação
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Pioglitazona
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CML-201602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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