Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu w połączeniu z mesylanem imatynibu w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (SESPI)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Meng Li

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pioglitazonu w skojarzeniu z mesylanem imatynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania pioglitazonu pacjentom z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej otrzymującym mesylan imatynibu, u których uzyskano stabilną odpowiedź molekularną, ale nie całkowitą odpowiedź molekularną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż inhibitory kinazy tyrozynowej głęboko zmieniły wyniki pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, z których większość mogła mieć pełną odpowiedź cytogenetyczną, znaczna większość pacjentów nie mogła dojść do pełnej odpowiedzi molekularnej, która jest niewykrywalna w regionie klastra punktu przerwania - chimeryczny Abelson transkrypty onkogenu. Według niektórych wcześniejszych badań pioglitazon może atakować komórki macierzyste białaczki i indukować je w cyklu komórkowym, powodując ich wyjście ze spoczynkowych, niepodzielnych stanów. Następnie pioglitazon może stopniowo niszczyć komórki macierzyste białaczki, prowadząc do niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej. W związku z tym badacze spodziewają się oceny bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu w połączeniu z mesylanem imatynibu w badaniach klinicznych. Być może terapia skojarzona indukuje większą liczbę pacjentów z wykrywalną odpowiedzią molekularną do głębszej odpowiedzi molekularnej. Ponadto, pioglitazon można w szerokim zakresie dostosować do leczenia pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej jako wspólny protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Leczenie mesylanem imatynibu przez ponad 2 lata.
  3. Pacjenci z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej z pełną odpowiedzią cytogenetyczną i stabilną odpowiedzią molekularną bez pełnej odpowiedzi molekularnej.
  4. Normalne ważne narządy, takie jak nerki, wątroba i serce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne dysfunkcje ważnych narządów, takich jak wątroba i nerki.
  2. Choroba sercowo-naczyniowa.
  3. Osteoporoza w terapii.
  4. Ciężkie zatrzymanie płynów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pioglitazon
Pacjenci długotrwale leczeni mesylanem imatinibu otrzymują dodatkowo pioglitazon.
Lek: Pioglitazon
15 mg/dzień, doustnie
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: mesylan imatynibu
400 mg/dzień, doustnie
Inne nazwy:
  • inhibitory kinazy tyrozynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość całkowitej odpowiedzi molekularnej po leczeniu pioglitazonem w skojarzeniu z mesylanem imatynibu
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas potrzebny pacjentom do uzyskania pełnej odpowiedzi molekularnej od początku dodawania pioglitazonu
Ramy czasowe: rok
rok
częstość występowania ciężkich działań niepożądanych lub powikłań
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meng Li

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML-201602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj