Исследование безопасности и эффективности пиоглитазона в комбинации с мезилатом иматиниба для лечения хронического миелогенного лейкоза (SESPI)
16 февраля 2016 г. обновлено: Meng Li
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности пиоглитазона в комбинации с мезилатом иматиниба для лечения пациентов с хронической миелогенной лейкемией в хронической фазе
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности добавления пиоглитазона к пациентам с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, получавшим мезилат иматиниба, которые приобрели стабильный молекулярный ответ, но не полный молекулярный ответ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя ингибиторы тирозинкиназы значительно изменили исходы у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом, у большинства из которых мог быть полный цитогенетический ответ, подавляющее большинство пациентов не смогли достичь полного молекулярного ответа, который не обнаруживается в кластерной области точки разрыва - химерной схеме Абельсона. транскрипты онкогенов.
Согласно некоторым предыдущим исследованиям, пиоглитазон может нацеливаться на стволовые клетки лейкемии и индуцировать их в клеточный цикл, заставляя их выходить из покоящихся неразделенных состояний.
Впоследствии пиоглитазон может постепенно разрушать стволовые клетки лейкемии, что приводит к неопределяемой минимальной остаточной болезни.
Таким образом, исследователи рассчитывают оценить безопасность и эффективность пиоглитазона в комбинации с мезилатом иматиниба в ходе клинических испытаний.
Возможно, комбинированная терапия вызовет у большего количества пациентов обнаруживаемый молекулярный ответ на более глубокий молекулярный ответ.
Кроме того, пиоглитазон может быть широко адаптирован для лечения пациентов с хронической миелогенной лейкемией в хронической фазе в качестве общего протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Лечение иматинибом мезилатом более 2 лет.
- Пациенты с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, имеющие полный цитогенетический ответ и стабильный молекулярный ответ без полного молекулярного ответа.
- Нормальные важные органы, такие как почки, печень и сердце.
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция важных органов, таких как печень и почки.
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Остеопороз в терапии.
- Сильная задержка жидкости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пиоглитазон
Пациенты, получающие длительное лечение мезилатом иматиниба, дополнительно получают пиоглитазон.
|
15 мг/день, перорально
Другие имена:
400 мг/день, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость полного молекулярного ответа после лечения пиоглитазоном в комбинации с мезилатом иматиниба
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время полного молекулярного ответа пациентов от начала добавления пиоглитазона
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
частота серьезных побочных эффектов или осложнений
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Пиоглитазон
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CML-201602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .