Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pioglitazon i kombination med imatinibmesylat til behandling af kronisk myelogen leukæmi (SESPI)

16. februar 2016 opdateret af: Meng Li

Fase 2-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pioglitazon i kombination med imatinibmesylat til behandling af kronisk fase kronisk myelogen leukæmipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje pioglitazon til kronisk fase kronisk myelogen leukæmipatienter, der har modtaget imatinibmesylat, som har opnået et stabilt molekylært respons, men ikke fuldstændigt molekylært respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom tyrosinkinasehæmmere dybtgående har konverteret resultaterne af patienter med kronisk myelogen leukæmi, hvoraf de fleste kunne have et fuldstændigt cytogenetisk respons, kunne et stort flertal af patienterne ikke komme til et fuldstændigt molekylært respons, der ikke kan påvises i breakpoint cluster region-Abelson kimærisk onkogen transskriptioner. Ifølge nogle tidligere undersøgelser kan pioglitazon målrette leukæmi-stamceller og inducere dem til cellecyklus, hvilket får dem til at forlade hvilende udelte tilstande. Efterfølgende kan pioglitazon gradvist erodere leukæmi-stamceller, hvilket fører til uopdagelig minimal resterende sygdom. Forskerne forventer således at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pioglitazon i kombination med imatinibmesylat i kliniske forsøg. Måske inducerer kombinationsterapien flere patienter i en påviselig molekylær respons til en dybere molekylær respons. Endvidere kan pioglitazon i vid udstrækning tilpasses til behandling af kronisk fase kronisk myelogen leukæmipatienter som en fælles protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Behandling med imatinibmesylat i mere end 2 år.
  3. Patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase med et fuldstændigt cytogenetisk respons og et stabilt molekylært respons uden fuldstændigt molekylært respons.
  4. Normale vigtige organer som nyre, lever og hjerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig funktionsfejl i vigtige organer, såsom lever og nyre.
  2. Kardiovaskulær sygdom.
  3. Osteoporose i terapi.
  4. Alvorlig væskeophobning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pioglitazon
Patienterne under langtidsbehandling med imatinibmesylat får desuden pioglitazon.
Medicin: Pioglitazon
15 mg/dag, po
Andre navne:
  • Actos
Medicin: imatinibmesylat
400 mg/dag, po
Andre navne:
  • tyrosinkinasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​fuldstændig molekylær respons efter behandling af pioglitazon i kombination med imatinibmesylat
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden for patienter til at fuldføre molekylær respons fra begyndelsen af ​​tilsætning af pioglitazon
Tidsramme: et år
et år
hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meng Li

Efterforskere

  • Studiestol: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CML-201602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner