Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av pioglitazon i kombinasjon med imatinibmesylat for å behandle kronisk myelogen leukemi (SESPI)

16. februar 2016 oppdatert av: Meng Li

Fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til pioglitazon i kombinasjon med imatinibmesylat for behandling av kroniske myelogene leukemipasienter i kronisk fase

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved å tilsette pioglitazon til kronisk fase kronisk myelogen leukemipasienter som har mottatt imatinibmesylat som har oppnådd en stabil molekylær respons, men ikke fullstendig molekylær respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om tyrosinkinasehemmere i stor grad har konvertert resultatene til pasienter med kronisk myelogen leukemi, hvorav de fleste kunne ha en fullstendig cytogenetisk respons, kunne et stort flertall av pasientene ikke komme til en fullstendig molekylær respons som er uoppdagelig i bruddpunktklyngeregionen-Abelson-kimær. onkogen transkripsjoner. I følge noen tidligere undersøkelser kan pioglitazon målrette mot leukemi-stamceller og indusere dem inn i cellesyklusen, noe som gjør dem ut av stille, udelte tilstander. Deretter kan pioglitazon gradvis erodere leukemi-stamceller som fører til uoppdagelig minimal gjenværende sykdom. Derfor forventer etterforskerne å vurdere sikkerheten og effektiviteten til pioglitazon i kombinasjon med imatinibmesylat i kliniske studier. Kanskje kombinasjonsterapien induserer flere pasienter i en detekterbar molekylær respons til en dypere molekylær respons. Videre kan pioglitazon være omfattende tilpasset til behandling av kronisk fase kronisk myelogen leukemipasienter som en vanlig protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Behandling med imatinibmesylat i mer enn 2 år.
  3. Pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase som har en fullstendig cytogenetisk respons og en stabil molekylær respons uten fullstendig molekylær respons.
  4. Normale viktige organer som nyre, lever og hjerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig funksjonssvikt i viktige organer som lever og nyre.
  2. Hjerte-og karsykdommer.
  3. Osteoporose i terapi.
  4. Alvorlig væskeretensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pioglitazon
Pasienter under langtidsbehandling med imatinibmesylat får pioglitazon i tillegg.
Legemiddel: Pioglitazon
15 mg/dag, po
Andre navn:
  • Actos
Legemiddel: imatinibmesylat
400 mg/dag, po
Andre navn:
  • tyrosinkinasehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graden av fullstendig molekylær respons etter behandling av pioglitazon i kombinasjon med imatinibmesylat
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden for pasienter å fullføre molekylær respons fra begynnelsen av tilsetningen av pioglitazon
Tidsramme: ett år
ett år
forekomsten av alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meng Li

Etterforskere

  • Studiestol: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CML-201602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere