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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pioglitazon in Kombination mit Imatinib-Mesylat zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (SESPI)

16. Februar 2016 aktualisiert von: Meng Li

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon in Kombination mit Imatinib-Mesylat zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Pioglitazon zu Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die Imatinibmesylat erhalten haben und ein stabiles molekulares Ansprechen, aber kein vollständiges molekulares Ansprechen erreicht haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Tyrosinkinase-Inhibitoren die Ergebnisse von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, von denen die meisten eine vollständige zytogenetische Remission zeigen konnten, grundlegend verändert haben, konnte eine große Mehrheit der Patienten keine vollständige molekulare Remission erreichen, die in der Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Chimäre nicht nachweisbar ist Onkogen-Transkripte. Gemäß einigen früheren Untersuchungen kann Pioglitazon auf Leukämie-Stammzellen abzielen und sie in den Zellzyklus induzieren, wodurch sie aus dem ungeteilten Ruhezustand austreten. Anschließend kann Pioglitazon Leukämie-Stammzellen allmählich erodieren, was zu einer nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung führt. Daher erwarten die Prüfärzte, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon in Kombination mit Imatinibmesylat in klinischen Studien zu bewerten. Vielleicht induziert die Kombinationstherapie bei mehr Patienten eine nachweisbare molekulare Reaktion in eine tiefere molekulare Reaktion. Darüber hinaus kann Pioglitazon umfassend in die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase als allgemeines Protokoll angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Behandlung mit Imatinibmesylat über mehr als 2 Jahre.
  3. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen und ein stabiles molekulares Ansprechen ohne vollständiges molekulares Ansprechen aufweisen.
  4. Normal wichtige Organe wie Niere, Leber und Herz.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere wichtige Organfunktionsstörungen wie Leber und Niere.
  2. Herzkreislauferkrankung.
  3. Osteoporose in der Therapie.
  4. Starke Flüssigkeitsretention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Die Patienten unter der Langzeitbehandlung mit Imatinibmesylat erhalten zusätzlich Pioglitazon.
15 mg/Tag, po
Andere Namen:
  • Actos
400 mg/Tag, po
Andere Namen:
  • Tyrosinkinase-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate des vollständigen molekularen Ansprechens nach der Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Imatinibmesylat
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Zeit bis zum vollständigen molekularen Ansprechen der Patienten ab Beginn der Zugabe von Pioglitazon
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
die Inzidenzrate schwerer Nebenwirkungen oder Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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