- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02687425
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pioglitazon in Kombination mit Imatinib-Mesylat zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (SESPI)
16. Februar 2016 aktualisiert von: Meng Li
Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon in Kombination mit Imatinib-Mesylat zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Pioglitazon zu Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die Imatinibmesylat erhalten haben und ein stabiles molekulares Ansprechen, aber kein vollständiges molekulares Ansprechen erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Tyrosinkinase-Inhibitoren die Ergebnisse von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, von denen die meisten eine vollständige zytogenetische Remission zeigen konnten, grundlegend verändert haben, konnte eine große Mehrheit der Patienten keine vollständige molekulare Remission erreichen, die in der Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Chimäre nicht nachweisbar ist Onkogen-Transkripte.
Gemäß einigen früheren Untersuchungen kann Pioglitazon auf Leukämie-Stammzellen abzielen und sie in den Zellzyklus induzieren, wodurch sie aus dem ungeteilten Ruhezustand austreten.
Anschließend kann Pioglitazon Leukämie-Stammzellen allmählich erodieren, was zu einer nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung führt.
Daher erwarten die Prüfärzte, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon in Kombination mit Imatinibmesylat in klinischen Studien zu bewerten.
Vielleicht induziert die Kombinationstherapie bei mehr Patienten eine nachweisbare molekulare Reaktion in eine tiefere molekulare Reaktion.
Darüber hinaus kann Pioglitazon umfassend in die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase als allgemeines Protokoll angepasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Meng
- Telefonnummer: 13396070793
- E-Mail: mengli19@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Behandlung mit Imatinibmesylat über mehr als 2 Jahre.
- Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen und ein stabiles molekulares Ansprechen ohne vollständiges molekulares Ansprechen aufweisen.
- Normal wichtige Organe wie Niere, Leber und Herz.
Ausschlusskriterien:
- Schwere wichtige Organfunktionsstörungen wie Leber und Niere.
- Herzkreislauferkrankung.
- Osteoporose in der Therapie.
- Starke Flüssigkeitsretention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pioglitazon
Die Patienten unter der Langzeitbehandlung mit Imatinibmesylat erhalten zusätzlich Pioglitazon.
|
15 mg/Tag, po
Andere Namen:
400 mg/Tag, po
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Rate des vollständigen molekularen Ansprechens nach der Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Imatinibmesylat
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Zeit bis zum vollständigen molekularen Ansprechen der Patienten ab Beginn der Zugabe von Pioglitazon
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
die Inzidenzrate schwerer Nebenwirkungen oder Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Li Meng, department of hematology, Wuhan Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Pioglitazon
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- CML-201602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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