- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02690259
자궁내막암에서 감시림프절 검출
자궁내막암에서 센티넬 림프절 매핑을 위한 근적외선 형광 기술
자궁내막암(EC)에서 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 고위험 그룹(환자의 약 20%가 림프절 전이(LNM)을 가짐)에서만 수행되는 반면, 5% LNM에도 불구하고 저위험 그룹에서는 림프절 절제가 권장되지 않습니다. 더욱이, 수술 전 위험 그룹 할당은 환자의 최대 15%에서 잘못된 것으로 알려져 있습니다.
자궁내막암에서 센티넬 림프절(SLN)을 식별하는 기술은 고위험 환자의 80%에서 광범위한 수술을 절약하고, 림프절 전이가 있는 저위험 환자를 식별하고, 전체 림프절 절제술로 인한 부작용을 줄이고, 일부 고가의 수술 전 위험 그룹 할당을 제공할 가능성이 있습니다. 불필요한 조치.
임상적으로 유용한 SLN 기술은 높은 기술적 성공률, SLN의 명확한 정의, 전이성 노드가 항상 추적자를 축적하지 않는다는 점을 고려한 알고리즘 및 재현 가능한 수술 알고리즘을 필요로 합니다. SLN을 정의하려면 림프 해부학에 대한 지식이 필요합니다. 불행히도 모든 추적자, 염료/방사선 추적자는 종종 풍부한 색상/신호 노드를 생성합니다. 따라서 감시 림프절의 정의에는 원심성/구심성 림프관의 식별이 필요합니다.
몇몇 간행물은 다양한 추적자(다양한 염료, 방사성 추적자, 단독 또는 조합)를 사용하여 EC의 센티넬 노드 기술을 설명합니다. 센티넬 노드는 일반적으로 "방사성 노드" 또는 "색상 노드"로만 설명되며 추가 구분이 없습니다. 림프 경로의 해부학적 설명과 관련된 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 ICG를 사용하여 주요 해부학적 경로를 체계적으로 표시하고 림프 해부학 및 원심성 림프관 식별을 기반으로 표준화되고 재현 가능한 감시 림프절 수술 알고리즘을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 점점 더 흔한 부인과 악성종양입니다. 림프절 음성 환자의 누적 5년 생존율은 94%, 전이성 골반 림프절만 있는 경우 75%, 골반 및 대동맥 주위 전이가 있는 환자의 경우 38%입니다. 적절하게 병기된 환자 자료(일반적으로 고위험군)에서 결절 양성 환자의 비율은 15-21% 범위로 보고됩니다. 사용된 위험 기준에 따라 림프절 전이는 저위험 환자의 1.5-7.8%에서 발생합니다. 일부 연구에서는 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술 후 전체 생존율이 더 나은 반면, 다른 연구에서는 림프절 절제술에서 생존 이점이 없는 합병증 증가를 보여줍니다. 최근 기사는 고위험 EC에서 대동맥 주위 및 골반 림프절 전이(LND)를 권장하지만 EC에서 결절 병기의 잠재적 합병증과 관련된 치료 가치와 위험 그룹을 정의하는 방법에 대해 논의합니다. 발생률 0.9~5.2% 심각한 림프부종과 치료가 필요한 3.1% 유미 복수가 로봇 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술 후에 설명되었습니다.
Sentinel node 개념은 유방암 및 외음부 암과 같은 다른 암 형태에서 광범위하게 연구되었습니다. 위에서 언급한 논란으로 EC 환자는 기능하는 Sentinel 노드 개념에서 엄청난 이점을 얻을 수 있습니다. 페이턴트 블루 또는 방사성 추적자를 사용한 연구는 만족스러운 결과를 보여주지 못했습니다. Firefly 기술이 적용된 Da Vinci 시스템(da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA)은 주요 림프 배수를 표시하고 학습할 수 있는 새로운 개념을 가능하게 하여 감시 림프절 정의의 표준화를 허용합니다. 파일럿 연구에서 ICG가 여러 노드로 빠르게 퍼지는 사실을 극복하고 보상하는 재현 가능한 수술 알고리즘이 정의되었습니다.
목적: 정의된 림프 해부학, 감시 림프절의 명확한 정의 및 재현 가능한 수술 알고리즘을 기반으로 EC 환자에서 ICG와 함께 Firefly 시스템을 사용하여 신뢰할 수 있는 감시 노드 개념을 개발합니다.
가설: ICG를 사용하는 Firefly 시스템은 위험 그룹에 관계없이 EC 환자에서 Sentinel node 개념을 사용할 수 있으므로 병리학적으로 입증된 림프절 전이가 있는 환자만 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받을 수 있습니다.
연구 방법:
스웨덴 룬드 소재 Skane University Hospital에서 로봇 자궁 절제술, 양측 난소 난관 절제술 및 고위험 환자의 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 계획한 375명의 연속 EC 환자를 전향적으로 이 연구에 등록했습니다. 이 연구는 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 확장된 자금 지원으로 연구는 스웨덴의 다른 대학 병원으로 확장될 것입니다. 수술 결과, 수술 및 수술 후 합병증, 병리학 보고서 및 24개월 동안의 후속 조치에 대한 데이터가 전향적으로 수집됩니다. 인도시아닌 그린(ICG)과 반딧불이 시스템을 사용하면 림프관과 림프절에 빠르게 흡수되는 이점이 있습니다. 파일럿 연구를 통해 새로운 수술 방법, 수술 기술의 표준화, 센티넬 림프절에 대한 명확한 정의가 도출되어 이제 이 연구가 가능해졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁내막암으로 인한 예정된 로봇수술
- 복강경 수술에 적합한 환자
- 서명된 동의
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 연구 정보를 이해하지 못함
- 복강경 수술에 대한 수술 또는 마취 금기
- 이전 림프 문제
- 요오드 알레르기 요오드
- 파종성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 노드 절차
적격한 모든 자궁내막암 환자를 인도시아닌 그린을 사용하여 Sentinel 노드 개념에 등록합니다.
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자궁내막암 환자, 인도시아닌그린을 이용한 센티넬결절 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 노드 감지
기간: 최대 2개월
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이 연구는 센티넬 림프절의 검출 및 림프절 전이의 검출과 관련하여 설명된 센티넬 림프절 개념의 민감도를 측정합니다.
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최대 2개월
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Sentinel 노드 감지
기간: 최대 2개월
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이 연구는 센티넬 림프절 검출 및 림프절 전이 검출과 관련하여 설명된 센티넬 림프절 개념의 특이성을 측정합니다.
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최대 2개월
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Setinel 노드 감지
기간: 최대 2개월
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이 연구는 센티넬 림프절의 검출 및 림프절 전이의 검출과 관련하여 설명된 센티넬 림프절 개념의 위음성률을 측정합니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 포함 후 최대 24개월
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이 연구는 Sentinel node 개념을 포함하여 치료 종료 후 재발률을 측정합니다.
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포함 후 최대 24개월
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림프 합병증
기간: 포함 후 최대 24개월
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전초림프절 생검과 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술 후 림프낭종, 림프부종과 같은 림프계 합병증의 발생률 비교.
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포함 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan Persson, Ass Prof, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Geppert B, Persson J. Robotic infrarenal paraaortic and pelvic nodal staging for endometrial cancer: feasibility and lymphatic complications. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1074-81. doi: 10.1111/aogs.12712. Epub 2015 Aug 25.
- Schaafsma BE, van der Vorst JR, Gaarenstroom KN, Peters AA, Verbeek FP, de Kroon CD, Trimbos JB, van Poelgeest MI, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Randomized comparison of near-infrared fluorescence lymphatic tracers for sentinel lymph node mapping of cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Oct;127(1):126-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Holloway RW, Bravo RA, Rakowski JA, James JA, Jeppson CN, Ingersoll SB, Ahmad S. Detection of sentinel lymph nodes in patients with endometrial cancer undergoing robotic-assisted staging: a comparison of colorimetric and fluorescence imaging. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):25-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.009. Epub 2012 Apr 13.
- van der Vorst JR, Hutteman M, Gaarenstroom KN, Peters AA, Mieog JS, Schaafsma BE, Kuppen PJ, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Optimization of near-infrared fluorescent sentinel lymph node mapping in cervical cancer patients. Int J Gynecol Cancer. 2011 Nov;21(8):1472-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822b451d.
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Jewell EL, Huang JJ, Abu-Rustum NR, Gardner GJ, Brown CL, Sonoda Y, Barakat RR, Levine DA, Leitao MM Jr. Detection of sentinel lymph nodes in minimally invasive surgery using indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging for uterine and cervical malignancies. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.028. Epub 2014 Feb 28.
- How J, Gotlieb WH, Press JZ, Abitbol J, Pelmus M, Ferenczy A, Probst S, Gotlieb R, Brin S, Lau S. Comparing indocyanine green, technetium, and blue dye for sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):436-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.04.004. Epub 2015 Apr 12.
- Plante M, Touhami O, Trinh XB, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Sentinel node mapping with indocyanine green and endoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer. A pilot study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):443-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.004. Epub 2015 Mar 11.
- Sinno AK, Fader AN, Roche KL, Giuntoli RL 2nd, Tanner EJ. A comparison of colorimetric versus fluorometric sentinel lymph node mapping during robotic surgery for endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 Aug;134(2):281-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Luhrs O, Ekdahl L, Geppert B, Lonnerfors C, Persson J. Resection of the upper paracervical lymphovascular tissue should be an integral part of a pelvic sentinel lymph node algorithm in early stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):289-293. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.031. Epub 2021 Sep 9.
- Luhrs O, Ekdahl L, Lonnerfors C, Geppert B, Persson J. Combining Indocyanine Green and Tc99-nanocolloid does not increase the detection rate of sentinel lymph nodes in early stage cervical cancer compared to Indocyanine Green alone. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):335-340. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.026. Epub 2019 Nov 26.
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