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자궁내막암에서 감시림프절 검출

2019년 3월 20일 업데이트: Region Skane

자궁내막암에서 센티넬 림프절 매핑을 위한 근적외선 형광 기술

자궁내막암(EC)에서 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 고위험 그룹(환자의 약 20%가 림프절 전이(LNM)을 가짐)에서만 수행되는 반면, 5% LNM에도 불구하고 저위험 그룹에서는 림프절 절제가 권장되지 않습니다. 더욱이, 수술 전 위험 그룹 할당은 환자의 최대 15%에서 잘못된 것으로 알려져 있습니다.

자궁내막암에서 센티넬 림프절(SLN)을 식별하는 기술은 고위험 환자의 80%에서 광범위한 수술을 절약하고, 림프절 전이가 있는 저위험 환자를 식별하고, 전체 림프절 절제술로 인한 부작용을 줄이고, 일부 고가의 수술 전 위험 그룹 할당을 제공할 가능성이 있습니다. 불필요한 조치.

임상적으로 유용한 SLN 기술은 높은 기술적 성공률, SLN의 명확한 정의, 전이성 노드가 항상 추적자를 축적하지 않는다는 점을 고려한 알고리즘 및 재현 가능한 수술 알고리즘을 필요로 합니다. SLN을 정의하려면 림프 해부학에 대한 지식이 필요합니다. 불행히도 모든 추적자, 염료/방사선 추적자는 종종 풍부한 색상/신호 노드를 생성합니다. 따라서 감시 림프절의 정의에는 원심성/구심성 림프관의 식별이 필요합니다.

몇몇 간행물은 다양한 추적자(다양한 염료, 방사성 추적자, 단독 또는 조합)를 사용하여 EC의 센티넬 노드 기술을 설명합니다. 센티넬 노드는 일반적으로 "방사성 노드" 또는 "색상 노드"로만 설명되며 추가 구분이 없습니다. 림프 경로의 해부학적 설명과 관련된 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 ICG를 사용하여 주요 해부학적 경로를 체계적으로 표시하고 림프 해부학 및 원심성 림프관 식별을 기반으로 표준화되고 재현 가능한 감시 림프절 수술 알고리즘을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

자궁내막암은 점점 더 흔한 부인과 악성종양입니다. 림프절 음성 환자의 누적 5년 생존율은 94%, 전이성 골반 림프절만 있는 경우 75%, 골반 및 대동맥 주위 전이가 있는 환자의 경우 38%입니다. 적절하게 병기된 환자 자료(일반적으로 고위험군)에서 결절 양성 환자의 비율은 15-21% 범위로 보고됩니다. 사용된 위험 기준에 따라 림프절 전이는 저위험 환자의 1.5-7.8%에서 발생합니다. 일부 연구에서는 골반 및 대동맥주위 림프절 절제술 후 전체 생존율이 더 나은 반면, 다른 연구에서는 림프절 절제술에서 생존 이점이 없는 합병증 증가를 보여줍니다. 최근 기사는 고위험 EC에서 대동맥 주위 및 골반 림프절 전이(LND)를 권장하지만 EC에서 결절 병기의 잠재적 합병증과 관련된 치료 가치와 위험 그룹을 정의하는 방법에 대해 논의합니다. 발생률 0.9~5.2% 심각한 림프부종과 치료가 필요한 3.1% 유미 복수가 로봇 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술 후에 설명되었습니다.

Sentinel node 개념은 유방암 및 외음부 암과 같은 다른 암 형태에서 광범위하게 연구되었습니다. 위에서 언급한 논란으로 EC 환자는 기능하는 Sentinel 노드 개념에서 엄청난 이점을 얻을 수 있습니다. 페이턴트 블루 또는 방사성 추적자를 사용한 연구는 만족스러운 결과를 보여주지 못했습니다. Firefly 기술이 적용된 Da Vinci 시스템(da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA)은 주요 림프 배수를 표시하고 학습할 수 있는 새로운 개념을 가능하게 하여 감시 림프절 정의의 표준화를 허용합니다. 파일럿 연구에서 ICG가 여러 노드로 빠르게 퍼지는 사실을 극복하고 보상하는 재현 가능한 수술 알고리즘이 정의되었습니다.

목적: 정의된 림프 해부학, 감시 림프절의 명확한 정의 및 재현 가능한 수술 알고리즘을 기반으로 EC 환자에서 ICG와 함께 Firefly 시스템을 사용하여 신뢰할 수 있는 감시 노드 개념을 개발합니다.

가설: ICG를 사용하는 Firefly 시스템은 위험 그룹에 관계없이 EC 환자에서 Sentinel node 개념을 사용할 수 있으므로 병리학적으로 입증된 림프절 전이가 있는 환자만 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받을 수 있습니다.

연구 방법:

스웨덴 룬드 소재 Skane University Hospital에서 로봇 자궁 절제술, 양측 난소 난관 절제술 및 고위험 환자의 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 계획한 375명의 연속 EC 환자를 전향적으로 이 연구에 등록했습니다. 이 연구는 지역 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 확장된 자금 지원으로 연구는 스웨덴의 다른 대학 병원으로 확장될 것입니다. 수술 결과, 수술 및 수술 후 합병증, 병리학 보고서 및 24개월 동안의 후속 조치에 대한 데이터가 전향적으로 수집됩니다. 인도시아닌 그린(ICG)과 반딧불이 시스템을 사용하면 림프관과 림프절에 빠르게 흡수되는 이점이 있습니다. 파일럿 연구를 통해 새로운 수술 방법, 수술 기술의 표준화, 센티넬 림프절에 대한 명확한 정의가 도출되어 이제 이 연구가 가능해졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

257

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막암으로 인한 예정된 로봇수술
  • 복강경 수술에 적합한 환자
  • 서명된 동의

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 연구 정보를 이해하지 못함
  • 복강경 수술에 대한 수술 또는 마취 금기
  • 이전 림프 문제
  • 요오드 알레르기 요오드
  • 파종성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티넬 노드 절차
적격한 모든 자궁내막암 환자를 인도시아닌 그린을 사용하여 Sentinel 노드 개념에 등록합니다.
자궁내막암 환자, 인도시아닌그린을 이용한 센티넬결절 시술
다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 노드 감지
기간: 최대 2개월
이 연구는 센티넬 림프절의 검출 및 림프절 전이의 검출과 관련하여 설명된 센티넬 림프절 개념의 민감도를 측정합니다.
최대 2개월
Sentinel 노드 감지
기간: 최대 2개월
이 연구는 센티넬 림프절 검출 및 림프절 전이 검출과 관련하여 설명된 센티넬 림프절 개념의 특이성을 측정합니다.
최대 2개월
Setinel 노드 감지
기간: 최대 2개월
이 연구는 센티넬 림프절의 검출 및 림프절 전이의 검출과 관련하여 설명된 센티넬 림프절 개념의 위음성률을 측정합니다.
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 포함 후 최대 24개월
이 연구는 Sentinel node 개념을 포함하여 치료 종료 후 재발률을 측정합니다.
포함 후 최대 24개월
림프 합병증
기간: 포함 후 최대 24개월
전초림프절 생검과 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술 후 림프낭종, 림프부종과 같은 림프계 합병증의 발생률 비교.
포함 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jan Persson, Ass Prof, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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