- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690259
Rilevazione del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio
Tecnica fluorescente nel vicino infrarosso per la mappatura dei linfonodi sentinella nel cancro dell'endometrio
Nel carcinoma dell'endometrio (CE) la linfoadenectomia pelvica e paraaortica viene eseguita solo nei gruppi ad alto rischio (con circa il 20% dei pazienti con metastasi linfonodali (LNM)) mentre la linfoadenectomia non è raccomandata nei gruppi a basso rischio nonostante il 5% LNM. Inoltre, è noto che l'assegnazione del gruppo di rischio preoperatorio è errata fino al 15% dei pazienti.
Una tecnica che identifica i linfonodi sentinella (SLN) nel carcinoma dell'endometrio ha il potenziale per risparmiare un intervento chirurgico esteso nell'80% dei pazienti ad alto rischio, identificare i pazienti a basso rischio con metastasi linfonodali, ridurre gli effetti collaterali causati dalla linfoadenectomia completa e rendere una costosa allocazione del gruppo di rischio preoperatorio misure inutili.
Una tecnica di SLN clinicamente utile richiede un alto tasso di successo tecnico, una chiara definizione di SLN, un algoritmo che tenga conto del fatto che i linfonodi metastatici non sempre accumulano tracciante e un algoritmo chirurgico riproducibile. Una definizione di SLN richiede conoscenze sull'anatomia linfatica. Sfortunatamente tutti i traccianti, coloranti/radiotraccianti spesso danno luogo a un'abbondanza di nodi colorati/di segnalazione. Pertanto, una definizione di SLN richiede l'identificazione dei vasi linfatici efferenti/afferenti.
Diverse pubblicazioni descrivono le tecniche del linfonodo sentinella nella CE con una varietà di traccianti (vari coloranti, radiotracciante, da soli o in combinazione). I nodi sentinella sono generalmente descritti come "nodi radioattivi" o "nodi colorati" solo senza ulteriori discriminazioni. Nessuno studio riguarda una descrizione anatomica delle vie linfatiche.
Gli obiettivi di questo studio è quello di visualizzare sistematicamente i principali percorsi anatomici con l'uso di ICG e di valutare un algoritmo chirurgico SLN standardizzato e riproducibile basato sull'anatomia linfatica e l'identificazione dei vasi linfatici efferenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro dell'endometrio è una neoplasia ginecologica sempre più comune. Il tasso cumulativo di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con linfonodi negativi è del 94%, 75% in quelli con solo linfonodi pelvici metastatici e 38% in pazienti con metastasi pelviche e paraaortiche. La proporzione di pazienti con linfonodi positivi in materiali di pazienti adeguatamente stadiati (di solito gruppi ad alto rischio) è riportata nell'intervallo del 15-21%. A seconda dei criteri di rischio utilizzati, le metastasi linfonodali si verificano nell'1,5-7,8% dei pazienti a basso rischio. Alcuni studi mostrano una migliore sopravvivenza globale dopo linfoadenectomia pelvica e paraaortica, mentre altri studi mostrano un aumento delle complicanze senza alcun beneficio di sopravvivenza dalla linfoadenectomia. Articoli recenti raccomandano metastasi linfonodali paraaortiche e pelviche (LND) nella CE ad alto rischio, ma il valore terapeutico correlato alle potenziali complicanze della stadiazione linfonodale nella CE è dibattuto e come definire i gruppi di rischio. Un'incidenza dello 0,9-5,2% Dopo linfoadenectomia pelvica e paraaortica robotica sono stati descritti linfedema grave e ascite chilosa del 3,1% che richiedono trattamento.
Il concetto di nodo sentinella è stato ampiamente studiato in altre forme di cancro, ad esempio il cancro al seno e alla vulva. Con la suddetta controversia, i pazienti con EC trarrebbero enormi benefici da un concetto di nodo Sentinel funzionante. Gli studi che utilizzano il blu patentato o il tracciante radioattivo non hanno mostrato risultati soddisfacenti. Il sistema Da Vinci (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA) con la tecnica Firefly potrebbe rendere possibile un nuovo concetto in cui il drenaggio linfatico maggiore può essere visualizzato e appreso, consentendo quindi una standardizzazione delle definizioni SLN. Nei nostri studi pilota è stato definito un algoritmo chirurgico riproducibile, superando e compensando il fatto che l'ICG si diffonde rapidamente a diversi nodi.
Scopo: sviluppare un affidabile concetto di nodo sentinella utilizzando il sistema Firefly con ICG in pazienti EC sulla base di un'anatomia linfatica definita, una chiara definizione di un nodo sentinella e un algoritmo chirurgico riproducibile.
Ipotesi: il sistema Firefly che utilizza l'ICG consente l'uso di un concetto di linfonodo sentinella nei pazienti EC indipendentemente dal gruppo di rischio, in modo che solo i pazienti con metastasi linfonodali patologicamente provate vengano sottoposti a linfoadenectomia pelvica e paraaortica.
Metodi di ricerca:
375 pazienti CE consecutivi pianificati per isterectomia robotica, salpingo-ooforectomia bilaterale e in pazienti ad alto rischio anche linfoadenectomia pelvica e paraaortica presso lo Skane University Hospital, Lund, Svezia sono stati arruolati in questo studio in modo prospettico dopo aver dato il consenso scritto. Lo studio è approvato dall'Institutional Review Board regionale. Con finanziamenti estesi, lo studio sarà esteso a un altro ospedale universitario in Svezia. I dati sull'esito operatorio, le complicanze operatorie e postoperatorie, i rapporti patologici e il follow-up per 24 mesi sono raccolti in modo prospettico. L'uso del verde indocianina (ICG) e del sistema Firefly ha il vantaggio di un rapido assorbimento nei vasi linfatici e nei linfonodi. Gli studi pilota hanno portato a un nuovo metodo chirurgico, alla standardizzazione della tecnica operativa e a una chiara definizione del linfonodo sentinella che ora consente questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione robotica pianificata a causa di carcinoma endometriale
- Paziente idoneo alla chirurgia laparoscopica
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso
- Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio
- controindicazione chirurgica o anestesiologica alla chirurgia laparoscopica
- precedenti problemi linfatici
- allergia allo iodio iodio
- malattia disseminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura del nodo sentinella
Arruolamento di tutte le pazienti ammissibili con cancro dell'endometrio al concetto di nodo sentinella utilizzando il verde indocianina.
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I pazienti con carcinoma endometriale vengono sottoposti a procedura del nodo sentinella utilizzando il verde indocianina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Lo studio misura la sensibilità del concetto di nodo sentinella descritto per quanto riguarda il rilevamento dei linfonodi sentinella e il rilevamento delle metastasi dei linfonodi
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fino a 2 mesi
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Rilevamento dei nodi Sentinel
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Lo studio misura la specificità del concetto di nodo sentinella descritto per quanto riguarda il rilevamento dei linfonodi sentinella e il rilevamento delle metastasi dei linfonodi
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fino a 2 mesi
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Rilevamento dei nodi Setinel
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Lo studio misura il tasso di falsi negativi del concetto di nodo sentinella descritto per quanto riguarda il rilevamento dei linfonodi sentinella e il rilevamento delle metastasi dei linfonodi
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fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'inclusione
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Lo studio misura il tasso di recidiva dopo il trattamento concluso includendo il concetto di nodo sentinella
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fino a 24 mesi dopo l'inclusione
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Complicazioni linfatiche
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'inclusione
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Confronto dell'incidenza di complicanze linfatiche come cisti linfatiche e edema linfatico dopo biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia completa pelvica e paraaortica.
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fino a 24 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Persson, Ass Prof, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Geppert B, Persson J. Robotic infrarenal paraaortic and pelvic nodal staging for endometrial cancer: feasibility and lymphatic complications. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1074-81. doi: 10.1111/aogs.12712. Epub 2015 Aug 25.
- Schaafsma BE, van der Vorst JR, Gaarenstroom KN, Peters AA, Verbeek FP, de Kroon CD, Trimbos JB, van Poelgeest MI, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Randomized comparison of near-infrared fluorescence lymphatic tracers for sentinel lymph node mapping of cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Oct;127(1):126-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Holloway RW, Bravo RA, Rakowski JA, James JA, Jeppson CN, Ingersoll SB, Ahmad S. Detection of sentinel lymph nodes in patients with endometrial cancer undergoing robotic-assisted staging: a comparison of colorimetric and fluorescence imaging. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):25-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.009. Epub 2012 Apr 13.
- van der Vorst JR, Hutteman M, Gaarenstroom KN, Peters AA, Mieog JS, Schaafsma BE, Kuppen PJ, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Optimization of near-infrared fluorescent sentinel lymph node mapping in cervical cancer patients. Int J Gynecol Cancer. 2011 Nov;21(8):1472-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822b451d.
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Jewell EL, Huang JJ, Abu-Rustum NR, Gardner GJ, Brown CL, Sonoda Y, Barakat RR, Levine DA, Leitao MM Jr. Detection of sentinel lymph nodes in minimally invasive surgery using indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging for uterine and cervical malignancies. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.028. Epub 2014 Feb 28.
- How J, Gotlieb WH, Press JZ, Abitbol J, Pelmus M, Ferenczy A, Probst S, Gotlieb R, Brin S, Lau S. Comparing indocyanine green, technetium, and blue dye for sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):436-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.04.004. Epub 2015 Apr 12.
- Plante M, Touhami O, Trinh XB, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Sentinel node mapping with indocyanine green and endoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer. A pilot study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):443-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.004. Epub 2015 Mar 11.
- Sinno AK, Fader AN, Roche KL, Giuntoli RL 2nd, Tanner EJ. A comparison of colorimetric versus fluorometric sentinel lymph node mapping during robotic surgery for endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 Aug;134(2):281-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Luhrs O, Ekdahl L, Geppert B, Lonnerfors C, Persson J. Resection of the upper paracervical lymphovascular tissue should be an integral part of a pelvic sentinel lymph node algorithm in early stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):289-293. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.031. Epub 2021 Sep 9.
- Luhrs O, Ekdahl L, Lonnerfors C, Geppert B, Persson J. Combining Indocyanine Green and Tc99-nanocolloid does not increase the detection rate of sentinel lymph nodes in early stage cervical cancer compared to Indocyanine Green alone. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):335-340. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.026. Epub 2019 Nov 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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