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Rilevazione del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio

20 marzo 2019 aggiornato da: Region Skane

Tecnica fluorescente nel vicino infrarosso per la mappatura dei linfonodi sentinella nel cancro dell'endometrio

Nel carcinoma dell'endometrio (CE) la linfoadenectomia pelvica e paraaortica viene eseguita solo nei gruppi ad alto rischio (con circa il 20% dei pazienti con metastasi linfonodali (LNM)) mentre la linfoadenectomia non è raccomandata nei gruppi a basso rischio nonostante il 5% LNM. Inoltre, è noto che l'assegnazione del gruppo di rischio preoperatorio è errata fino al 15% dei pazienti.

Una tecnica che identifica i linfonodi sentinella (SLN) nel carcinoma dell'endometrio ha il potenziale per risparmiare un intervento chirurgico esteso nell'80% dei pazienti ad alto rischio, identificare i pazienti a basso rischio con metastasi linfonodali, ridurre gli effetti collaterali causati dalla linfoadenectomia completa e rendere una costosa allocazione del gruppo di rischio preoperatorio misure inutili.

Una tecnica di SLN clinicamente utile richiede un alto tasso di successo tecnico, una chiara definizione di SLN, un algoritmo che tenga conto del fatto che i linfonodi metastatici non sempre accumulano tracciante e un algoritmo chirurgico riproducibile. Una definizione di SLN richiede conoscenze sull'anatomia linfatica. Sfortunatamente tutti i traccianti, coloranti/radiotraccianti spesso danno luogo a un'abbondanza di nodi colorati/di segnalazione. Pertanto, una definizione di SLN richiede l'identificazione dei vasi linfatici efferenti/afferenti.

Diverse pubblicazioni descrivono le tecniche del linfonodo sentinella nella CE con una varietà di traccianti (vari coloranti, radiotracciante, da soli o in combinazione). I nodi sentinella sono generalmente descritti come "nodi radioattivi" o "nodi colorati" solo senza ulteriori discriminazioni. Nessuno studio riguarda una descrizione anatomica delle vie linfatiche.

Gli obiettivi di questo studio è quello di visualizzare sistematicamente i principali percorsi anatomici con l'uso di ICG e di valutare un algoritmo chirurgico SLN standardizzato e riproducibile basato sull'anatomia linfatica e l'identificazione dei vasi linfatici efferenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è una neoplasia ginecologica sempre più comune. Il tasso cumulativo di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con linfonodi negativi è del 94%, 75% in quelli con solo linfonodi pelvici metastatici e 38% in pazienti con metastasi pelviche e paraaortiche. La proporzione di pazienti con linfonodi positivi in ​​materiali di pazienti adeguatamente stadiati (di solito gruppi ad alto rischio) è riportata nell'intervallo del 15-21%. A seconda dei criteri di rischio utilizzati, le metastasi linfonodali si verificano nell'1,5-7,8% dei pazienti a basso rischio. Alcuni studi mostrano una migliore sopravvivenza globale dopo linfoadenectomia pelvica e paraaortica, mentre altri studi mostrano un aumento delle complicanze senza alcun beneficio di sopravvivenza dalla linfoadenectomia. Articoli recenti raccomandano metastasi linfonodali paraaortiche e pelviche (LND) nella CE ad alto rischio, ma il valore terapeutico correlato alle potenziali complicanze della stadiazione linfonodale nella CE è dibattuto e come definire i gruppi di rischio. Un'incidenza dello 0,9-5,2% Dopo linfoadenectomia pelvica e paraaortica robotica sono stati descritti linfedema grave e ascite chilosa del 3,1% che richiedono trattamento.

Il concetto di nodo sentinella è stato ampiamente studiato in altre forme di cancro, ad esempio il cancro al seno e alla vulva. Con la suddetta controversia, i pazienti con EC trarrebbero enormi benefici da un concetto di nodo Sentinel funzionante. Gli studi che utilizzano il blu patentato o il tracciante radioattivo non hanno mostrato risultati soddisfacenti. Il sistema Da Vinci (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA) con la tecnica Firefly potrebbe rendere possibile un nuovo concetto in cui il drenaggio linfatico maggiore può essere visualizzato e appreso, consentendo quindi una standardizzazione delle definizioni SLN. Nei nostri studi pilota è stato definito un algoritmo chirurgico riproducibile, superando e compensando il fatto che l'ICG si diffonde rapidamente a diversi nodi.

Scopo: sviluppare un affidabile concetto di nodo sentinella utilizzando il sistema Firefly con ICG in pazienti EC sulla base di un'anatomia linfatica definita, una chiara definizione di un nodo sentinella e un algoritmo chirurgico riproducibile.

Ipotesi: il sistema Firefly che utilizza l'ICG consente l'uso di un concetto di linfonodo sentinella nei pazienti EC indipendentemente dal gruppo di rischio, in modo che solo i pazienti con metastasi linfonodali patologicamente provate vengano sottoposti a linfoadenectomia pelvica e paraaortica.

Metodi di ricerca:

375 pazienti CE consecutivi pianificati per isterectomia robotica, salpingo-ooforectomia bilaterale e in pazienti ad alto rischio anche linfoadenectomia pelvica e paraaortica presso lo Skane University Hospital, Lund, Svezia sono stati arruolati in questo studio in modo prospettico dopo aver dato il consenso scritto. Lo studio è approvato dall'Institutional Review Board regionale. Con finanziamenti estesi, lo studio sarà esteso a un altro ospedale universitario in Svezia. I dati sull'esito operatorio, le complicanze operatorie e postoperatorie, i rapporti patologici e il follow-up per 24 mesi sono raccolti in modo prospettico. L'uso del verde indocianina (ICG) e del sistema Firefly ha il vantaggio di un rapido assorbimento nei vasi linfatici e nei linfonodi. Gli studi pilota hanno portato a un nuovo metodo chirurgico, alla standardizzazione della tecnica operativa e a una chiara definizione del linfonodo sentinella che ora consente questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazione robotica pianificata a causa di carcinoma endometriale
  • Paziente idoneo alla chirurgia laparoscopica
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso
  • Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio
  • controindicazione chirurgica o anestesiologica alla chirurgia laparoscopica
  • precedenti problemi linfatici
  • allergia allo iodio iodio
  • malattia disseminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura del nodo sentinella
Arruolamento di tutte le pazienti ammissibili con cancro dell'endometrio al concetto di nodo sentinella utilizzando il verde indocianina.
I pazienti con carcinoma endometriale vengono sottoposti a procedura del nodo sentinella utilizzando il verde indocianina
Altri nomi:
  • Verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Lo studio misura la sensibilità del concetto di nodo sentinella descritto per quanto riguarda il rilevamento dei linfonodi sentinella e il rilevamento delle metastasi dei linfonodi
fino a 2 mesi
Rilevamento dei nodi Sentinel
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Lo studio misura la specificità del concetto di nodo sentinella descritto per quanto riguarda il rilevamento dei linfonodi sentinella e il rilevamento delle metastasi dei linfonodi
fino a 2 mesi
Rilevamento dei nodi Setinel
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Lo studio misura il tasso di falsi negativi del concetto di nodo sentinella descritto per quanto riguarda il rilevamento dei linfonodi sentinella e il rilevamento delle metastasi dei linfonodi
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Lo studio misura il tasso di recidiva dopo il trattamento concluso includendo il concetto di nodo sentinella
fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Complicazioni linfatiche
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Confronto dell'incidenza di complicanze linfatiche come cisti linfatiche e edema linfatico dopo biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia completa pelvica e paraaortica.
fino a 24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Persson, Ass Prof, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RegionSkaneKKLund

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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