- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02690259
Sentinel-imusolmukkeiden havaitseminen kohdun limakalvon syövässä
Lähi-infrapunafluoresoiva tekniikka vartioimusolmukkeiden kartoittamiseen kohdun limakalvon syövässä
Kohdun limakalvosyövässä (EC) lantion ja paraaortan lymfadenektomia tehdään vain suuren riskin ryhmille (noin 20 %:lla potilaista imusolmukeetastaasseja (LNM)), kun taas lymfadenektomiaa ei suositella matalan riskin ryhmille huolimatta 5 % LNM:stä. Lisäksi ennen leikkausta riskiryhmien jakamisen tiedetään olevan virheellinen jopa 15 %:lla potilaista.
Vartioimusolmukkeiden (SLN) tunnistava tekniikka kohdun limakalvon syövässä voi säästää laajan leikkauksen 80 %:lla suuren riskin potilaista, tunnistaa matalan riskin potilaat, joilla on solmukudoksen etäpesäkkeitä, vähentää täyden lymfadenektomian aiheuttamia sivuvaikutuksia ja tehdä kalliista preoperatiivisista riskiryhmistä. toimenpiteet ovat tarpeettomia.
Kliinisesti hyödyllinen SLN-tekniikka vaatii korkean teknisen onnistumisprosentin, SLN:n selkeän määritelmän, algoritmin, joka ottaa huomioon, että metastaattiset solmut eivät aina kerää merkkiainetta, ja toistettavan kirurgisen algoritmin. SLN:n määritelmä vaatii tietoa lymfaattisen anatomian ominaisuuksista. Valitettavasti kaikki merkkiaineet, väriaineet/radiomerkkiaineet johtavat usein värillisten/signalointisolmujen runsauttamiseen. Siksi SLN:n määritelmä edellyttää efferenttien/afferenttien imusuonten tunnistamista.
Useat julkaisut kuvaavat vartiosolmutekniikoita EC:ssä useilla merkkiaineilla (eri väriaineet, radiomerkkiaine, yksin tai yhdistelmänä). Sentinel-solmuja kuvataan yleensä "radioaktiivisiksi solmuiksi" tai "värillisiksi solmuiksi" vain ilman erillistä eroa. Mikään tutkimus ei liity imusolmukkeiden anatomiseen kuvaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti esitellä tärkeimmät anatomiset reitit ICG:n avulla ja arvioida standardoitu ja toistettava SLN-kirurginen algoritmi, joka perustuu imusolmukkeiden anatomiaan ja efferenttien imusuonten tunnistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumin syöpä on yhä yleisempi gynekologinen pahanlaatuinen syöpä. Kumulatiivinen 5 vuoden eloonjäämisaste solmukohtanegatiivisilla potilailla on 94 %, 75 % potilailla, joilla on vain metastaattisia lantion imusolmukkeita ja 38 % potilailla, joilla on lantion ja paraaortan etäpesäkkeitä. Solmukohtapositiivisten potilaiden osuuden riittävän lavastetuissa potilasmateriaaleissa (yleensä korkean riskin ryhmät) on raportoitu olevan 15-21 %. Käytetyistä riskikriteereistä riippuen imusolmukkeiden etäpesäkkeitä esiintyy 1,5-7,8 %:lla matalan riskin potilaista. Jotkut tutkimukset osoittavat parempaa kokonaiseloonjäämistä lantion ja paraaortan lymfadenektomian jälkeen, kun taas toiset tutkimukset osoittavat lisääntynyttä komplikaatiota ilman, että lymfadenektomiasta on hyötyä eloonjäämiselle. Viimeaikaisissa artikkeleissa suositellaan paraaortan ja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (LND) korkean riskin EC:ssä, mutta terapeuttisesta arvosta, joka liittyy mahdollisiin solmuvaiheen komplikaatioihin EC:ssä, sekä siitä, kuinka riskiryhmät määritellään, keskustellaan. Ilmaantuvuus 0,9-5,2 % vaikeaa lymfaödeemaa ja hoitoa vaativaa 3,1 % kyloosta askitesta on kuvattu robottilantion ja paraaortan lymfadenektomian jälkeen.
Sentinel-solmukonseptia on tutkittu laajasti muissa syöpämuodoissa, esimerkiksi rinta- ja ulkosynnyttimesyövässä. Edellä mainitun kiistan vuoksi EC-potilaat hyötyisivät valtavasti toimivasta Sentinel-solmukonseptista. Patenttisinistä tai radioaktiivista merkkiainetta käyttävät tutkimukset eivät ole osoittaneet tyydyttäviä tuloksia. Da Vinci -järjestelmä (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA) Firefly-tekniikalla voisi tehdä mahdolliseksi uuden konseptin, jossa suuri imuneste voidaan näyttää ja oppia, mikä mahdollistaa SLN-määritelmien standardoinnin. Pilottitutkimuksissamme on määritelty toistettava kirurginen algoritmi, joka voittaa ja kompensoi sen tosiasian, että ICG leviää nopeasti useisiin solmuihin.
Tarkoitus: Kehittää luotettava Sentinel-solmukonsepti käyttämällä Firefly-järjestelmää ja ICG:tä EC-potilaille, jotka perustuvat määriteltyyn imusolmukkeen anatomiaan, tarkkaan vartiosolmukkeen määritelmään ja toistettavaan kirurgiseen algoritmiin.
Hypoteesi: ICG:tä käyttävä Firefly-järjestelmä mahdollistaa Sentinel-solmukonseptin käytön EC-potilailla riskiryhmästä riippumatta, jolloin vain potilaille, joilla on patologisesti todettu imusolmukeetäpesäke, tehdään lantion ja paraaortan lymfadenektomia.
Tutkimusmenetelmät:
375 peräkkäistä EC-potilasta, joille on suunniteltu robottikohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja suuren riskin potilailla myös lantion ja paraaortan lymfadenektomia Skanen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa, Ruotsissa, on otettu mukaan tähän tutkimukseen kirjallisen suostumuksen saatuaan. Selvityksen on hyväksynyt alueellinen toimielinten arviointilautakunta. Laajennetulla rahoituksella tutkimusta laajennetaan toiseen yliopistolliseen sairaalaan Ruotsiin. Tiedot leikkauksen tuloksista, leikkauksen ja postoperatiivisista komplikaatioista, patologisista raporteista ja seurannasta 24 kuukauden ajalta kerätään prospektiivisesti. Indocyanine greenin (ICG) ja Firefly-järjestelmän käytön etuna on nopea imeytyminen imusuoniin ja imusolmukkeisiin. Pilottitutkimukset ovat johtaneet uuteen kirurgiseen menetelmään, leikkaustekniikan standardointiin ja sentinel-imusolmukkeen selkeään määritelmään, mikä nyt mahdollistaa tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu robottileikkaus kohdun limakalvon karsinooman vuoksi
- Laparoskooppiseen leikkaukseen soveltuva potilas
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja
- kirurginen tai anestesiologinen vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle
- aikaisemmat imusolmukkeet
- jodiallergia jodi
- levinnyt tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-solmumenettely
Kaikkien kohdun limakalvosyöpäpotilaiden rekisteröinti Sentinel-solmukonseptiin käyttämällä indosyaniinivihreää.
|
Kohdun limakalvon syöpää sairastaville potilaille tehdään Sentinel-solmumenetelmä käyttäen indosyaniinivihreää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-solmujen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutkimuksessa mitataan kuvatun Sentinel-solmukonseptin herkkyyttä vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Sentinel-solmujen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutkimus mittaa kuvatun Sentinel-solmukonseptin spesifisyyttä sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisessa ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Setinel-solmujen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutkimus mittaa kuvatun Sentinel-solmukekonseptin vääriä negatiivista määrää vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
|
jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkimus mittaa uusiutumistiheyttä hoidon päättymisen jälkeen, mukaan lukien Sentinel-solmukonsepti
|
enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lymfaattiset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Lymfaattisten komplikaatioiden, kuten imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden turvotuksen, esiintyvyyden vertailu vartiosolmukebiopsian ja täyden lantion ja paraaortan lymfadenektomian jälkeen.
|
enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Persson, Ass Prof, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Geppert B, Persson J. Robotic infrarenal paraaortic and pelvic nodal staging for endometrial cancer: feasibility and lymphatic complications. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1074-81. doi: 10.1111/aogs.12712. Epub 2015 Aug 25.
- Schaafsma BE, van der Vorst JR, Gaarenstroom KN, Peters AA, Verbeek FP, de Kroon CD, Trimbos JB, van Poelgeest MI, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Randomized comparison of near-infrared fluorescence lymphatic tracers for sentinel lymph node mapping of cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Oct;127(1):126-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Holloway RW, Bravo RA, Rakowski JA, James JA, Jeppson CN, Ingersoll SB, Ahmad S. Detection of sentinel lymph nodes in patients with endometrial cancer undergoing robotic-assisted staging: a comparison of colorimetric and fluorescence imaging. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):25-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.009. Epub 2012 Apr 13.
- van der Vorst JR, Hutteman M, Gaarenstroom KN, Peters AA, Mieog JS, Schaafsma BE, Kuppen PJ, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Optimization of near-infrared fluorescent sentinel lymph node mapping in cervical cancer patients. Int J Gynecol Cancer. 2011 Nov;21(8):1472-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822b451d.
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Jewell EL, Huang JJ, Abu-Rustum NR, Gardner GJ, Brown CL, Sonoda Y, Barakat RR, Levine DA, Leitao MM Jr. Detection of sentinel lymph nodes in minimally invasive surgery using indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging for uterine and cervical malignancies. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.028. Epub 2014 Feb 28.
- How J, Gotlieb WH, Press JZ, Abitbol J, Pelmus M, Ferenczy A, Probst S, Gotlieb R, Brin S, Lau S. Comparing indocyanine green, technetium, and blue dye for sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):436-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.04.004. Epub 2015 Apr 12.
- Plante M, Touhami O, Trinh XB, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Sentinel node mapping with indocyanine green and endoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer. A pilot study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):443-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.004. Epub 2015 Mar 11.
- Sinno AK, Fader AN, Roche KL, Giuntoli RL 2nd, Tanner EJ. A comparison of colorimetric versus fluorometric sentinel lymph node mapping during robotic surgery for endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 Aug;134(2):281-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Luhrs O, Ekdahl L, Geppert B, Lonnerfors C, Persson J. Resection of the upper paracervical lymphovascular tissue should be an integral part of a pelvic sentinel lymph node algorithm in early stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):289-293. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.031. Epub 2021 Sep 9.
- Luhrs O, Ekdahl L, Lonnerfors C, Geppert B, Persson J. Combining Indocyanine Green and Tc99-nanocolloid does not increase the detection rate of sentinel lymph nodes in early stage cervical cancer compared to Indocyanine Green alone. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):335-340. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.026. Epub 2019 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RegionSkaneKKLund
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .