Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden havaitseminen kohdun limakalvon syövässä

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Region Skane

Lähi-infrapunafluoresoiva tekniikka vartioimusolmukkeiden kartoittamiseen kohdun limakalvon syövässä

Kohdun limakalvosyövässä (EC) lantion ja paraaortan lymfadenektomia tehdään vain suuren riskin ryhmille (noin 20 %:lla potilaista imusolmukeetastaasseja (LNM)), kun taas lymfadenektomiaa ei suositella matalan riskin ryhmille huolimatta 5 % LNM:stä. Lisäksi ennen leikkausta riskiryhmien jakamisen tiedetään olevan virheellinen jopa 15 %:lla potilaista.

Vartioimusolmukkeiden (SLN) tunnistava tekniikka kohdun limakalvon syövässä voi säästää laajan leikkauksen 80 %:lla suuren riskin potilaista, tunnistaa matalan riskin potilaat, joilla on solmukudoksen etäpesäkkeitä, vähentää täyden lymfadenektomian aiheuttamia sivuvaikutuksia ja tehdä kalliista preoperatiivisista riskiryhmistä. toimenpiteet ovat tarpeettomia.

Kliinisesti hyödyllinen SLN-tekniikka vaatii korkean teknisen onnistumisprosentin, SLN:n selkeän määritelmän, algoritmin, joka ottaa huomioon, että metastaattiset solmut eivät aina kerää merkkiainetta, ja toistettavan kirurgisen algoritmin. SLN:n määritelmä vaatii tietoa lymfaattisen anatomian ominaisuuksista. Valitettavasti kaikki merkkiaineet, väriaineet/radiomerkkiaineet johtavat usein värillisten/signalointisolmujen runsauttamiseen. Siksi SLN:n määritelmä edellyttää efferenttien/afferenttien imusuonten tunnistamista.

Useat julkaisut kuvaavat vartiosolmutekniikoita EC:ssä useilla merkkiaineilla (eri väriaineet, radiomerkkiaine, yksin tai yhdistelmänä). Sentinel-solmuja kuvataan yleensä "radioaktiivisiksi solmuiksi" tai "värillisiksi solmuiksi" vain ilman erillistä eroa. Mikään tutkimus ei liity imusolmukkeiden anatomiseen kuvaukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti esitellä tärkeimmät anatomiset reitit ICG:n avulla ja arvioida standardoitu ja toistettava SLN-kirurginen algoritmi, joka perustuu imusolmukkeiden anatomiaan ja efferenttien imusuonten tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin syöpä on yhä yleisempi gynekologinen pahanlaatuinen syöpä. Kumulatiivinen 5 vuoden eloonjäämisaste solmukohtanegatiivisilla potilailla on 94 %, 75 % potilailla, joilla on vain metastaattisia lantion imusolmukkeita ja 38 % potilailla, joilla on lantion ja paraaortan etäpesäkkeitä. Solmukohtapositiivisten potilaiden osuuden riittävän lavastetuissa potilasmateriaaleissa (yleensä korkean riskin ryhmät) on raportoitu olevan 15-21 %. Käytetyistä riskikriteereistä riippuen imusolmukkeiden etäpesäkkeitä esiintyy 1,5-7,8 %:lla matalan riskin potilaista. Jotkut tutkimukset osoittavat parempaa kokonaiseloonjäämistä lantion ja paraaortan lymfadenektomian jälkeen, kun taas toiset tutkimukset osoittavat lisääntynyttä komplikaatiota ilman, että lymfadenektomiasta on hyötyä eloonjäämiselle. Viimeaikaisissa artikkeleissa suositellaan paraaortan ja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (LND) korkean riskin EC:ssä, mutta terapeuttisesta arvosta, joka liittyy mahdollisiin solmuvaiheen komplikaatioihin EC:ssä, sekä siitä, kuinka riskiryhmät määritellään, keskustellaan. Ilmaantuvuus 0,9-5,2 % vaikeaa lymfaödeemaa ja hoitoa vaativaa 3,1 % kyloosta askitesta on kuvattu robottilantion ja paraaortan lymfadenektomian jälkeen.

Sentinel-solmukonseptia on tutkittu laajasti muissa syöpämuodoissa, esimerkiksi rinta- ja ulkosynnyttimesyövässä. Edellä mainitun kiistan vuoksi EC-potilaat hyötyisivät valtavasti toimivasta Sentinel-solmukonseptista. Patenttisinistä tai radioaktiivista merkkiainetta käyttävät tutkimukset eivät ole osoittaneet tyydyttäviä tuloksia. Da Vinci -järjestelmä (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA) Firefly-tekniikalla voisi tehdä mahdolliseksi uuden konseptin, jossa suuri imuneste voidaan näyttää ja oppia, mikä mahdollistaa SLN-määritelmien standardoinnin. Pilottitutkimuksissamme on määritelty toistettava kirurginen algoritmi, joka voittaa ja kompensoi sen tosiasian, että ICG leviää nopeasti useisiin solmuihin.

Tarkoitus: Kehittää luotettava Sentinel-solmukonsepti käyttämällä Firefly-järjestelmää ja ICG:tä EC-potilaille, jotka perustuvat määriteltyyn imusolmukkeen anatomiaan, tarkkaan vartiosolmukkeen määritelmään ja toistettavaan kirurgiseen algoritmiin.

Hypoteesi: ICG:tä käyttävä Firefly-järjestelmä mahdollistaa Sentinel-solmukonseptin käytön EC-potilailla riskiryhmästä riippumatta, jolloin vain potilaille, joilla on patologisesti todettu imusolmukeetäpesäke, tehdään lantion ja paraaortan lymfadenektomia.

Tutkimusmenetelmät:

375 peräkkäistä EC-potilasta, joille on suunniteltu robottikohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia ja suuren riskin potilailla myös lantion ja paraaortan lymfadenektomia Skanen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa, Ruotsissa, on otettu mukaan tähän tutkimukseen kirjallisen suostumuksen saatuaan. Selvityksen on hyväksynyt alueellinen toimielinten arviointilautakunta. Laajennetulla rahoituksella tutkimusta laajennetaan toiseen yliopistolliseen sairaalaan Ruotsiin. Tiedot leikkauksen tuloksista, leikkauksen ja postoperatiivisista komplikaatioista, patologisista raporteista ja seurannasta 24 kuukauden ajalta kerätään prospektiivisesti. Indocyanine greenin (ICG) ja Firefly-järjestelmän käytön etuna on nopea imeytyminen imusuoniin ja imusolmukkeisiin. Pilottitutkimukset ovat johtaneet uuteen kirurgiseen menetelmään, leikkaustekniikan standardointiin ja sentinel-imusolmukkeen selkeään määritelmään, mikä nyt mahdollistaa tämän tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu robottileikkaus kohdun limakalvon karsinooman vuoksi
  • Laparoskooppiseen leikkaukseen soveltuva potilas
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja
  • kirurginen tai anestesiologinen vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle
  • aikaisemmat imusolmukkeet
  • jodiallergia jodi
  • levinnyt tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-solmumenettely
Kaikkien kohdun limakalvosyöpäpotilaiden rekisteröinti Sentinel-solmukonseptiin käyttämällä indosyaniinivihreää.
Kohdun limakalvon syöpää sairastaville potilaille tehdään Sentinel-solmumenetelmä käyttäen indosyaniinivihreää
Muut nimet:
  • Indosyaniini vihreä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-solmujen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Tutkimuksessa mitataan kuvatun Sentinel-solmukonseptin herkkyyttä vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen.
jopa 2 kuukautta
Sentinel-solmujen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Tutkimus mittaa kuvatun Sentinel-solmukonseptin spesifisyyttä sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisessa ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
jopa 2 kuukautta
Setinel-solmujen havaitseminen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Tutkimus mittaa kuvatun Sentinel-solmukekonseptin vääriä negatiivista määrää vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tutkimus mittaa uusiutumistiheyttä hoidon päättymisen jälkeen, mukaan lukien Sentinel-solmukonsepti
enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lymfaattiset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lymfaattisten komplikaatioiden, kuten imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden turvotuksen, esiintyvyyden vertailu vartiosolmukebiopsian ja täyden lantion ja paraaortan lymfadenektomian jälkeen.
enintään 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Persson, Ass Prof, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa