- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02690259
Detecção de linfonodo sentinela no câncer de endométrio
Técnica fluorescente de infravermelho próximo para mapeamento de linfonodo sentinela em câncer de endométrio
No câncer de endométrio (CE), a linfadenectomia pélvica e paraaórtica é realizada apenas em grupos de alto risco (com aproximadamente 20% dos pacientes com metástases linfonodais (LNM)), enquanto nenhuma linfadenectomia é recomendada em grupos de baixo risco, apesar de 5% de LNM. Além disso, sabe-se que a alocação pré-operatória do grupo de risco é errônea em até 15% dos pacientes.
Uma técnica que identifica linfonodos sentinela (SLN) no câncer de endométrio tem o potencial de poupar cirurgias extensas em 80% dos pacientes de alto risco, identificar pacientes de baixo risco com metástases nodais, diminuir os efeitos colaterais causados pela linfadenectomia total e tornar a alocação de grupos de risco pré-operatório dispendiosa medidas desnecessárias.
Uma técnica de SLN clinicamente útil requer uma alta taxa de sucesso técnico, uma definição clara de SLN, um algoritmo levando em consideração que os linfonodos metastáticos nem sempre acumulam traçador e um algoritmo cirúrgico reprodutível. Uma definição de SLN requer conhecimento sobre anatomia linfática. Infelizmente, todos os traçadores, corantes/radiotraçadores geralmente resultam em uma abundância de nós coloridos/sinalizadores. Portanto, uma definição de SLN requer a identificação de vasos linfáticos eferentes/aferentes.
Várias publicações descrevem técnicas de linfonodo sentinela em CE com uma variedade de marcadores (vários corantes, radiotraçador, sozinho ou em combinação). Os linfonodos sentinela são geralmente descritos como "nodos radioativos" ou "nodos coloridos" apenas sem discriminação adicional. Nenhum estudo se refere a uma descrição anatômica das vias linfáticas.
Os objetivos deste estudo são exibir sistematicamente as principais vias anatômicas com o uso de ICG e avaliar um algoritmo cirúrgico SLN padronizado e reprodutível baseado na anatomia linfática e identificação de vasos linfáticos eferentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de endométrio é uma neoplasia ginecológica cada vez mais comum. A taxa cumulativa de sobrevida de 5 anos para pacientes linfonodos negativos é de 94%, 75% naqueles com linfonodos pélvicos metastáticos apenas e 38% em pacientes com metástases pélvicas e para-aórticas. A proporção de pacientes positivos para linfonodos em materiais de pacientes adequadamente estadiados (geralmente grupos de alto risco) é relatada na faixa de 15-21%. Dependendo dos critérios de risco usados, as metástases linfonodais ocorrem em 1,5-7,8% em pacientes de baixo risco. Alguns estudos mostram melhor sobrevida global após linfadenectomia pélvica e para-aórtica, enquanto outros estudos mostram aumento de complicações sem benefício de sobrevida com a linfadenectomia. Artigos recentes recomendam metástases paraaórticas e linfonodos pélvicas (LND) em CE de alto risco, mas o valor terapêutico relacionado a possíveis complicações do estadiamento nodal em CE é debatido, bem como como definir grupos de risco. Uma incidência de 0,9-5,2% linfedema grave e 3,1% de ascite quilosa que requerem tratamento foram descritos após linfadenectomia pélvica e para-aórtica robótica.
O conceito de nódulo sentinela foi estudado extensivamente em outras formas de câncer, por exemplo, câncer de mama e vulvar. Com a controvérsia acima mencionada, os pacientes com CE se beneficiariam tremendamente de um conceito de linfonodo Sentinela funcional. Estudos utilizando azul patente ou traçador radioativo não mostraram resultados satisfatórios. O sistema Da Vinci (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, EUA) com a técnica Firefly pode tornar possível um novo conceito no qual a drenagem linfática principal pode ser visualizada e aprendida, permitindo assim uma padronização das definições de SLN. Em nossos estudos piloto, um algoritmo cirúrgico reprodutível foi definido, superando e compensando o fato de que o ICG se espalha rapidamente para vários linfonodos.
Objetivo: Desenvolver um conceito confiável de nódulo sentinela usando o sistema Firefly com ICG em pacientes com CE com base em uma anatomia linfática definida, uma definição clara de um nódulo sentinela e um algoritmo cirúrgico reprodutível.
Hipótese: O sistema Firefly usando ICG permite o uso de um conceito de linfonodo sentinela em pacientes com CE, independentemente do grupo de risco, de modo que apenas pacientes com metástases linfonodais patologicamente comprovadas sejam submetidos a linfadenectomia pélvica e para-aórtica.
Métodos de Pesquisa:
375 pacientes consecutivos com CE planejados para histerectomia robótica, salpingo-ooforectomia bilateral e em pacientes de alto risco também linfadenectomia pélvica e paraaórtica no Skane University Hospital, Lund, Suécia, foram inscritos neste estudo prospectivamente após o consentimento por escrito. O estudo é aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional regional. Com financiamento estendido, o estudo será expandido para outro Hospital Universitário na Suécia. Dados sobre resultado operatório, complicações operatórias e pós-operatórias, relatórios de patologia e acompanhamento por 24 meses são coletados prospectivamente. O uso de Indocyanine green (ICG) e o sistema Firefly tem a vantagem de uma rápida absorção pelos vasos linfáticos e gânglios linfáticos. Os estudos piloto resultaram em um novo método cirúrgico, padronização da técnica operatória e uma definição clara do linfonodo sentinela que agora permite este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operação robótica planejada devido a carcinoma endometrial
- Paciente adequado para cirurgia laparoscópica
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento
- Incapacidade de entender as informações do estudo
- contra-indicação cirúrgica ou anestesiológica para cirurgia laparoscópica
- problemas linfáticos anteriores
- alergia ao iodo iodo
- doença disseminada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Procedimento do nó sentinela
Inscrever todos os pacientes elegíveis com câncer de endométrio no conceito de nódulo sentinela usando verde de indocianina.
|
Pacientes com câncer de endométrio passam por procedimento de linfonodo sentinela usando indocianina verde
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de linfonodos sentinela
Prazo: até 2 meses
|
O estudo mede a sensibilidade do conceito de linfonodo sentinela descrito em relação à detecção de linfonodos sentinela e detecção de metástases linfonodais
|
até 2 meses
|
Detecção de nós Sentinela
Prazo: até 2 meses
|
O estudo mede a especificidade do conceito de linfonodo sentinela descrito em relação à detecção de linfonodos sentinela e detecção de metástases linfonodais
|
até 2 meses
|
Detecção de nós Setinel
Prazo: até 2 meses
|
O estudo mede a taxa de falsos negativos do conceito de linfonodo sentinela descrito em relação à detecção de linfonodos sentinela e detecção de metástases linfonodais
|
até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de recorrência
Prazo: até 24 meses após a inclusão
|
O estudo mede a taxa de recorrência após o tratamento concluído, incluindo o conceito de nódulo sentinela
|
até 24 meses após a inclusão
|
Complicações linfáticas
Prazo: até 24 meses após a inclusão
|
Comparação da incidência de complicações linfáticas, como cistos linfáticos e edema linfático, após biópsia do linfonodo sentinela e linfadenectomia pélvica e para-aórtica completa.
|
até 24 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Persson, Ass Prof, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Geppert B, Persson J. Robotic infrarenal paraaortic and pelvic nodal staging for endometrial cancer: feasibility and lymphatic complications. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1074-81. doi: 10.1111/aogs.12712. Epub 2015 Aug 25.
- Schaafsma BE, van der Vorst JR, Gaarenstroom KN, Peters AA, Verbeek FP, de Kroon CD, Trimbos JB, van Poelgeest MI, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Randomized comparison of near-infrared fluorescence lymphatic tracers for sentinel lymph node mapping of cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Oct;127(1):126-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Holloway RW, Bravo RA, Rakowski JA, James JA, Jeppson CN, Ingersoll SB, Ahmad S. Detection of sentinel lymph nodes in patients with endometrial cancer undergoing robotic-assisted staging: a comparison of colorimetric and fluorescence imaging. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):25-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.009. Epub 2012 Apr 13.
- van der Vorst JR, Hutteman M, Gaarenstroom KN, Peters AA, Mieog JS, Schaafsma BE, Kuppen PJ, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Optimization of near-infrared fluorescent sentinel lymph node mapping in cervical cancer patients. Int J Gynecol Cancer. 2011 Nov;21(8):1472-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822b451d.
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Jewell EL, Huang JJ, Abu-Rustum NR, Gardner GJ, Brown CL, Sonoda Y, Barakat RR, Levine DA, Leitao MM Jr. Detection of sentinel lymph nodes in minimally invasive surgery using indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging for uterine and cervical malignancies. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.028. Epub 2014 Feb 28.
- How J, Gotlieb WH, Press JZ, Abitbol J, Pelmus M, Ferenczy A, Probst S, Gotlieb R, Brin S, Lau S. Comparing indocyanine green, technetium, and blue dye for sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):436-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.04.004. Epub 2015 Apr 12.
- Plante M, Touhami O, Trinh XB, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Sentinel node mapping with indocyanine green and endoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer. A pilot study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):443-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.004. Epub 2015 Mar 11.
- Sinno AK, Fader AN, Roche KL, Giuntoli RL 2nd, Tanner EJ. A comparison of colorimetric versus fluorometric sentinel lymph node mapping during robotic surgery for endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 Aug;134(2):281-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Luhrs O, Ekdahl L, Geppert B, Lonnerfors C, Persson J. Resection of the upper paracervical lymphovascular tissue should be an integral part of a pelvic sentinel lymph node algorithm in early stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):289-293. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.031. Epub 2021 Sep 9.
- Luhrs O, Ekdahl L, Lonnerfors C, Geppert B, Persson J. Combining Indocyanine Green and Tc99-nanocolloid does not increase the detection rate of sentinel lymph nodes in early stage cervical cancer compared to Indocyanine Green alone. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):335-340. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.026. Epub 2019 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RegionSkaneKKLund
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