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Detecção de linfonodo sentinela no câncer de endométrio

20 de março de 2019 atualizado por: Region Skane

Técnica fluorescente de infravermelho próximo para mapeamento de linfonodo sentinela em câncer de endométrio

No câncer de endométrio (CE), a linfadenectomia pélvica e paraaórtica é realizada apenas em grupos de alto risco (com aproximadamente 20% dos pacientes com metástases linfonodais (LNM)), enquanto nenhuma linfadenectomia é recomendada em grupos de baixo risco, apesar de 5% de LNM. Além disso, sabe-se que a alocação pré-operatória do grupo de risco é errônea em até 15% dos pacientes.

Uma técnica que identifica linfonodos sentinela (SLN) no câncer de endométrio tem o potencial de poupar cirurgias extensas em 80% dos pacientes de alto risco, identificar pacientes de baixo risco com metástases nodais, diminuir os efeitos colaterais causados ​​pela linfadenectomia total e tornar a alocação de grupos de risco pré-operatório dispendiosa medidas desnecessárias.

Uma técnica de SLN clinicamente útil requer uma alta taxa de sucesso técnico, uma definição clara de SLN, um algoritmo levando em consideração que os linfonodos metastáticos nem sempre acumulam traçador e um algoritmo cirúrgico reprodutível. Uma definição de SLN requer conhecimento sobre anatomia linfática. Infelizmente, todos os traçadores, corantes/radiotraçadores geralmente resultam em uma abundância de nós coloridos/sinalizadores. Portanto, uma definição de SLN requer a identificação de vasos linfáticos eferentes/aferentes.

Várias publicações descrevem técnicas de linfonodo sentinela em CE com uma variedade de marcadores (vários corantes, radiotraçador, sozinho ou em combinação). Os linfonodos sentinela são geralmente descritos como "nodos radioativos" ou "nodos coloridos" apenas sem discriminação adicional. Nenhum estudo se refere a uma descrição anatômica das vias linfáticas.

Os objetivos deste estudo são exibir sistematicamente as principais vias anatômicas com o uso de ICG e avaliar um algoritmo cirúrgico SLN padronizado e reprodutível baseado na anatomia linfática e identificação de vasos linfáticos eferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é uma neoplasia ginecológica cada vez mais comum. A taxa cumulativa de sobrevida de 5 anos para pacientes linfonodos negativos é de 94%, 75% naqueles com linfonodos pélvicos metastáticos apenas e 38% em pacientes com metástases pélvicas e para-aórticas. A proporção de pacientes positivos para linfonodos em materiais de pacientes adequadamente estadiados (geralmente grupos de alto risco) é relatada na faixa de 15-21%. Dependendo dos critérios de risco usados, as metástases linfonodais ocorrem em 1,5-7,8% em pacientes de baixo risco. Alguns estudos mostram melhor sobrevida global após linfadenectomia pélvica e para-aórtica, enquanto outros estudos mostram aumento de complicações sem benefício de sobrevida com a linfadenectomia. Artigos recentes recomendam metástases paraaórticas e linfonodos pélvicas (LND) em CE de alto risco, mas o valor terapêutico relacionado a possíveis complicações do estadiamento nodal em CE é debatido, bem como como definir grupos de risco. Uma incidência de 0,9-5,2% linfedema grave e 3,1% de ascite quilosa que requerem tratamento foram descritos após linfadenectomia pélvica e para-aórtica robótica.

O conceito de nódulo sentinela foi estudado extensivamente em outras formas de câncer, por exemplo, câncer de mama e vulvar. Com a controvérsia acima mencionada, os pacientes com CE se beneficiariam tremendamente de um conceito de linfonodo Sentinela funcional. Estudos utilizando azul patente ou traçador radioativo não mostraram resultados satisfatórios. O sistema Da Vinci (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, EUA) com a técnica Firefly pode tornar possível um novo conceito no qual a drenagem linfática principal pode ser visualizada e aprendida, permitindo assim uma padronização das definições de SLN. Em nossos estudos piloto, um algoritmo cirúrgico reprodutível foi definido, superando e compensando o fato de que o ICG se espalha rapidamente para vários linfonodos.

Objetivo: Desenvolver um conceito confiável de nódulo sentinela usando o sistema Firefly com ICG em pacientes com CE com base em uma anatomia linfática definida, uma definição clara de um nódulo sentinela e um algoritmo cirúrgico reprodutível.

Hipótese: O sistema Firefly usando ICG permite o uso de um conceito de linfonodo sentinela em pacientes com CE, independentemente do grupo de risco, de modo que apenas pacientes com metástases linfonodais patologicamente comprovadas sejam submetidos a linfadenectomia pélvica e para-aórtica.

Métodos de Pesquisa:

375 pacientes consecutivos com CE planejados para histerectomia robótica, salpingo-ooforectomia bilateral e em pacientes de alto risco também linfadenectomia pélvica e paraaórtica no Skane University Hospital, Lund, Suécia, foram inscritos neste estudo prospectivamente após o consentimento por escrito. O estudo é aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional regional. Com financiamento estendido, o estudo será expandido para outro Hospital Universitário na Suécia. Dados sobre resultado operatório, complicações operatórias e pós-operatórias, relatórios de patologia e acompanhamento por 24 meses são coletados prospectivamente. O uso de Indocyanine green (ICG) e o sistema Firefly tem a vantagem de uma rápida absorção pelos vasos linfáticos e gânglios linfáticos. Os estudos piloto resultaram em um novo método cirúrgico, padronização da técnica operatória e uma definição clara do linfonodo sentinela que agora permite este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Operação robótica planejada devido a carcinoma endometrial
  • Paciente adequado para cirurgia laparoscópica
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento
  • Incapacidade de entender as informações do estudo
  • contra-indicação cirúrgica ou anestesiológica para cirurgia laparoscópica
  • problemas linfáticos anteriores
  • alergia ao iodo iodo
  • doença disseminada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento do nó sentinela
Inscrever todos os pacientes elegíveis com câncer de endométrio no conceito de nódulo sentinela usando verde de indocianina.
Pacientes com câncer de endométrio passam por procedimento de linfonodo sentinela usando indocianina verde
Outros nomes:
  • Indocianina verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de linfonodos sentinela
Prazo: até 2 meses
O estudo mede a sensibilidade do conceito de linfonodo sentinela descrito em relação à detecção de linfonodos sentinela e detecção de metástases linfonodais
até 2 meses
Detecção de nós Sentinela
Prazo: até 2 meses
O estudo mede a especificidade do conceito de linfonodo sentinela descrito em relação à detecção de linfonodos sentinela e detecção de metástases linfonodais
até 2 meses
Detecção de nós Setinel
Prazo: até 2 meses
O estudo mede a taxa de falsos negativos do conceito de linfonodo sentinela descrito em relação à detecção de linfonodos sentinela e detecção de metástases linfonodais
até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência
Prazo: até 24 meses após a inclusão
O estudo mede a taxa de recorrência após o tratamento concluído, incluindo o conceito de nódulo sentinela
até 24 meses após a inclusão
Complicações linfáticas
Prazo: até 24 meses após a inclusão
Comparação da incidência de complicações linfáticas, como cistos linfáticos e edema linfático, após biópsia do linfonodo sentinela e linfadenectomia pélvica e para-aórtica completa.
até 24 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Persson, Ass Prof, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RegionSkaneKKLund

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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