Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudepåvisning i endometriecancer

20. marts 2019 opdateret af: Region Skane

Nær infrarød fluorescerende teknik til kortlægning af Sentinel lymfeknuder i endometriecancer

Ved endometriecancer (EC) udføres bækken- og paraaorta-lymfadenektomi kun i højrisikogrupper (med ca. 20 % af patienterne med lymfeknudemetastaser (LNM)), hvorimod ingen lymfadenektomi anbefales i lavrisikogrupper på trods af 5 % LNM. Desuden er præoperativ risikogruppeallokering kendt for at være fejlagtig hos op til 15 % af patienterne.

En teknik, der identificerer sentinel-lymfeknuder (SLN) i endometriecancer har potentialet til at spare omfattende kirurgi hos 80 % af højrisikopatienter, identificere lavrisikopatienter med nodale metastaser, mindske bivirkninger forårsaget af fuld lymfadenektomi og give en dyr præoperativ risikogruppeallokering foranstaltninger unødvendige.

En klinisk anvendelig SLN-teknik kræver en høj teknisk succesrate, en klar definition af SLN, en algoritme, der tager højde for, at metastatiske noder ikke altid akkumulerer sporstof og en reproducerbar kirurgisk algoritme. En definition af SLN kræver viden om lymfatisk anatomi. Desværre resulterer alle sporstoffer, farvestoffer/radiosporere ofte i en overflod af farvede/signalknuder. Derfor kræver en definition af et SLN identifikation af efferente/afferente lymfekar.

Adskillige publikationer beskriver sentinel node-teknikker i EC med en række forskellige sporstoffer (forskellige farvestoffer, radiotracer, alene eller i kombination). Sentinel noder er normalt beskrevet som "radioaktive noder" eller "farvede noder" kun uden yderligere diskrimination. Ingen undersøgelse vedrører en anatomisk beskrivelse af lymfebaner.

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vise de vigtigste anatomiske veje ved brug af ICG og at evaluere en standardiseret og reproducerbar SLN kirurgisk algoritme baseret på lymfatisk anatomi og identifikation af efferente lymfekar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er en mere og mere almindelig gynækologisk malignitet. Den kumulative 5-års overlevelsesrate for node-negative patienter er 94 %, 75 % hos dem med kun metastatiske bækkenlymfeknuder og 38 % hos patienter med bækken- og paraaorta-metastaser. Andelen af ​​knudepositive patienter i tilstrækkeligt iscenesatte patientmaterialer (normalt højrisikogrupper) er rapporteret i intervallet 15-21%. Afhængigt af anvendte risikokriterier forekommer lymfeknudemetastaser hos 1,5-7,8 % hos lavrisikopatienter. Nogle undersøgelser viser bedre samlet overlevelse efter bækken- og paraaorta-lymfadenektomi, mens andre undersøgelser viser øgede komplikationer uden overlevelsesgevinst ved lymfadenektomi. Nylige artikler anbefaler paraaorta- og bækkenlympeknudemetastaser (LND) i højrisiko-EC, men den terapeutiske værdi relateret til potentielle komplikationer af nodal stadieinddeling i EC diskuteres, samt hvordan man definerer risikogrupper. En forekomst på 0,9-5,2 % alvorligt lymfødem og 3,1 % chylous ascites, der kræver behandling, er blevet beskrevet efter robotbaseret bækken- og paraaorta-lymfadenektomi.

Sentinel node-konceptet er blevet undersøgt indgående i andre kræftformer, for eksempel bryst- og vulvacancer. Med den ovennævnte kontrovers ville patienter med EC have stor gavn af et fungerende Sentinel-knudekoncept. Undersøgelser med patentblåt eller radioaktivt sporstof har ikke vist tilfredsstillende resultater. Da Vinci-systemet (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA) med Firefly-teknik kunne muliggøre et nyt koncept, hvor større lymfedrænage kan vises og læres, og dermed tillade en standardisering af SLN-definitioner. I vores pilotstudier er der defineret en reproducerbar kirurgisk algoritme, som overvinder og kompenserer for, at ICG spredes hurtigt til flere knudepunkter.

Formål: At udvikle et pålideligt Sentinel-knudekoncept ved brug af Firefly-systemet med ICG hos EC-patienter baseret på en defineret lymfatisk anatomi, en klar definition af en vagtpostknude og en reproducerbar kirurgisk algoritme.

Hypotese: Firefly-systemet, der anvender ICG, muliggør brugen af ​​et Sentinel node-koncept hos EC-patienter uanset risikogruppe, således at kun patienter med patologisk påviste lymfeknudemetastaser får foretaget en bækken- og paraaorta-lymfadenektomi.

Forskningsmetoder:

375 konsekutive EC-patienter, der er planlagt til robothysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og hos højrisikopatienter også bækken- og paraaorta-lymfadenektomi på Skåne Universitetshospital, Lund, Sverige, indskrives i denne undersøgelse prospektivt efter at have givet skriftligt samtykke. Undersøgelsen er godkendt af det regionale institutionelle revisionsnævn. Med udvidet finansiering vil undersøgelsen blive udvidet til endnu et universitetshospital i Sverige. Data om operativt resultat, operative og postoperative komplikationer, patologirapporter og opfølgning i 24 måneder indsamles prospektivt. Brugen af ​​Indocyanine green (ICG) og Firefly-systemet har fordelen af ​​en hurtig optagelse til lymfekar og lymfeknuder. Pilotstudier har resulteret i en ny operationsmetode, standardisering af operationsteknik og en klar definition af Sentinel-lymfeknuden, som nu muliggør denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt robotoperation på grund af endometriekarcinom
  • Patient egnet til laparoskopisk kirurgi
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke
  • Manglende evne til at forstå studieinformation
  • kirurgisk eller anæstesiologisk kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • tidligere lymfeproblemer
  • jodallergi jod
  • spredt sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel node procedure
Tilmelding af alle kvalificerede endometriecancerpatienter til Sentinel node-konceptet ved hjælp af indocyaningrøn.
Patienter med endometriecancer gennemgår Sentinel node procedure ved hjælp af Indocyanine green
Andre navne:
  • Indocyanin grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sentinel noder
Tidsramme: op til 2 måneder
Undersøgelsen måler følsomheden af ​​det beskrevne Sentinel node koncept med hensyn til påvisning af Sentinel lymfeknuder og påvisning af lymfeknudemetastaser
op til 2 måneder
Detektion af Sentinel noder
Tidsramme: op til 2 måneder
Undersøgelsen måler specificiteten af ​​det beskrevne Sentinel node koncept med hensyn til påvisning af Sentinel lymfeknuder og påvisning af lymfeknudemetastaser
op til 2 måneder
Påvisning af Setinel noder
Tidsramme: op til 2 måneder
Undersøgelsen måler den falsk negative frekvens af det beskrevne Sentinel node koncept vedrørende påvisning af Sentinel lymfeknuder og påvisning af lymfeknudemetastaser
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrater
Tidsramme: op til 24 måneder efter inklusion
Undersøgelsen måler recidivraten efter afsluttet behandling inklusive Sentinel node konceptet
op til 24 måneder efter inklusion
Lymfekomplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder efter inklusion
Sammenligning af forekomsten af ​​lymfatiske komplikationer såsom lymfecyster og lymfeødem efter Sentinel node biopsi og fuld bækken og paraaorta lymfadenektomi.
op til 24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Persson, Ass Prof, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner