- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690259
Sentinel-lymfeknudepåvisning i endometriecancer
Nær infrarød fluorescerende teknik til kortlægning af Sentinel lymfeknuder i endometriecancer
Ved endometriecancer (EC) udføres bækken- og paraaorta-lymfadenektomi kun i højrisikogrupper (med ca. 20 % af patienterne med lymfeknudemetastaser (LNM)), hvorimod ingen lymfadenektomi anbefales i lavrisikogrupper på trods af 5 % LNM. Desuden er præoperativ risikogruppeallokering kendt for at være fejlagtig hos op til 15 % af patienterne.
En teknik, der identificerer sentinel-lymfeknuder (SLN) i endometriecancer har potentialet til at spare omfattende kirurgi hos 80 % af højrisikopatienter, identificere lavrisikopatienter med nodale metastaser, mindske bivirkninger forårsaget af fuld lymfadenektomi og give en dyr præoperativ risikogruppeallokering foranstaltninger unødvendige.
En klinisk anvendelig SLN-teknik kræver en høj teknisk succesrate, en klar definition af SLN, en algoritme, der tager højde for, at metastatiske noder ikke altid akkumulerer sporstof og en reproducerbar kirurgisk algoritme. En definition af SLN kræver viden om lymfatisk anatomi. Desværre resulterer alle sporstoffer, farvestoffer/radiosporere ofte i en overflod af farvede/signalknuder. Derfor kræver en definition af et SLN identifikation af efferente/afferente lymfekar.
Adskillige publikationer beskriver sentinel node-teknikker i EC med en række forskellige sporstoffer (forskellige farvestoffer, radiotracer, alene eller i kombination). Sentinel noder er normalt beskrevet som "radioaktive noder" eller "farvede noder" kun uden yderligere diskrimination. Ingen undersøgelse vedrører en anatomisk beskrivelse af lymfebaner.
Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vise de vigtigste anatomiske veje ved brug af ICG og at evaluere en standardiseret og reproducerbar SLN kirurgisk algoritme baseret på lymfatisk anatomi og identifikation af efferente lymfekar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er en mere og mere almindelig gynækologisk malignitet. Den kumulative 5-års overlevelsesrate for node-negative patienter er 94 %, 75 % hos dem med kun metastatiske bækkenlymfeknuder og 38 % hos patienter med bækken- og paraaorta-metastaser. Andelen af knudepositive patienter i tilstrækkeligt iscenesatte patientmaterialer (normalt højrisikogrupper) er rapporteret i intervallet 15-21%. Afhængigt af anvendte risikokriterier forekommer lymfeknudemetastaser hos 1,5-7,8 % hos lavrisikopatienter. Nogle undersøgelser viser bedre samlet overlevelse efter bækken- og paraaorta-lymfadenektomi, mens andre undersøgelser viser øgede komplikationer uden overlevelsesgevinst ved lymfadenektomi. Nylige artikler anbefaler paraaorta- og bækkenlympeknudemetastaser (LND) i højrisiko-EC, men den terapeutiske værdi relateret til potentielle komplikationer af nodal stadieinddeling i EC diskuteres, samt hvordan man definerer risikogrupper. En forekomst på 0,9-5,2 % alvorligt lymfødem og 3,1 % chylous ascites, der kræver behandling, er blevet beskrevet efter robotbaseret bækken- og paraaorta-lymfadenektomi.
Sentinel node-konceptet er blevet undersøgt indgående i andre kræftformer, for eksempel bryst- og vulvacancer. Med den ovennævnte kontrovers ville patienter med EC have stor gavn af et fungerende Sentinel-knudekoncept. Undersøgelser med patentblåt eller radioaktivt sporstof har ikke vist tilfredsstillende resultater. Da Vinci-systemet (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, USA) med Firefly-teknik kunne muliggøre et nyt koncept, hvor større lymfedrænage kan vises og læres, og dermed tillade en standardisering af SLN-definitioner. I vores pilotstudier er der defineret en reproducerbar kirurgisk algoritme, som overvinder og kompenserer for, at ICG spredes hurtigt til flere knudepunkter.
Formål: At udvikle et pålideligt Sentinel-knudekoncept ved brug af Firefly-systemet med ICG hos EC-patienter baseret på en defineret lymfatisk anatomi, en klar definition af en vagtpostknude og en reproducerbar kirurgisk algoritme.
Hypotese: Firefly-systemet, der anvender ICG, muliggør brugen af et Sentinel node-koncept hos EC-patienter uanset risikogruppe, således at kun patienter med patologisk påviste lymfeknudemetastaser får foretaget en bækken- og paraaorta-lymfadenektomi.
Forskningsmetoder:
375 konsekutive EC-patienter, der er planlagt til robothysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og hos højrisikopatienter også bækken- og paraaorta-lymfadenektomi på Skåne Universitetshospital, Lund, Sverige, indskrives i denne undersøgelse prospektivt efter at have givet skriftligt samtykke. Undersøgelsen er godkendt af det regionale institutionelle revisionsnævn. Med udvidet finansiering vil undersøgelsen blive udvidet til endnu et universitetshospital i Sverige. Data om operativt resultat, operative og postoperative komplikationer, patologirapporter og opfølgning i 24 måneder indsamles prospektivt. Brugen af Indocyanine green (ICG) og Firefly-systemet har fordelen af en hurtig optagelse til lymfekar og lymfeknuder. Pilotstudier har resulteret i en ny operationsmetode, standardisering af operationsteknik og en klar definition af Sentinel-lymfeknuden, som nu muliggør denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt robotoperation på grund af endometriekarcinom
- Patient egnet til laparoskopisk kirurgi
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke
- Manglende evne til at forstå studieinformation
- kirurgisk eller anæstesiologisk kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
- tidligere lymfeproblemer
- jodallergi jod
- spredt sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel node procedure
Tilmelding af alle kvalificerede endometriecancerpatienter til Sentinel node-konceptet ved hjælp af indocyaningrøn.
|
Patienter med endometriecancer gennemgår Sentinel node procedure ved hjælp af Indocyanine green
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af sentinel noder
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Undersøgelsen måler følsomheden af det beskrevne Sentinel node koncept med hensyn til påvisning af Sentinel lymfeknuder og påvisning af lymfeknudemetastaser
|
op til 2 måneder
|
|
Detektion af Sentinel noder
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Undersøgelsen måler specificiteten af det beskrevne Sentinel node koncept med hensyn til påvisning af Sentinel lymfeknuder og påvisning af lymfeknudemetastaser
|
op til 2 måneder
|
|
Påvisning af Setinel noder
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Undersøgelsen måler den falsk negative frekvens af det beskrevne Sentinel node koncept vedrørende påvisning af Sentinel lymfeknuder og påvisning af lymfeknudemetastaser
|
op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrater
Tidsramme: op til 24 måneder efter inklusion
|
Undersøgelsen måler recidivraten efter afsluttet behandling inklusive Sentinel node konceptet
|
op til 24 måneder efter inklusion
|
|
Lymfekomplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder efter inklusion
|
Sammenligning af forekomsten af lymfatiske komplikationer såsom lymfecyster og lymfeødem efter Sentinel node biopsi og fuld bækken og paraaorta lymfadenektomi.
|
op til 24 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan Persson, Ass Prof, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Geppert B, Persson J. Robotic infrarenal paraaortic and pelvic nodal staging for endometrial cancer: feasibility and lymphatic complications. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1074-81. doi: 10.1111/aogs.12712. Epub 2015 Aug 25.
- Schaafsma BE, van der Vorst JR, Gaarenstroom KN, Peters AA, Verbeek FP, de Kroon CD, Trimbos JB, van Poelgeest MI, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Randomized comparison of near-infrared fluorescence lymphatic tracers for sentinel lymph node mapping of cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Oct;127(1):126-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Holloway RW, Bravo RA, Rakowski JA, James JA, Jeppson CN, Ingersoll SB, Ahmad S. Detection of sentinel lymph nodes in patients with endometrial cancer undergoing robotic-assisted staging: a comparison of colorimetric and fluorescence imaging. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):25-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.009. Epub 2012 Apr 13.
- van der Vorst JR, Hutteman M, Gaarenstroom KN, Peters AA, Mieog JS, Schaafsma BE, Kuppen PJ, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Optimization of near-infrared fluorescent sentinel lymph node mapping in cervical cancer patients. Int J Gynecol Cancer. 2011 Nov;21(8):1472-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822b451d.
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Jewell EL, Huang JJ, Abu-Rustum NR, Gardner GJ, Brown CL, Sonoda Y, Barakat RR, Levine DA, Leitao MM Jr. Detection of sentinel lymph nodes in minimally invasive surgery using indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging for uterine and cervical malignancies. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.028. Epub 2014 Feb 28.
- How J, Gotlieb WH, Press JZ, Abitbol J, Pelmus M, Ferenczy A, Probst S, Gotlieb R, Brin S, Lau S. Comparing indocyanine green, technetium, and blue dye for sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):436-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.04.004. Epub 2015 Apr 12.
- Plante M, Touhami O, Trinh XB, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Sentinel node mapping with indocyanine green and endoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer. A pilot study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):443-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.004. Epub 2015 Mar 11.
- Sinno AK, Fader AN, Roche KL, Giuntoli RL 2nd, Tanner EJ. A comparison of colorimetric versus fluorometric sentinel lymph node mapping during robotic surgery for endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 Aug;134(2):281-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Luhrs O, Ekdahl L, Geppert B, Lonnerfors C, Persson J. Resection of the upper paracervical lymphovascular tissue should be an integral part of a pelvic sentinel lymph node algorithm in early stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):289-293. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.031. Epub 2021 Sep 9.
- Luhrs O, Ekdahl L, Lonnerfors C, Geppert B, Persson J. Combining Indocyanine Green and Tc99-nanocolloid does not increase the detection rate of sentinel lymph nodes in early stage cervical cancer compared to Indocyanine Green alone. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):335-340. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.026. Epub 2019 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RegionSkaneKKLund
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .