Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección del ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio

20 de marzo de 2019 actualizado por: Region Skane

Técnica fluorescente de infrarrojo cercano para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio

En el cáncer de endometrio (CE), la linfadenectomía pélvica y paraaórtica se realiza solo en grupos de alto riesgo (con aproximadamente el 20 % de las pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos (LNM)), mientras que no se recomienda la linfadenectomía en los grupos de bajo riesgo a pesar del 5 % de LNM. Además, se sabe que la asignación del grupo de riesgo preoperatorio es errónea hasta en el 15% de los pacientes.

Una técnica que identifica los ganglios linfáticos centinela (GC) en el cáncer de endometrio tiene el potencial de evitar una cirugía extensa en el 80 % de las pacientes de alto riesgo, identificar a las pacientes de bajo riesgo con metástasis ganglionares, disminuir los efectos secundarios causados ​​por la linfadenectomía completa y generar una costosa asignación de grupos de riesgo preoperatorios medidas innecesarias.

Una técnica de SLN clínicamente útil requiere una alta tasa de éxito técnico, una definición clara de SLN, un algoritmo que tenga en cuenta que los ganglios metastásicos no siempre acumulan trazador y un algoritmo quirúrgico reproducible. Una definición de SLN requiere conocimiento sobre la anatomía linfática. Desafortunadamente, todos los marcadores, colorantes/radiotrazadores a menudo dan como resultado una gran cantidad de nodos coloreados/de señalización. Por lo tanto, una definición de SLN requiere la identificación de vasos linfáticos eferentes/aferentes.

Varias publicaciones describen técnicas de ganglio centinela en CE con una variedad de trazadores (diversos colorantes, radiotrazador, solo o en combinación). Los ganglios centinela generalmente se describen como "ganglios radiactivos" o "ganglios de colores" solo que sin discriminación adicional. Ningún estudio se relaciona con una descripción anatómica de las vías linfáticas.

Los objetivos de este estudio son mostrar sistemáticamente las principales vías anatómicas con el uso de ICG y evaluar un algoritmo quirúrgico SLN estandarizado y reproducible basado en la anatomía linfática y la identificación de los vasos linfáticos eferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es una neoplasia maligna ginecológica cada vez más frecuente. La tasa de supervivencia acumulada a 5 años para pacientes con ganglios negativos es del 94%, 75% en aquellos con ganglios linfáticos pélvicos metastásicos solamente y 38% en pacientes con metástasis pélvicas y paraaórticas. La proporción de pacientes con ganglios positivos en materiales de pacientes adecuadamente estadificados (generalmente grupos de alto riesgo) se informa en el rango de 15-21%. Dependiendo de los criterios de riesgo utilizados, las metástasis en los ganglios linfáticos ocurren en 1.5-7.8% en pacientes de bajo riesgo. Algunos estudios muestran una mejor supervivencia general después de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica, mientras que otros estudios muestran un aumento de las complicaciones sin beneficio de supervivencia de la linfadenectomía. Artículos recientes recomiendan metástasis de ganglios linfáticos (LND) paraaórticos y pélvicos en EC de alto riesgo, pero se debate el valor terapéutico relacionado con las posibles complicaciones de la estadificación ganglionar en EC, así como la forma de definir los grupos de riesgo. Una incidencia del 0,9-5,2% Se ha descrito linfedema grave y 3,1% ascitis quilosa que requiere tratamiento después de linfadenectomía pélvica y paraaórtica robótica.

El concepto de nódulo centinela se ha estudiado ampliamente en otras formas de cáncer, por ejemplo, cáncer de mama y de vulva. Con la controversia mencionada anteriormente, los pacientes con EC se beneficiarían enormemente de un concepto de ganglio centinela funcional. Los estudios que utilizan azul patentado o trazador radiactivo no han mostrado resultados satisfactorios. El sistema Da Vinci (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, EE. UU.) con la técnica Firefly podría hacer posible un nuevo concepto en el que se pueda visualizar y aprender el drenaje linfático mayor, permitiendo así una estandarización de las definiciones de SLN. En nuestros estudios piloto, se ha definido un algoritmo quirúrgico reproducible, superando y compensando el hecho de que la ICG se propaga rápidamente a varios ganglios.

Propósito: Desarrollar un concepto de ganglio centinela confiable usando el sistema Firefly con ICG en pacientes con EC basado en una anatomía linfática definida, una definición clara de un ganglio centinela y un algoritmo quirúrgico reproducible.

Hipótesis: El sistema Firefly que utiliza ICG permite el uso de un concepto de ganglio centinela en pacientes con EC independientemente del grupo de riesgo, de modo que solo los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos patológicamente comprobada se someten a una linfadenectomía pélvica y paraaórtica.

Métodos de investigación:

375 pacientes EC consecutivos planificados para histerectomía robótica, salpingooforectomía bilateral y, en pacientes de alto riesgo, también linfadenectomía pélvica y paraaórtica en el Hospital Universitario de Skane, Lund, Suecia, se inscribieron en este estudio prospectivamente después de dar su consentimiento por escrito. El estudio es aprobado por la Junta de Revisión Institucional regional. Con la financiación extendida, el estudio se ampliará a otro Hospital Universitario en Suecia. Los datos sobre el resultado operatorio, las complicaciones operatorias y posoperatorias, los informes patológicos y el seguimiento durante 24 meses se recopilan prospectivamente. El uso de verde de indocianina (ICG) y el sistema Firefly tiene la ventaja de una absorción rápida en los vasos linfáticos y los ganglios linfáticos. Los estudios piloto han dado como resultado un nuevo método quirúrgico, la estandarización de la técnica quirúrgica y una definición clara del ganglio linfático centinela que ahora permite este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 22185
        • Department of Gynecology and Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operación robótica planificada por carcinoma de endometrio
  • Paciente apto para cirugía laparoscópica
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento
  • Incapacidad para comprender la información del estudio.
  • contraindicación quirúrgica o anestesiológica para la cirugía laparoscópica
  • problemas linfáticos previos
  • alergia al yodo yodo
  • enfermedad diseminada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de ganglio centinela
Inscribir a todas las pacientes elegibles con cáncer de endometrio en el concepto de nódulo centinela usando verde de indocianina.
Pacientes con cáncer de endometrio se someten a un procedimiento de ganglio centinela con verde de indocianina
Otros nombres:
  • Verde de indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ganglios centinela
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
El estudio mide la sensibilidad del concepto de ganglio centinela descrito con respecto a la detección de ganglios linfáticos centinela y la detección de metástasis en ganglios linfáticos.
hasta 2 meses
Detección de ganglios centinela
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
El estudio mide la especificidad del concepto de ganglio centinela descrito con respecto a la detección de ganglios linfáticos centinela y la detección de metástasis en ganglios linfáticos.
hasta 2 meses
Detección de nódulos de Setinel
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
El estudio mide la tasa de falsos negativos del concepto de ganglio centinela descrito con respecto a la detección de ganglios linfáticos centinela y la detección de metástasis en ganglios linfáticos
hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inclusión
El estudio mide la tasa de recurrencia después del tratamiento concluido incluyendo el concepto de ganglio centinela
hasta 24 meses después de la inclusión
Complicaciones linfáticas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inclusión
Comparación de la incidencia de complicaciones linfáticas como quistes linfáticos y edema linfático después de la biopsia del ganglio centinela y la linfadenectomía pélvica y paraaórtica completa.
hasta 24 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jan Persson, Ass Prof, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RegionSkaneKKLund

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir