- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690259
Detección del ganglio linfático centinela en el cáncer de endometrio
Técnica fluorescente de infrarrojo cercano para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio
En el cáncer de endometrio (CE), la linfadenectomía pélvica y paraaórtica se realiza solo en grupos de alto riesgo (con aproximadamente el 20 % de las pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos (LNM)), mientras que no se recomienda la linfadenectomía en los grupos de bajo riesgo a pesar del 5 % de LNM. Además, se sabe que la asignación del grupo de riesgo preoperatorio es errónea hasta en el 15% de los pacientes.
Una técnica que identifica los ganglios linfáticos centinela (GC) en el cáncer de endometrio tiene el potencial de evitar una cirugía extensa en el 80 % de las pacientes de alto riesgo, identificar a las pacientes de bajo riesgo con metástasis ganglionares, disminuir los efectos secundarios causados por la linfadenectomía completa y generar una costosa asignación de grupos de riesgo preoperatorios medidas innecesarias.
Una técnica de SLN clínicamente útil requiere una alta tasa de éxito técnico, una definición clara de SLN, un algoritmo que tenga en cuenta que los ganglios metastásicos no siempre acumulan trazador y un algoritmo quirúrgico reproducible. Una definición de SLN requiere conocimiento sobre la anatomía linfática. Desafortunadamente, todos los marcadores, colorantes/radiotrazadores a menudo dan como resultado una gran cantidad de nodos coloreados/de señalización. Por lo tanto, una definición de SLN requiere la identificación de vasos linfáticos eferentes/aferentes.
Varias publicaciones describen técnicas de ganglio centinela en CE con una variedad de trazadores (diversos colorantes, radiotrazador, solo o en combinación). Los ganglios centinela generalmente se describen como "ganglios radiactivos" o "ganglios de colores" solo que sin discriminación adicional. Ningún estudio se relaciona con una descripción anatómica de las vías linfáticas.
Los objetivos de este estudio son mostrar sistemáticamente las principales vías anatómicas con el uso de ICG y evaluar un algoritmo quirúrgico SLN estandarizado y reproducible basado en la anatomía linfática y la identificación de los vasos linfáticos eferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es una neoplasia maligna ginecológica cada vez más frecuente. La tasa de supervivencia acumulada a 5 años para pacientes con ganglios negativos es del 94%, 75% en aquellos con ganglios linfáticos pélvicos metastásicos solamente y 38% en pacientes con metástasis pélvicas y paraaórticas. La proporción de pacientes con ganglios positivos en materiales de pacientes adecuadamente estadificados (generalmente grupos de alto riesgo) se informa en el rango de 15-21%. Dependiendo de los criterios de riesgo utilizados, las metástasis en los ganglios linfáticos ocurren en 1.5-7.8% en pacientes de bajo riesgo. Algunos estudios muestran una mejor supervivencia general después de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica, mientras que otros estudios muestran un aumento de las complicaciones sin beneficio de supervivencia de la linfadenectomía. Artículos recientes recomiendan metástasis de ganglios linfáticos (LND) paraaórticos y pélvicos en EC de alto riesgo, pero se debate el valor terapéutico relacionado con las posibles complicaciones de la estadificación ganglionar en EC, así como la forma de definir los grupos de riesgo. Una incidencia del 0,9-5,2% Se ha descrito linfedema grave y 3,1% ascitis quilosa que requiere tratamiento después de linfadenectomía pélvica y paraaórtica robótica.
El concepto de nódulo centinela se ha estudiado ampliamente en otras formas de cáncer, por ejemplo, cáncer de mama y de vulva. Con la controversia mencionada anteriormente, los pacientes con EC se beneficiarían enormemente de un concepto de ganglio centinela funcional. Los estudios que utilizan azul patentado o trazador radiactivo no han mostrado resultados satisfactorios. El sistema Da Vinci (da Vinci® Surgical System, Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Ca, EE. UU.) con la técnica Firefly podría hacer posible un nuevo concepto en el que se pueda visualizar y aprender el drenaje linfático mayor, permitiendo así una estandarización de las definiciones de SLN. En nuestros estudios piloto, se ha definido un algoritmo quirúrgico reproducible, superando y compensando el hecho de que la ICG se propaga rápidamente a varios ganglios.
Propósito: Desarrollar un concepto de ganglio centinela confiable usando el sistema Firefly con ICG en pacientes con EC basado en una anatomía linfática definida, una definición clara de un ganglio centinela y un algoritmo quirúrgico reproducible.
Hipótesis: El sistema Firefly que utiliza ICG permite el uso de un concepto de ganglio centinela en pacientes con EC independientemente del grupo de riesgo, de modo que solo los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos patológicamente comprobada se someten a una linfadenectomía pélvica y paraaórtica.
Métodos de investigación:
375 pacientes EC consecutivos planificados para histerectomía robótica, salpingooforectomía bilateral y, en pacientes de alto riesgo, también linfadenectomía pélvica y paraaórtica en el Hospital Universitario de Skane, Lund, Suecia, se inscribieron en este estudio prospectivamente después de dar su consentimiento por escrito. El estudio es aprobado por la Junta de Revisión Institucional regional. Con la financiación extendida, el estudio se ampliará a otro Hospital Universitario en Suecia. Los datos sobre el resultado operatorio, las complicaciones operatorias y posoperatorias, los informes patológicos y el seguimiento durante 24 meses se recopilan prospectivamente. El uso de verde de indocianina (ICG) y el sistema Firefly tiene la ventaja de una absorción rápida en los vasos linfáticos y los ganglios linfáticos. Los estudios piloto han dado como resultado un nuevo método quirúrgico, la estandarización de la técnica quirúrgica y una definición clara del ganglio linfático centinela que ahora permite este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación robótica planificada por carcinoma de endometrio
- Paciente apto para cirugía laparoscópica
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- Incapacidad para comprender la información del estudio.
- contraindicación quirúrgica o anestesiológica para la cirugía laparoscópica
- problemas linfáticos previos
- alergia al yodo yodo
- enfermedad diseminada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de ganglio centinela
Inscribir a todas las pacientes elegibles con cáncer de endometrio en el concepto de nódulo centinela usando verde de indocianina.
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Pacientes con cáncer de endometrio se someten a un procedimiento de ganglio centinela con verde de indocianina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ganglios centinela
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El estudio mide la sensibilidad del concepto de ganglio centinela descrito con respecto a la detección de ganglios linfáticos centinela y la detección de metástasis en ganglios linfáticos.
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hasta 2 meses
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Detección de ganglios centinela
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El estudio mide la especificidad del concepto de ganglio centinela descrito con respecto a la detección de ganglios linfáticos centinela y la detección de metástasis en ganglios linfáticos.
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hasta 2 meses
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Detección de nódulos de Setinel
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El estudio mide la tasa de falsos negativos del concepto de ganglio centinela descrito con respecto a la detección de ganglios linfáticos centinela y la detección de metástasis en ganglios linfáticos
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hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inclusión
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El estudio mide la tasa de recurrencia después del tratamiento concluido incluyendo el concepto de ganglio centinela
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hasta 24 meses después de la inclusión
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Complicaciones linfáticas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inclusión
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Comparación de la incidencia de complicaciones linfáticas como quistes linfáticos y edema linfático después de la biopsia del ganglio centinela y la linfadenectomía pélvica y paraaórtica completa.
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hasta 24 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Persson, Ass Prof, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi EC, Ivanova A, Boggess JF. Robotically assisted fluorescence-guided lymph node mapping with ICG for gynecologic malignancies: a feasibility study. Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):78-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.025. Epub 2011 Oct 11.
- Geppert B, Persson J. Robotic infrarenal paraaortic and pelvic nodal staging for endometrial cancer: feasibility and lymphatic complications. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Oct;94(10):1074-81. doi: 10.1111/aogs.12712. Epub 2015 Aug 25.
- Schaafsma BE, van der Vorst JR, Gaarenstroom KN, Peters AA, Verbeek FP, de Kroon CD, Trimbos JB, van Poelgeest MI, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Randomized comparison of near-infrared fluorescence lymphatic tracers for sentinel lymph node mapping of cervical cancer. Gynecol Oncol. 2012 Oct;127(1):126-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.07.002. Epub 2012 Jul 10.
- Holloway RW, Bravo RA, Rakowski JA, James JA, Jeppson CN, Ingersoll SB, Ahmad S. Detection of sentinel lymph nodes in patients with endometrial cancer undergoing robotic-assisted staging: a comparison of colorimetric and fluorescence imaging. Gynecol Oncol. 2012 Jul;126(1):25-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.04.009. Epub 2012 Apr 13.
- van der Vorst JR, Hutteman M, Gaarenstroom KN, Peters AA, Mieog JS, Schaafsma BE, Kuppen PJ, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. Optimization of near-infrared fluorescent sentinel lymph node mapping in cervical cancer patients. Int J Gynecol Cancer. 2011 Nov;21(8):1472-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822b451d.
- Rossi EC, Jackson A, Ivanova A, Boggess JF. Detection of sentinel nodes for endometrial cancer with robotic assisted fluorescence imaging: cervical versus hysteroscopic injection. Int J Gynecol Cancer. 2013 Nov;23(9):1704-11. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182a616f6.
- Jewell EL, Huang JJ, Abu-Rustum NR, Gardner GJ, Brown CL, Sonoda Y, Barakat RR, Levine DA, Leitao MM Jr. Detection of sentinel lymph nodes in minimally invasive surgery using indocyanine green and near-infrared fluorescence imaging for uterine and cervical malignancies. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):274-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.028. Epub 2014 Feb 28.
- How J, Gotlieb WH, Press JZ, Abitbol J, Pelmus M, Ferenczy A, Probst S, Gotlieb R, Brin S, Lau S. Comparing indocyanine green, technetium, and blue dye for sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):436-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.04.004. Epub 2015 Apr 12.
- Plante M, Touhami O, Trinh XB, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Sentinel node mapping with indocyanine green and endoscopic near-infrared fluorescence imaging in endometrial cancer. A pilot study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2015 Jun;137(3):443-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.03.004. Epub 2015 Mar 11.
- Sinno AK, Fader AN, Roche KL, Giuntoli RL 2nd, Tanner EJ. A comparison of colorimetric versus fluorometric sentinel lymph node mapping during robotic surgery for endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2014 Aug;134(2):281-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Luhrs O, Ekdahl L, Geppert B, Lonnerfors C, Persson J. Resection of the upper paracervical lymphovascular tissue should be an integral part of a pelvic sentinel lymph node algorithm in early stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2021 Nov;163(2):289-293. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.08.031. Epub 2021 Sep 9.
- Luhrs O, Ekdahl L, Lonnerfors C, Geppert B, Persson J. Combining Indocyanine Green and Tc99-nanocolloid does not increase the detection rate of sentinel lymph nodes in early stage cervical cancer compared to Indocyanine Green alone. Gynecol Oncol. 2020 Feb;156(2):335-340. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.11.026. Epub 2019 Nov 26.
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