어린이의 원형 탈모증을 위한 국소 마늘 농축액
소아 원형 탈모증에 대한 국소 마늘 농축액: 전향적 오픈 라벨 연구
소아 탈모증의 관리는 상태의 만성성, 제한된 치료 반응 및 파괴적인 심리적 영향을 고려할 때 특히 어렵습니다. 이 집단에는 안전하고 효과적인 치료법이 부족합니다.
조사관은 원형 탈모증이 있는 어린이 치료를 위해 국소 마늘 농축액(GarlicRich)을 사용하여 라벨을 공개하고 전향적 코호트 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구 약물은 6개월 동안 매일 피부의 영향을 받는 부위에 국소적으로 적용될 것입니다. 후속 방문은 제안된 치료의 효능과 안전성에 접근하기 위해 매달 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Sickkids에서 20명의 참가자를 연구에 등록할 계획입니다.
공개 라벨, 전향적 코호트 파일럿 연구입니다. 연구에 등록한 환자는 아픈 어린이 병원에서 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자는 매달 연구 방문을 위해 올 것입니다(7 연구 방문). 각 연구 방문 동안 두 명의 조사자가 독립적으로 환자의 모발 밀도에 접근하고 참가자의 디지털 사진을 사용하여 SALT 점수(탈모증 도구 점수의 심각도)를 계산합니다.
연구의 모든 기간 동안 환자에게 연구 약물이 제공될 것입니다.
치료 결과를 기준선 데이터(사진/점수/모발 밀도)와 비교하여 원형 탈모증이 있는 소아에서 마늘 농축액의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Th Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 4세 이상 만 18세 이하 어린이
- 두피의 50% 미만에 영향을 미치는 원형 탈모증 패치.
- 재성장의 증거가 없는 최소 1년 지속되는 탈모증
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 기준선 방문에서 경모의 현저한 자발적 재성장을 경험하는 모든 어린이.
- 기준선 방문으로부터 지난 한 달 동안 및 연구 기간 동안 원형 탈모증의 재성장을 야기할 가능성이 있는 국소(미녹시딜 또는 클로베타솔과 같은 활성 성분을 함유한 샴푸 포함), 병변내 또는 전신 제제로 치료받은 모든 어린이.
- 마늘에 과민증 병력이 있는 어린이.
- 전두 탈모증, 전신 탈모증, 사행성 탈모증 또는 미만성 원형 탈모증과 같은 광범위한 원형 탈모증이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마늘농축액
마늘 젤 농축액 - 1일 1회 국소 도포
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6개월 동안 1일 1회 원형 탈모증이 있는 두피 부위에 GarlicRich 젤을 국소 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 6개월에서 SALT 점수의 백분율 변화.
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 SALT 점수의 백분율 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범주별 모발 재성장 비율
기간: 6 개월
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다음과 같이 분류되는 SALT 유도 백분율 재성장: A0 = 변화 없음 또는 추가 손실; A1= 1-24% 재성장; A2= 25-49% 재성장; A3= 50-74% 재성장; A4= 75-99% 재성장; A5= 100% 재성장
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6 개월
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SALT 점수를 기준으로 두피 모발 재성장 백분율을 사용하여 적어도 70% 모발 재성장을 보이는 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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SALT 점수를 기준으로 두피 모발 재성장 백분율을 사용하여 적어도 70% 모발 재성장을 보이는 피험자의 비율.
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6 개월
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6개월 후 모발 재성장 밀도
기간: 6 개월
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밀도는 dermatoscope를 사용하여 현장의 모발 수를 계산하여 측정됩니다.
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6 개월
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6개월 후 모발 재성장 유형
기간: 6 개월
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모발 유형은 3가지 유형의 값이 있는 범주형 변수입니다: 연모, 불확정 모발 및 종모
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6 개월
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3개의 앵커(전체 손실, 변화 없음, 전체 재성장)가 있는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용한 모발 재성장의 부모/환자 평가, 여기서 5mm는 10% 변화에 해당함
기간: 6 개월
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VOS는 최종 연구 방문 시 부모/환자가 연구 치료 결과에 접근하기 위해 한 번만 사용할 것입니다.
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6 개월
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모발 재성장에 대한 SALT 및 VAS 평가를 사용한 두 조사자의 평가 간의 클래스 내 상관관계
기간: 1,2,3,4,5,6개월
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두 연구 조사자의 평가 결과(SALT 및 VAS)는 각 연구 방문에서 비교됩니다.
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1,2,3,4,5,6개월
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표면적과 SALT 점수의 상관관계
기간: 1,2,3,4,5,6개월
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표면적과 SALT 점수의 상관관계
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1,2,3,4,5,6개월
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6개월째 SALT 점수와 부모/환자의 재성장 평가 사이의 상관관계.
기간: 6 개월
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SALT 점수와 재성장에 대한 부모/환자 평가 사이의 상관관계
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6 개월
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부작용(홍반, 자극, 접촉성 피부염)을 경험한 환자의 백분율로 조사자가 수집하고 연구 일지에 부모가 보고했습니다.
기간: 0-6개월
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부작용을 경험한 환자의 비율
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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