Ajankohtainen valkosipulitiiviste lasten hiustenlähtöön
Ajankohtainen valkosipulitiiviste lasten hiustenlähtöön: tuleva avoin tutkimus
Lasten hiustenlähtö on erityisen haastavaa ottaen huomioon tilan kroonisuus, rajallinen terapeuttinen vaste ja tuhoisat psykologiset vaikutukset. Tässä populaatiossa on niukasti turvallisia ja tehokkaita hoitoja.
Tutkijat ehdottavat, että tehdään ja avataan tuleva kohorttipilottitutkimus, jossa käytetään paikallista valkosipulitiivistettä (GarlicRich) lasten hiustenlähtöä sairastavien lasten hoitoon. Tutkimuslääkettä levitetään paikallisesti vaurioituneelle ihoalueelle päivittäin 6 kuukauden ajan. Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain ehdotetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tutkimukseen 20 osallistujaa Sickkidsissä.
Se on avoin, prospektiivinen kohorttipilottitutkimus. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan sairaiden lasten sairaalassa 6 kuukauden ajan. Osallistujat tulevat opintovierailuille kuukausittain (7 opintokäyntiä). Jokaisen tutkimuskäynnin aikana kaksi tutkijaa tarkastelee itsenäisesti potilaan hiusten tiheyttä ja laskee SALT-pisteen (Severity of Alopecia Tool Score) käyttämällä osallistujan digitaalisia valokuvia.
Potilaille annetaan tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan.
Hoidon tuloksia verrataan perustietoihin (kuvat/pisteet/hiusten tiheys) valkosipulitiivisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on hajanainen hiustenlähtö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Th Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset 18-vuotiaaksi asti
- Alopecia areatan laikkuja, jotka vaikuttavat alle 50 %:iin päänahasta.
- Vähintään vuoden kestävä hiustenlähtö ilman merkkejä uudelleenkasvusta
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka kokevat merkittävää spontaania terminaalikarvojen uudelleenkasvua lähtötilanteessa.
- Kaikki lapset, joita on hoidettu paikallisella, (mukaan lukien shampoilla, joissa on aktiivisia aineosia, kuten minoksidiilia tai klobetasolia), intraleesionaalisella tai systeemisellä aineella, joka todennäköisesti aiheuttaa hiustenlähtö areatan uudelleenkasvua viimeisen kuukauden aikana lähtötilanteen käynnistä ja tutkimusjakson aikana.
- Lapset, joilla on ollut yliherkkyys valkosipulille.
- Lapset, joilla on laajalle levinnyt alopecia areata kuten alopecia totalis, universalis, ophiasis tai diffuusi Alopecia Areata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkosipulitiiviste
Valkosipuligeelitiiviste - kerran päivässä paikallisesti
|
Paikallinen GarlicRich-geelin levitys päänahan alueille, joilla on alopecia areata, kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUOLA-pisteiden prosentuaalinen muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SUOLA-pisteiden prosentuaalinen muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen prosentuaalinen hiusten kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SUOLASTA peräisin oleva uudelleenkasvuprosentti, luokitellaan seuraavasti: A0 = ei muutosta tai lisähäviötä; A1 = 1-24 % uudelleenkasvu; A2 = 25-49 % uudelleenkasvu; A3 = 50-74 % uudelleenkasvu; A4 = 75-99 % uudelleenkasvu; A5 = 100 % uudelleenkasvu
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiukset kasvoivat vähintään 70 % käyttäen SUOLA-pisteisiin perustuvaa hiusten kasvuprosenttia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiukset kasvoivat vähintään 70 % käyttäen SUOLA-pisteisiin perustuvaa hiusten kasvuprosenttia.
|
6 kuukautta
|
|
Hiusten uudelleenkasvun tiheys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiheys mitataan käyttämällä dermatoskooppia ja laskemalla karvojen lukumäärä kentällä
|
6 kuukautta
|
|
Hiusten kasvutyyppi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hiustyyppi on kategorinen muuttuja, jolla on 3 arvotyyppiä: vellus, indeterminated ja terminaalit
|
6 kuukautta
|
|
Vanhemman/potilaan arvio hiusten uudelleenkasvusta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa on 3 ankkuria (kokonaishäviö, ei muutosta, täysi uudelleenkasvu), jossa 5 mm vastaa 10 % muutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmat/potilas käyttävät VOS:ää vain kerran viimeisellä tutkimuskäynnillä saadakseen pääsyn tutkimushoidon tulokseen.
|
6 kuukautta
|
|
Luokansisäiset korrelaatiot kahden tutkijan arvioiden välillä, jotka käyttivät hiusten uudelleenkasvua koskevaa SALT- ja VAS-arviointia
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 kuukautta
|
Kahden tutkimuksen tutkijan arvioinnin (SALT ja VAS) tuloksia verrataan kullakin tutkimuskäynnillä.
|
1,2,3,4,5,6 kuukautta
|
|
Pinta-alan ja SUOLA-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 kuukautta
|
Pinta-alan ja SUOLA-pisteiden välinen korrelaatio
|
1,2,3,4,5,6 kuukautta
|
|
Korrelaatio SALT-pisteiden ja vanhempien/potilaiden uudelleenkasvun arvioinnin välillä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio SALT-pisteiden ja vanhempien/potilaiden uudelleenkasvun arvioinnin välillä
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisia vaikutuksia (punoitus, ärsytys, kosketusihottuma) kokeneiden potilaiden prosenttiosuus, tutkijan keräämä ja vanhempien ilmoittama tutkimuspäiväkirjoissa.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000050555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .