Alho concentrado tópico para alopecia areata em crianças
Alho concentrado tópico para alopecia areata em crianças: um estudo prospectivo aberto
O manejo da alopecia pediátrica é particularmente desafiador devido à cronicidade da condição, resposta terapêutica limitada e efeitos psicológicos devastadores. Há uma escassez de terapias seguras e eficazes nesta população.
Os investigadores propõem conduzir um estudo piloto de coorte prospectivo aberto usando concentrado de alho tópico ( GarlicRich) para o tratamento de crianças com alopecia areata. A medicação do estudo será aplicada topicamente na área afetada da pele diariamente por 6 meses. As visitas de acompanhamento ocorrerão mensalmente para avaliar a eficácia e segurança do tratamento proposto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão planejando inscrever no estudo 20 participantes no Sickkids.
É um estudo piloto de coorte prospectivo aberto. Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados no Hospital for Sick Children por 6 meses. Os participantes virão para as visitas de estudo todos os meses (7 visitas de estudo). Durante cada visita do estudo, dois investigadores acessarão independentemente a densidade do cabelo do paciente e calcularão a pontuação SALT (Severity of Alopecia Tool Score), usando as fotografias digitais do participante.
Os pacientes receberão a medicação do estudo durante toda a duração do estudo.
Os resultados do tratamento serão comparados com os dados iniciais (fotos/pontuações/densidade do cabelo) para avaliar a eficácia e segurança do concentrado de alho em crianças com alopecia areata irregular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Th Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças a partir dos 4 anos até aos 18 anos
- Manchas de alopecia areata que afetam menos de 50% do couro cabeludo.
- Alopecia de pelo menos 1 ano de duração sem evidência de rebrota
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer criança que apresentar crescimento espontâneo significativo de cabelo terminal na consulta inicial.
- Quaisquer crianças tratadas com um agente tópico (incluindo xampus com ingredientes ativos como minoxidil ou clobetasol), intralesional ou sistêmico com probabilidade de causar novo crescimento da alopecia areata no último mês a partir da consulta inicial e durante o período do estudo.
- Crianças com história de hipersensibilidade ao alho.
- Crianças com alopecia areata generalizada como alopecia totalis, universalis, ofíase ou alopecia areata difusa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado de alho
Gel de alho concentrado - aplicação tópica uma vez ao dia
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Aplicação tópica de gel GarlicRich nas áreas do couro cabeludo afetadas com alopecia areata uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual das pontuações SALT em 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
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Alteração percentual das pontuações SALT em 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem categórica de crescimento de cabelo
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de regeneração derivada de SALT, categorizada como: A0 = sem alteração ou perda adicional; A1= 1-24% de rebrota; A2= 25-49% de rebrota; A3= 50-74% de rebrota; A4= 75-99% de rebrota; A5 = 100% de rebrota
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6 meses
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Proporção de indivíduos com pelo menos 70% de crescimento de cabelo usando a porcentagem de crescimento de cabelo do couro cabeludo com base na pontuação SALT.
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos com pelo menos 70% de crescimento de cabelo usando a porcentagem de crescimento de cabelo do couro cabeludo com base na pontuação SALT.
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6 meses
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Densidade do crescimento do cabelo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A densidade será medida usando um dermatoscópio e calculando o número de cabelos no campo
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6 meses
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Tipo de crescimento do cabelo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O tipo de cabelo será uma variável categórica com 3 tipos de valores: cabelos velos, indeterminados e terminais
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6 meses
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Avaliação dos pais/pacientes do crescimento do cabelo usando uma escala analógica visual de 100 mm com 3 âncoras (perda total, sem alteração, crescimento total) em que 5 mm corresponde a 10% de alteração
Prazo: 6 meses
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O VOS será usado pelos pais/paciente apenas uma vez na visita final do estudo para acessar o resultado do tratamento do estudo.
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6 meses
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Correlações intraclasse entre as avaliações dos dois investigadores usando a avaliação SALT e VAS do crescimento do cabelo
Prazo: 1,2,3,4,5,6 meses
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Os resultados da avaliação de dois investigadores do estudo (SALT e VAS) serão comparados em cada visita do estudo.
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1,2,3,4,5,6 meses
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Correlação entre área de superfície e pontuação SALT
Prazo: 1,2,3,4,5,6 meses
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Correlação entre área de superfície e pontuação SALT
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1,2,3,4,5,6 meses
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Correlação entre os escores do SALT e a avaliação do crescimento pelos pais/pacientes aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Correlação entre as pontuações do SALT e a avaliação dos pais/pacientes sobre o crescimento
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com efeitos adversos (eritema, irritação, dermatite de contato), coletada pelo investigador e relatada pelos pais nos diários do estudo.
Prazo: 0-6 meses
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Porcentagem de pacientes com efeitos adversos
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Pope, MD, Msc, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000050555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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