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칠레 담즙종단연구

2021년 3월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

담낭은 간 아래에 있는 작은 기관입니다. 담낭암은 칠레 여성의 주요 암 사망 원인입니다. 칠레는 또한 세계에서 담낭암과 사망률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 칠레의 고위험 지역에 있는 연구원들은 이 유형의 암에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 그들은 특히 염증이 진행 방식에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.

목적:

담낭 질환의 원인 및 관련 요인을 더 잘 이해합니다.

적임:

칠레 국가 의료 시스템의 적용을 받는 담낭암이 있는 50 74세 여성.

담낭 질환이 있는 21세 이상의 기타 사람들.

21세 이상의 건강한 성인.

설계:

참가자는 초음파 검사를 받을 수 있습니다. 건강에 관한 질문을 받을 수 있습니다.

참가자는 복부 초음파 검사를 받습니다. 이는 연구 클리닉이나 병원 또는 집에서 수행할 수 있습니다. 초음파는 음파를 사용하여 담낭의 사진을 찍습니다.

참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.

참가자는 치아 손실, 의치 및 잇몸 발적에 대해 입을 살펴 봅니다.

참가자는 혈액 샘플 또는 타액 샘플을 제공합니다.

참가자는 자신의 병력에 액세스해야 합니다. 연구자들이 담낭 수술 중에 채취한 샘플을 보관할 수 있도록 요청받을 수 있습니다.

참가자는 병력에 대한 질문에 답변합니다. 여기에는 질병, 수술, 약물 사용 및 가족력이 포함됩니다. 또한 그들이 살고 일했던 장소와 같은 식습관과 생활 습관도 포함될 것입니다.

일부 참가자는 6년 동안 3번의 후속 방문을 하게 됩니다.

...

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

담낭암은 세계에서 보고된 담낭암 발병률 및 사망률이 가장 높은 칠레 여성의 주요 암 사망 원인입니다. 담낭암은 주요 위험 인자인 담석이 담낭에 상당한 염증을 일으키기 때문에 발암에서 염증의 역할을 이해하는 데 특히 좋은 모델을 제공합니다. 칠레는 또한 비만, 당뇨병 및 대사 증후군의 유병률이 높으며 염증성 질환으로 점점 더 이해되고 있지만 염증 경로를 통해 발암 효과가 매개되는 정도는 알려져 있지 않습니다.

대부분의 담낭암 사례에는 담석이 있지만 담석 환자의 극히 일부만이 담낭암에 걸립니다. 위험에 처한 이 작은 비율을 식별할 수 있는 방법이 없기 때문에 담석 사례는 담낭 절제술을 시행하며, 이는 담석이 있는 개인의 절대적인 수가 많을 때 칠레와 같은 고위험 지역에서 일부는 과잉 치료하고 다른 일부는 과소 치료하는 결과를 낳습니다. 담낭절제술은 증상 완화를 위한 표준 치료법이지만 수술을 시행하는 외과의보다 수술이 필요한 사람이 더 많으며 증상에 관계없이 34-49세의 사람들이 우선적으로 치료를 받습니다. 이러한 관행은 34-49세 사이의 과잉 치료로 이어질 수 있으며 수술을 위해 더 오래 기다려야 하기 때문에 50세 이상 개인의 치료 부족으로 이어질 수 있습니다. 동시에 담즙 산통 발작 환자의 약 30%는 또 다른 발작을 일으키지 않으며 담낭 절제술이 항상 증상의 중단으로 이어지지는 않습니다. 또한 담낭 절제술은 다른 소화기 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 담낭 절제술은 모든 담석 환자에게 필요하지 않을 수 있으며 실제로 일부 환자에서 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 더 나은 위험 예측 변수가 분명히 필요합니다.

대부분의 담낭암은 만성 담낭염, 가성 유문 화생, 불완전 장 화생, 이형성 및 암의 조직학적 연속체를 통해 발생하기 때문에 다른 암과 마찬가지로 이형성증은 암의 즉각적인 전조로서 중요한 역학적 종점입니다. 따라서 우리의 목표는 담낭 이형성증 및 암(GDC)의 위험 요인과 초음파 특성 단독 또는 염증 마커 및 환자 특성과의 조합과 같은 잠재적인 비침습적 위험 계층화 방법을 식별하여 담낭의 병인 및 자연사를 더 잘 이해하는 것입니다. GDC 및 GDC 예방 전략을 알리는 데 도움이 됩니다.

Pontifica Universidad Catolica(PUC)의 공동 작업자와 함께 우리는 이전에 SAG에서 검토하고 승인했으며 제안된 연구에 대한 기본 데이터를 제공한 칠레의 파일럿 연구를 성공적으로 완료했습니다. 우리 파일럿은 대상 등록 영역(80%)에서 높은 모집률과 높은 설문지 완료율(100%), 혈액 수집(78% 인구 기반 통제) 및 참가자 유지율(적격자의 93%가 후속 조치를 완료함)을 입증했습니다. 방문하다). 파일럿의 정보는 종적 연구를 위한 절차를 최적화하는 데 사용되었습니다. 우리는 또한 담석과 담낭암 모두 전신 면역 변화와 관련이 있음을 발견했으며, 이전에 입증한 바와 같이 담즙에서 감지할 수 있는 담낭의 염증 변화를 반영합니다. 다음 단계는 이러한 마커가 담석 환자들 사이에서 이들의 수준을 세로로 측정함으로써 GDC보다 앞서 있음을 입증하는 것입니다.

우리는 칠레의 고위험 남부 중부 지역에서 담석이 있는 6250명의 코호트 연구인 칠레 담도 종단 연구(BiLS)를 수행하여 GDC에 대한 위험 요소 및 조기 발견 마커를 전향적으로 평가할 것을 제안합니다. 여성은 남성에 비해 담석이 있을 확률이 2배, 담낭암에 걸릴 확률이 2배 높기 때문에 여성만을 선별하여 등록함으로써 검진 효율과 결과의 수를 극대화할 계획입니다. 이 접근법은 담낭암에 대한 여성의 성별 편향이 주로 담석에 대한 성별 편향 때문인 것으로 생각된다는 점에서 타당하며,1-3 담석이 있는 경우 담낭암의 위험이 남성과 여성에서 동일함을 시사합니다. 또한 칠레는 고위험 지역의 작은 마을에서 일반 인구 코호트를 실시하고 있으며 칠레 연구에 등록된 담석이 있는 남성을 우리 연구의 여성과 비교할 수 있습니다. 담석증이 있는 여성을 2년 이상 등록하고 6년 동안 추적 관찰하여 격년으로 방문하여 관심 있는 1차 노출, 염증 표지자 및 초음파 특성에 대한 데이터를 수집할 계획입니다. 유전학 및 환경적 노출(예: 아플라톡신, 살충제).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4749

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Talca, 칠레
        • Hospital Regional de Talca
      • Talca, 칠레
        • Universidad Católica del Maule
      • Temuco, 칠레
        • Hospital Regional de Temuco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자 식별은 연구 지역에서 칠레의 대상 이웃에 대한 인구 조사로 시작됩니다. 잠재적 참가자는 가정 방문을 수행할 연구 직원(의료 보조원)이 연락을 취할 것입니다. 참가자가 자격이 있는 경우 연구 직원은 개인을 참여하도록 초대하고 서면 동의서를 얻습니다. 그런 다음 그녀는 스크리닝 초음파를 위해 연구 센터에서 약속을 잡고 검사 준비에 대한 지침을 제공합니다.

설명

  • 포함 기준:

일반 인구 코호트:

  • 여성
  • 50세~74세
  • 이전 담낭절제술 없음
  • 국민건강보험 적용대상
  • Araucania (또는 Maule) 거주자
  • 설문 응답 가능 (언어/의사소통 문제 또는 정신 장애로 인해)

기타 대조군(일반 인구 또는 담낭 절제술):

  • 이전 담낭절제술 없음
  • 국민건강보험 적용대상
  • Araucania (또는 Maule) 거주자
  • 설문 응답 가능 (언어/의사소통 문제 또는 정신 장애로 인해)

담낭암 그룹:

  • 연구 기간 내 진단
  • 암의 원발 부위는 조직학적 또는 방사선학적 확인이 있는 담낭입니다.
  • 국민건강보험 적용대상
  • Araucania (또는 Maule) 거주자
  • 설문 응답 가능 (언어/의사소통 문제 또는 정신 장애로 인해)

제외 기준:

일반 인구 코호트:

  • 남성
  • 50세 미만 또는 74세 이상
  • 이전 담낭절제술의 병력
  • 국민건강보험에 가입되어 있지 않습니다.
  • Araucania(또는 Maule) 거주자가 아님
  • 설문에 응답할 수 없음(언어/의사소통 문제 또는 정신 장애로 인해)

기타 대조군(일반 인구 또는 담낭 절제술):

  • 이전 담낭절제술의 병력
  • 국민건강보험에 가입되어 있지 않습니다.
  • Araucania(또는 Maule) 거주자가 아님
  • 설문에 응답할 수 없음(언어/의사소통 문제 또는 정신 장애로 인해)

담낭암 그룹:

  • 연구 기간이 아닌 진단
  • 암의 원발 부위는 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 담낭이 아닙니다.
  • 국민건강보험에 가입되어 있지 않습니다.
  • Araucania(또는 Maule) 거주자가 아님
  • 설문에 응답할 수 없음(언어/의사소통 문제 또는 정신 장애로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
담석이 있는 여성
담석이 있는 50-74세 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암/전암
기간: 공부하는 동안
우리의 주요 관심 노출은 패턴, 수준, 염증 마커 및 초음파 특성의 변화이며, 담낭 이형성증 및 암이 주요 관심 결과입니다.
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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