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Chile Estudo Longitudinal Biliar

11 de março de 2021 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

A vesícula biliar é um pequeno órgão abaixo do fígado. O câncer de vesícula biliar é uma das principais causas de morte por câncer entre as mulheres no Chile. O Chile também tem uma das taxas mais altas de câncer de vesícula biliar e morte no mundo. Pesquisadores de uma região de alto risco do Chile querem saber mais sobre esse tipo de câncer. Eles querem saber especialmente como a inflamação afeta a maneira como ela se desenvolve.

Objetivo:

Para entender melhor as causas das doenças da vesícula biliar e os fatores que podem estar associados a elas.

Elegibilidade:

Mulheres de 50 a 74 anos com câncer de vesícula cobertas pelo sistema nacional de saúde chileno.

Outras pessoas com mais de 21 anos com doença da vesícula biliar.

Adultos saudáveis ​​com mais de 21 anos.

Projeto:

Os participantes podem ser rastreados com um ultra-som. Eles podem ser questionados sobre sua saúde.

Os participantes farão uma ultrassonografia do abdômen. Isso pode ser feito na clínica do estudo, no hospital ou em casa. O ultrassom usa ondas sonoras para tirar fotos da vesícula biliar.

Os participantes farão um exame físico.

Os participantes terão suas bocas examinadas quanto à perda de dentes, dentaduras e vermelhidão da gengiva.

Os participantes darão uma amostra de sangue ou amostra de saliva.

Os participantes serão solicitados a acessar seu histórico médico. Eles podem ser solicitados a permitir que os pesquisadores guardem quaisquer amostras coletadas durante a cirurgia da vesícula biliar.

Os participantes responderão a perguntas sobre seu histórico médico. Isso incluirá doenças, cirurgias, uso de medicamentos e histórico familiar. Também incluirá hábitos alimentares e de estilo de vida, como lugares onde viveram e trabalharam.

Alguns participantes terão 3 visitas de acompanhamento ao longo de 6 anos.

...

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de vesícula biliar é uma das principais causas de morte por câncer entre as mulheres no Chile, que tem uma das maiores taxas de incidência e mortalidade relatadas por câncer de vesícula biliar no mundo. O câncer da vesícula biliar fornece um modelo particularmente bom para entender o papel da inflamação na carcinogênese, uma vez que o principal fator de risco, cálculos biliares, causa inflamação substancial na vesícula biliar. O Chile também tem uma alta prevalência de obesidade, diabetes e síndrome metabólica, que são cada vez mais compreendidos como distúrbios inflamatórios, mas não se sabe até que ponto seus efeitos carcinogênicos são mediados por vias inflamatórias.

Embora a grande maioria dos casos de câncer de vesícula biliar tenha cálculos biliares, apenas uma pequena fração dos pacientes com cálculos biliares desenvolve câncer de vesícula biliar. Como não há como identificar essa pequena proporção em risco, os casos de cálculos biliares são colecistectomizados, o que, devido ao grande número absoluto de indivíduos com cálculos biliares, resulta em tratamento excessivo de alguns e subtratamento de outros em uma área de alto risco como o Chile. Embora a colecistectomia seja o tratamento padrão para alívio sintomático, há mais pessoas que precisam de cirurgia do que cirurgiões para realizá-las, e indivíduos com idade entre 34 e 49 anos são priorizados para tratamento, independentemente dos sintomas. Essa prática pode levar ao supertratamento entre pessoas de 34 a 49 anos e ao subtratamento em indivíduos com 50 anos ou mais, uma vez que eles precisam esperar mais pela cirurgia. Ao mesmo tempo, cerca de 30% dos pacientes com um ataque de cólica biliar nunca terão outro ataque, e a colecistectomia nem sempre leva à cessação dos sintomas. Além disso, a colecistectomia tem sido associada a um risco aumentado de outras doenças digestivas. Assim, a colecistectomia pode não ser necessária em todos os pacientes com cálculos biliares e pode, de fato, aumentar o risco de câncer em alguns. Melhores preditores de risco são claramente necessários.

Tal como acontece com outros tipos de câncer, a displasia é um desfecho epidemiológico importante como precursor imediato do câncer, uma vez que a grande maioria dos cânceres da vesícula biliar se desenvolve através de um continuum histológico de colecistite crônica, metaplasia pseudopilórica, metaplasia intestinal incompleta, displasia e câncer. Assim, nosso objetivo é identificar fatores de risco para displasia e câncer da vesícula biliar (GDC) e possíveis métodos não invasivos de estratificação de risco, como características ultrassonográficas isoladamente ou em combinação com marcadores inflamatórios e características do paciente, para melhor entender a etiologia e a história natural da doença GDC e para ajudar a informar estratégias para prevenção de GDC.

Juntamente com colaboradores da Pontifica Universidad Catolica (PUC), concluímos com sucesso um estudo piloto no Chile que foi previamente revisado e aprovado pelo SAG e forneceu dados de linha de base para o estudo proposto. Nosso piloto demonstrou altas taxas de recrutamento na área de inscrição alvo (80%) e altas taxas de conclusão do questionário (100%), coleta de sangue (78% controles baseados na população) e retenção de participantes (93% dos elegíveis completaram um acompanhamento Visita). As informações do piloto foram usadas para otimizar os procedimentos para o estudo longitudinal. Também descobrimos que tanto os cálculos biliares quanto o câncer de vesícula biliar estavam associados a alterações imunológicas sistêmicas, que, como demonstramos anteriormente, refletem alterações inflamatórias na vesícula biliar detectáveis ​​na bile. O próximo passo é demonstrar que esses marcadores precedem GDC medindo longitudinalmente seus níveis entre pacientes com cálculos biliares.

Propomos avaliar prospectivamente os fatores de risco e marcadores de detecção precoce para GDC, conduzindo o Chile Biliary Longitudinal Study (BiLS), um estudo de coorte de 6.250 indivíduos com cálculos biliares da região centro-sul de alto risco do Chile. Como as mulheres têm duas vezes mais chances de ter cálculos biliares e duas vezes mais chances de ter câncer de vesícula biliar do que os homens, planejamos maximizar nossa eficiência de triagem e o número de resultados rastreando e inscrevendo apenas mulheres. Essa abordagem é razoável, uma vez que se acredita que o viés de gênero feminino para o câncer de vesícula biliar se deve em grande parte ao viés de gênero para cálculos biliares,1-3 sugerindo que, na presença de cálculos biliares, o risco de câncer de vesícula biliar é o mesmo para homens e mulheres. Além disso, o Chile está conduzindo uma coorte da população geral em uma pequena cidade na área de alto risco, e podemos usar os homens com cálculos biliares inscritos no estudo chileno para comparar com as mulheres em nosso estudo. Planejamos inscrever mulheres com cálculos biliares por mais de 2 anos e acompanhá-las por 6 anos, realizando visitas a cada dois anos para coletar dados sobre as exposições primárias de interesse, marcadores inflamatórios e características ultrassonográficas, bem como exposições adicionais de interesse, como infecções, genética e exposições ambientais (por exemplo, aflatoxina, pesticidas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4749

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Talca, Chile
        • Hospital Regional de Talca
      • Talca, Chile
        • Universidad Católica del Maule
      • Temuco, Chile
        • Hospital Regional de Temuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A identificação dos sujeitos começará com um censo dos bairros-alvo no Chile nas áreas de estudo. Os participantes em potencial serão contatados pela equipe do estudo (assistentes de saúde), que realizarão visitas domiciliares. Se o participante for elegível, a equipe do estudo convidará o indivíduo a participar e obterá o consentimento informado por escrito. Ela então agendará uma consulta no centro de estudos para o ultrassom de triagem e dará a ela as instruções para se preparar para o exame.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Coorte geral da população:

  • Fêmea
  • Idade 50 anos a 74 anos
  • Sem colecistectomia prévia
  • Coberto pelo Seguro Nacional de Saúde
  • Residente de Araucania (ou Maule)
  • Capaz de responder ao questionário (devido a problemas de linguagem/comunicação ou incapacidade mental)

Outro controle (população geral ou colecistectomia):

  • Sem colecistectomia prévia
  • Coberto pelo Seguro Nacional de Saúde
  • Residente de Araucania (ou Maule)
  • Capaz de responder ao questionário (devido a problemas de linguagem/comunicação ou incapacidade mental)

Grupo de Câncer de Vesícula Biliar:

  • Diagnóstico dentro do período de tempo do estudo
  • O local primário do câncer é a vesícula biliar com confirmação histológica ou radiológica
  • Coberto pelo Seguro Nacional de Saúde
  • Residente de Araucania (ou Maule)
  • Capaz de responder ao questionário (devido a problemas de linguagem/comunicação ou incapacidade mental)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Coorte geral da população:

  • Macho
  • Idade inferior a 50 anos ou superior a 74 anos
  • História de colecistectomia anterior
  • Não coberto pelo Seguro Nacional de Saúde
  • Não é um residente de Araucania (ou Maule)
  • Incapaz de responder ao questionário (devido a problemas de linguagem/comunicação ou incapacidade mental)

Outro controle (população geral ou colecistectomia):

  • História de colecistectomia anterior
  • Não coberto pelo Seguro Nacional de Saúde
  • Não é um residente de Araucania (ou Maule)
  • Incapaz de responder ao questionário (devido a problemas de linguagem/comunicação ou incapacidade mental)

Grupo de Câncer de Vesícula Biliar:

  • Diagnóstico fora do período de tempo do estudo
  • O local primário do câncer NÃO é a vesícula biliar com confirmação histológica ou radiológica
  • Não coberto pelo Seguro Nacional de Saúde
  • Não é um residente de Araucania (ou Maule)
  • Incapaz de responder ao questionário (devido a problemas de linguagem/comunicação ou incapacidade mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres com cálculos biliares
Mulheres de 50 a 74 anos com cálculos biliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer/pré-câncer
Prazo: durante o estudo
Nossas principais exposições de interesse são padrões, níveis e alterações em marcadores inflamatórios e características ultrassonográficas, com Displasia da Vesícula Biliar e Câncer como o desfecho primário de interesse.
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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