- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02692911
Chile Badanie podłużne dróg żółciowych
Tło:
Woreczek żółciowy to mały narząd znajdujący się pod wątrobą. Rak pęcherzyka żółciowego jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Chile. Chile ma również jeden z najwyższych wskaźników raka pęcherzyka żółciowego i zgonów na świecie. Naukowcy z regionu wysokiego ryzyka w Chile chcą dowiedzieć się więcej o tym typie raka. Szczególnie chcą wiedzieć, jak stan zapalny wpływa na sposób jego rozwoju.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć przyczyny chorób pęcherzyka żółciowego i czynniki, które mogą być z nimi związane.
Uprawnienia:
Kobiety w wieku od 50 do 74 lat z rakiem pęcherzyka żółciowego, które są objęte chilijskim krajowym systemem opieki zdrowotnej.
Inne osoby w wieku powyżej 21 lat z chorobą pęcherzyka żółciowego.
Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 21 lat.
Projekt:
Uczestnicy mogą zostać poddani badaniu USG. Mogą być zadawane pytania dotyczące ich stanu zdrowia.
Uczestnicy będą mieli wykonane USG jamy brzusznej. Można to zrobić w klinice badawczej, w szpitalu lub w domu. Ultradźwięki wykorzystują fale dźwiękowe do robienia zdjęć pęcherzyka żółciowego.
Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny.
Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem utraty zębów, protez zębowych i zaczerwienienia dziąseł.
Uczestnicy oddają próbkę krwi lub próbkę śliny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wgląd do swojej historii medycznej. Mogą zostać poproszeni o zezwolenie naukowcom na przechowywanie próbek pobranych podczas operacji pęcherzyka żółciowego.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich historii medycznej. Obejmuje to choroby, operacje, stosowanie leków i wywiad rodzinny. Uwzględni również nawyki żywieniowe i styl życia, takie jak miejsca, w których mieszkali i pracowali.
Niektórzy uczestnicy będą mieli 3 wizyty kontrolne w ciągu 6 lat.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak pęcherzyka żółciowego jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Chile, które ma jeden z najwyższych odnotowanych wskaźników zachorowalności i śmiertelności na raka pęcherzyka żółciowego na świecie. Rak pęcherzyka żółciowego stanowi szczególnie dobry model do zrozumienia roli stanu zapalnego w powstawaniu nowotworów, ponieważ główny czynnik ryzyka, kamienie żółciowe, powoduje znaczne zapalenie pęcherzyka żółciowego. Chile ma również wysoką częstość występowania otyłości, cukrzycy i zespołu metabolicznego, które są coraz częściej rozumiane jako zaburzenia zapalne, ale stopień, w jakim ich działanie rakotwórcze odbywa się za pośrednictwem szlaków zapalnych, jest nieznany.
Podczas gdy zdecydowana większość przypadków raka pęcherzyka żółciowego ma kamienie żółciowe, tylko niewielka część pacjentów z kamieniami żółciowymi kiedykolwiek zachoruje na raka pęcherzyka żółciowego. Ponieważ nie ma sposobu na zidentyfikowanie tej niewielkiej części ryzyka, przypadki kamieni żółciowych są cholecystektomizowane, co, biorąc pod uwagę dużą bezwzględną liczbę osób z kamieniami żółciowymi, skutkuje nadmiernym leczeniem niektórych i niedostatecznym leczeniem innych na obszarze wysokiego ryzyka, takim jak Chile. Podczas gdy cholecystektomia jest standardowym sposobem leczenia w celu złagodzenia objawów, jest więcej osób, które wymagają operacji niż chirurgów, którzy ją przeprowadzają, a osoby w wieku 34-49 lat są traktowane priorytetowo w leczeniu, niezależnie od objawów. Taka praktyka może prowadzić do nadmiernego leczenia osób w wieku 34-49 lat oraz niedoleczenia osób w wieku 50 lat i starszych, ponieważ muszą one dłużej czekać na operację. Jednocześnie około 30% pacjentów z napadem kolki żółciowej nigdy nie będzie miało kolejnego napadu, a cholecystektomia nie zawsze prowadzi do ustąpienia objawów. Ponadto cholecystektomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem innych chorób przewodu pokarmowego. Dlatego cholecystektomia może nie być konieczna u wszystkich pacjentów z kamicą żółciową, aw rzeczywistości może zwiększać ryzyko raka u niektórych. Zdecydowanie potrzebne są lepsze predyktory ryzyka.
Podobnie jak w przypadku innych nowotworów, dysplazja jest ważnym epidemiologicznym punktem końcowym jako bezpośredni prekursor raka, ponieważ zdecydowana większość raków pęcherzyka żółciowego rozwija się w wyniku histologicznego kontinuum przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego, metaplazji rzekomej odźwiernika, niepełnej metaplazji jelitowej, dysplazji i raka. Dlatego naszym celem jest identyfikacja czynników ryzyka dysplazji i raka pęcherzyka żółciowego (GDC) oraz potencjalnych nieinwazyjnych metod stratyfikacji ryzyka, takich jak sama charakterystyka ultrasonograficzna lub w połączeniu z markerami zapalnymi i charakterystyką pacjenta, aby lepiej zrozumieć etiologię i historię naturalną GDC i pomoc w informowaniu o strategiach zapobiegania GDC.
Wraz ze współpracownikami z Pontifica Universidad Catolica (PUC) pomyślnie zakończyliśmy badanie pilotażowe w Chile, które zostało wcześniej sprawdzone i zatwierdzone przez SAG i dostarczyło podstawowych danych dla proponowanego badania. Nasz program pilotażowy wykazał wysokie wskaźniki rekrutacji w docelowym obszarze zapisów (80%) i wysokie wskaźniki wypełniania kwestionariuszy (100%), pobierania krwi (78% kontroli populacyjnych) i utrzymywania uczestników (93% kwalifikujących się ukończyło badanie kontrolne) odwiedzać). Informacje z pilotażu wykorzystano do optymalizacji procedur badania podłużnego. Odkryliśmy również, że zarówno kamienie żółciowe, jak i rak pęcherzyka żółciowego były związane z ogólnoustrojowymi zmianami immunologicznymi, które, jak wykazaliśmy wcześniej, odzwierciedlają zmiany zapalne w pęcherzyku żółciowym wykrywalne w żółci. Następnym krokiem jest wykazanie, że markery te poprzedzają GDC, poprzez podłużny pomiar ich poziomów wśród pacjentów z kamicą żółciową.
Proponujemy prospektywną ocenę czynników ryzyka i markerów wczesnego wykrywania GDC poprzez przeprowadzenie Chile Biliary Longitudinal Study (BiLS), badania kohortowego obejmującego 6250 osób z kamicą żółciową z południowo-centralnego regionu wysokiego ryzyka w Chile. Ponieważ kobiety są dwukrotnie bardziej narażone na kamicę żółciową i dwa razy częściej na raka pęcherzyka żółciowego niż mężczyźni, planujemy zmaksymalizować skuteczność badań przesiewowych i liczbę wyników poprzez badania przesiewowe i rejestrację wyłącznie kobiet. Podejście to jest rozsądne, biorąc pod uwagę fakt, że w przypadku raka pęcherzyka żółciowego uprzedzenia związane z płcią żeńską są w dużej mierze spowodowane uprzedzeniami związanymi z płcią w przypadku kamieni żółciowych,1-3 co sugeruje, że w obecności kamieni żółciowych ryzyko raka pęcherzyka żółciowego jest takie samo dla mężczyzn i kobiet. Ponadto Chile prowadzi kohortę populacji ogólnej w małym miasteczku na obszarze wysokiego ryzyka i możemy wykorzystać mężczyzn z kamieniami żółciowymi włączonych do badania chilijskiego do porównania z kobietami w naszym badaniu. Planujemy rejestrować kobiety z kamicą żółciową przez ponad 2 lata i obserwować je przez 6 lat, przeprowadzając co dwa lata wizyty w celu zebrania danych na temat pierwotnych ekspozycji będących przedmiotem zainteresowania, markerów stanu zapalnego i charakterystyki ultrasonograficznej, a także dodatkowych ekspozycji będących przedmiotem zainteresowania, takich jak infekcje, genetyka i ekspozycje środowiskowe (np. aflatoksyny, pestycydy).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Talca, Chile
- Hospital Regional de Talca
-
Talca, Chile
- Universidad Católica del Maule
-
Temuco, Chile
- Hospital Regional de Temuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kohorta populacji ogólnej:
- Kobieta
- Wiek od 50 lat do 74 lat
- Brak wcześniejszej cholecystektomii
- Objęte Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Mieszkaniec Araukanii (lub Maule)
- Zdolny do wypełnienia kwestionariusza (ze względu na problemy językowe/komunikacyjne lub niepełnosprawność umysłową)
Inna kontrola (populacja ogólna lub cholecystektomia):
- Brak wcześniejszej cholecystektomii
- Objęte Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Mieszkaniec Araukanii (lub Maule)
- Zdolny do wypełnienia kwestionariusza (ze względu na problemy językowe/komunikacyjne lub niepełnosprawność umysłową)
Grupa raka pęcherzyka żółciowego:
- Diagnoza w okresie studiów
- Pierwotną lokalizacją raka jest pęcherzyk żółciowy z potwierdzeniem histologicznym lub radiologicznym
- Objęte Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Mieszkaniec Araukanii (lub Maule)
- Zdolny do wypełnienia kwestionariusza (ze względu na problemy językowe/komunikacyjne lub niepełnosprawność umysłową)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kohorta populacji ogólnej:
- Mężczyzna
- Wiek poniżej 50 lat lub powyżej 74 lat
- Historia poprzedniej cholecystektomii
- Nieobjęte Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Nie jest mieszkańcem Araukanii (lub Maule)
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz (z powodu problemów językowych/komunikacyjnych lub niepełnosprawności umysłowej)
Inna kontrola (populacja ogólna lub cholecystektomia):
- Historia poprzedniej cholecystektomii
- Nieobjęte Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Nie jest mieszkańcem Araukanii (lub Maule)
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz (z powodu problemów językowych/komunikacyjnych lub niepełnosprawności umysłowej)
Grupa raka pęcherzyka żółciowego:
- Diagnoza poza okresem badania
- Pierwotnym umiejscowieniem raka NIE jest pęcherzyk żółciowy z potwierdzeniem histologicznym lub radiologicznym
- Nieobjęte Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Nie jest mieszkańcem Araukanii (lub Maule)
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz (z powodu problemów językowych/komunikacyjnych lub niepełnosprawności umysłowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety z kamieniami żółciowymi
Kobiety w wieku 50-74 lata z kamicą żółciową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rak/stan przedrakowy
Ramy czasowe: w trakcie studiów
|
Naszymi głównymi zainteresowaniami są wzorce, poziomy i zmiany markerów stanu zapalnego i charakterystyki ultrasonograficznej, z dysplazją pęcherzyka żółciowego i rakiem jako głównym wynikiem zainteresowania.
|
w trakcie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999916070
- 16-C-N070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone