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야간 청색 차단제 및 불면증 증상

2019년 7월 23일 업데이트: Ari Shechter, Columbia University

불면증 치료를 위한 야행성 청색광 차단: 파일럿 무작위 통제 시험

동조 조건 하에서 인간은 환경 어둠 및 내인성 멜라토닌 분비와 일치하는 통합 야간 수면 에피소드를 유지합니다. 인공 조명과 같은 다양한 요인이 이 시간적 조화를 손상시켜 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 빛은 수면과 일주기 리듬을 조절하는 뇌 중추에 망막 시상하부로를 통해 직접 입력되는 일주기 시계의 가장 강력한 동기화 장치입니다. 저녁 빛 노출은 멜라토닌 분비를 억제하고 수면을 악화시킬 수 있습니다. 대부분의 개인이 취침 전에 일상적으로 빛에 노출되기 때문에 이것은 매우 중요합니다. 청색 파장 빛에 대한 생체 시스템의 높은 민감도는 발광 다이오드(LED)와 같은 최신 광원이 수면에 특히 해로운 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 청색 차단(BB) 렌즈를 사용하면 다른 가시 스펙트럼을 유지하면서 청색광을 선택적으로 필터링할 수 있습니다. 취침 전에 BB 렌즈를 착용하면 수면을 개선하는 간단하고 저렴하며 안전한 방법을 제시할 수 있습니다. 멜라토닌 분비에 대한 효과를 동시에 조사하면서 불면증 환자의 주관적 및 객관적 수면에 대한 BB 렌즈의 효과를 조사한 사람은 아직 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 불면증 치료를 위한 새로운 비약리학적 접근법을 개발하기 위해 무작위, 위약 대조 교차 연구를 사용하여 BB 렌즈가 불면증 환자의 멜라토닌 및 수면에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 불면증이 있는 15명의 개인은 크로스오버 디자인으로 1주일 동안 집에서 취침 전 2시간 동안 BB 또는 위약(투명) 렌즈를 착용합니다. 집에 있는 동안 수면의 질이 기록되고 실험실에 있는 동안 멜라토닌 분비도 기록됩니다. 위약과 비교하여 취침 전 2시간 동안 BB 렌즈를 착용하면 멜라토닌 억제와 관련된 밝은 빛을 약화시키고 수면을 개선할 것으로 예측됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불면증 증상 설문지에 근거한 최소 1개월 동안의 불면증

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증; 기면증; 주기적 다리 운동 장애
  • 현재 교대근무자
  • 정신과적 또는 신경학적 장애
  • 심부정맥 혈전증
  • 현재 흡연자
  • 현재 베타 차단제를 복용 중
  • 임신/수유
  • 집에 있는 1세 미만의 어린이
  • 과도한 일일 카페인 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블루 블로킹(BB)
BB 렌즈 착용.
장치: 블루 블로킹(BB) 렌즈
참가자는 취침 전 2시간 동안 1주일 동안 매일 밤 파란색 차단 렌즈를 착용합니다.
위약 비교기: 분명한
투명렌즈 착용
장치: 클리어 렌즈
참가자는 취침 전 2시간 동안 1주일 동안 매일 밤 투명 렌즈를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65(PIRS65) 총점
기간: 비비렌즈 7박 ​​후

피츠버그 불면증 평가 척도-65; 지난주에 스스로 보고한 불면증의 심각도를 측정합니다. 점수가 높을수록 심각도가 악화되었음을 나타냅니다. 65개의 항목이 있으며, 각각 증상의 심각도 또는 빈도에 대해 낮음에서 높음까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수와 3가지 하위 척도가 있습니다: 고통 점수(수면 장애가 얼마나 귀찮은지), 수면 매개변수 점수(수면의 질), 삶의 질 점수.

총점의 경우 질문 1-65의 점수를 합산하여 채점합니다. 최소 점수 = 0(양호); 최대 점수=195(나쁨) 조난 점수의 경우 질문 1-46의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 최소 점수 = 0(신경쓰지 않음); 최대 점수=138(심각하게 괴로움) 수면 매개변수 점수의 경우 질문 47-56의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 최소 점수 = 0(좋은 수면); 최대 점수=30(수면 방해) 삶의 질 점수의 경우 질문 57-65의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 최소 점수=0(우수); 최대 점수=27(나쁨)
비비렌즈 7박 ​​후
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65(PIRS65) 총점
기간: 투명렌즈 7박 ​​후

피츠버그 불면증 평가 척도-65; 지난주에 스스로 보고한 불면증의 심각도를 측정합니다. 점수가 높을수록 심각도가 악화되었음을 나타냅니다. 65개의 항목이 있으며, 각각 증상의 심각도 또는 빈도에 대해 낮음에서 높음까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수와 3가지 하위 척도가 있습니다: 고통 점수(수면 장애가 얼마나 귀찮은지), 수면 매개변수 점수(수면의 질), 삶의 질 점수.

총점의 경우 질문 1-65의 점수를 합산하여 채점합니다. 최소 점수 = 0(양호); 최대 점수=195(나쁨) 조난 점수의 경우 질문 1-46의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 최소 점수 = 0(신경쓰지 않음); 최대 점수=138(심각하게 괴로움) 수면 매개변수 점수의 경우 질문 47-56의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 최소 점수 = 0(좋은 수면); 최대 점수=30(수면 방해) 삶의 질 점수의 경우 질문 57-65의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 최소 점수=0(우수); 최대 점수=27(나쁨)
투명렌즈 7박 ​​후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 착용 가속도계로 측정한 수면 효율(잠든 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값)
기간: 비비렌즈 7박 ​​후
손목 착용 가속도계는 수면 시간, 침대에서 보낸 시간의 추정치를 제공하며 이를 통해 수면 효율을 계산할 수 있습니다. 수면 효율은 잠든 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값입니다. 여기에서 각 7일 치료 기간 동안 계산된 평균 수면 효율을 고려했습니다.
비비렌즈 7박 ​​후
손목 착용 가속도계로 측정한 수면 효율(잠든 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값)
기간: 투명렌즈 7박 ​​후
손목 착용 가속도계는 수면 시간, 침대에서 보낸 시간의 추정치를 제공하며 이를 통해 수면 효율을 계산할 수 있습니다. 수면 효율은 잠든 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값입니다. 여기에서 각 7일 치료 기간 동안 계산된 평균 수면 효율을 고려했습니다.
투명렌즈 7박 ​​후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ6404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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