Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kék blokkolók éjszaka és álmatlanság tünetei

2019. július 23. frissítette: Ari Shechter, Columbia University

Az éjszakai kék fény blokkolása az álmatlanság kezelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Kényelmes körülmények között az emberek egy konszolidált éjszakai alvási epizódot tartanak fenn, amely egybeesik a környezeti sötétséggel és az endogén melatonin szekrécióval. Különböző tényezők, például a mesterséges fény, veszélyeztethetik ezt az időbeli harmóniát, ami alvászavarokhoz vezethet. A fény a cirkadián óra legerősebb szinkronizálója, amely a retinohypothalamus traktuson keresztül közvetlenül jut be az alvást és a cirkadián ritmust szabályozó agyközpontokba. Az esti fény elnyomhatja a melatonin szekréciót és ronthatja az alvást. Ez kritikus, mivel a legtöbb ember rutinszerűen ki van téve a fénynek lefekvés előtt. A cirkadián rendszer nagy érzékenysége a kék hullámhosszú fényre azt jelzi, hogy a modern fényforrások, például a fénykibocsátó diódák (LED) különösen káros hatással lehetnek az alvásra. Lehetőség van a kék fény szelektív kiszűrésére, miközben a többi látható spektrumot fenntartjuk kékblokkoló (BB) lencsékkel. A BB lencsék lefekvés előtti viselése egyszerű, megfizethető és biztonságos módszer lehet az alvás javítására. Egyik sem vizsgálta még a BB lencséknek a szubjektív és objektív alvásra gyakorolt ​​hatását álmatlanságban szenvedő betegeknél, ugyanakkor a melatonin szekrécióra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a BB lencsék melatoninra és alvásra gyakorolt ​​hatását igyekszik megvizsgálni álmatlanságban szenvedő betegeknél egy randomizált, placebo-kontrollos crossover vizsgálat segítségével, azzal a céllal, hogy új, nem gyógyszeres megközelítést dolgozzon ki az álmatlanság kezelésére. 15 álmatlanságban szenvedő személy visel BB vagy placebo (átlátszó) lencsét lefekvés előtt 2 órával otthon, 1 hétig keresztezett kivitelben. Az alvás minőségét otthon, a melatonin szekréciót a laboratóriumban is dokumentálják. Az előrejelzések szerint a placebóhoz képest a BB lencsék lefekvés előtt 2 órával történő viselése csökkenti az erős fénnyel összefüggő melatoninelnyomást és javítja az alvást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Álmatlanság legalább 1 hónapig az Insomnia Symptoms Kérdőív alapján

Kizárási kritériumok:

  • obstruktív alvási apnoe; narkolepszia; periodikus lábmozgási zavar
  • jelenleg műszakos dolgozó
  • pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • mélyvénás trombózis
  • jelenlegi cigarettázó
  • jelenleg béta-blokkolókat szed
  • terhes/szoptató
  • 1 évesnél fiatalabb gyermekek otthon
  • túlzott napi koffeinbevitel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kék blokkolás (BB)
BB lencsék viselése.
Eszköz: Kék blokkoló (BB) lencsék
A résztvevők kék blokkoló lencséket viselnek minden este 1 hétig, lefekvés előtt 2 órával.
Placebo Comparator: Egyértelmű
Átlátszó lencsék viselése
Eszköz: Átlátszó lencsék
A résztvevők átlátszó lencséket viselnek minden este 1 hétig, lefekvés előtt 2 órával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) összpontszám
Időkeret: 7 éjszakás BB lencsék után

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; az álmatlanság saját maga által bejelentett súlyosságát méri az elmúlt héten. A magasabb pontszámok súlyosbodást jeleznek. 65 tétel van, mindegyiket egy 4-pontos skálán értékelik a tünetek súlyossága vagy gyakorisága alapján az alacsonytól a magasig. Létezik egy összpontszám és 3 alskála: szorongáspontszám (mennyire zavaró az alvászavar), az alvási paraméterek pontszáma (alvási minőség) és az életminőség pontszáma.

Az összpontszámhoz a pontozás az 1-65. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (jó); Maximális pontszám=195 (rossz) A szorongáspontszámhoz a pontozás az 1-46. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (nem zavarja); Maximális pontszám=138 (nagyon zavart) Az alvási paraméterek pontszámánál a pontozás a 47-56. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (jó alvás); Maximális pontszám = 30 (zavart alvás) Az életminőség pontszáma érdekében a pontozás az 57-65. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (kiváló); Maximális pontszám = 27 (rossz)
7 éjszakás BB lencsék után
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) összpontszám
Időkeret: 7 éjszaka tiszta lencsék után

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; az álmatlanság saját maga által bejelentett súlyosságát méri az elmúlt héten. A magasabb pontszámok súlyosbodást jeleznek. 65 tétel van, mindegyiket egy 4-pontos skálán értékelik a tünetek súlyossága vagy gyakorisága alapján az alacsonytól a magasig. Létezik egy összpontszám és 3 alskála: szorongáspontszám (mennyire zavaró az alvászavar), az alvási paraméterek pontszáma (alvási minőség) és az életminőség pontszáma.

Az összpontszámhoz a pontozás az 1-65. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (jó); Maximális pontszám=195 (rossz) A szorongáspontszámhoz a pontozás az 1-46. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (nem zavarja); Maximális pontszám=138 (nagyon zavart) Az alvási paraméterek pontszámánál a pontozás a 47-56. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (jó alvás); Maximális pontszám = 30 (zavart alvás) Az életminőség pontszáma érdekében a pontozás az 57-65. kérdések pontszámainak összegzésével történik. Minimális pontszám=0 (kiváló); Maximális pontszám = 27 (rossz)
7 éjszaka tiszta lencsék után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság (az alvásban eltöltött idő osztva az ágyban töltött teljes idővel) csuklón viselhető gyorsulásmérővel meghatározva
Időkeret: 7 éjszakás BB lencsék után
A csuklón viselhető gyorsulásmérő becslést ad az elalvás, az ágyban eltöltött időre, és ebből kiszámítható az alvás hatékonysága. Az alvás hatékonyságát úgy számítják ki, hogy az alvással töltött időt elosztják az ágyban töltött teljes idővel. Itt figyelembe vettük az átlagos számított alvási hatékonyságot minden 7 napos kezelési időszak alatt.
7 éjszakás BB lencsék után
Alváshatékonyság (az alvásban eltöltött idő osztva az ágyban töltött teljes idővel) csuklón viselhető gyorsulásmérővel meghatározva
Időkeret: 7 éjszaka tiszta lencsék után
A csuklón viselhető gyorsulásmérő becslést ad az elalvás, az ágyban eltöltött időre, és ebből kiszámítható az alvás hatékonysága. Az alvás hatékonyságát úgy számítják ki, hogy az alvással töltött időt elosztják az ágyban töltött teljes idővel. Itt figyelembe vettük az átlagos számított alvási hatékonyságot minden 7 napos kezelési időszak alatt.
7 éjszaka tiszta lencsék után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ6404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel