Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modré blokátory v noci a příznaky nespavosti

23. července 2019 aktualizováno: Ari Shechter, Columbia University

Blokování nočního modrého světla k léčbě nespavosti: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Za strhávaných podmínek si lidé udržují konsolidovanou epizodu nočního spánku, která se shoduje s okolní temnotou a endogenní sekrecí melatoninu. Různé faktory, jako je umělé světlo, mohou ohrozit tuto časovou harmonii, což vede k narušení spánku. Světlo je nejsilnějším synchronizátorem cirkadiánních hodin s přímými vstupy přes retinohypothalamický trakt do mozkových center regulujících spánek a cirkadiánní rytmy. Večerní vystavení světlu může potlačit sekreci melatoninu a zhoršit spánek. To je zásadní, protože většina jedinců se běžně vystavuje světlu před spaním. Vysoká citlivost cirkadiánního systému na světlo modré vlnové délky naznačuje, že moderní světelné zdroje, jako jsou světelné diody (LED), mohou mít zvláště škodlivé účinky na spánek. Je možné selektivně odfiltrovat modré světlo při zachování ostatních viditelných spekter pomocí čoček s modrým blokováním (BB). Nošení BB čoček před spaním může představovat jednoduchý, cenově dostupný a bezpečný způsob, jak zlepšit spánek. Nikdo dosud nezkoumal účinky BB čoček na subjektivní a objektivní spánek u pacientů s nespavostí a současně nezkoumal účinky na sekreci melatoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží prozkoumat vliv BB čoček na melatonin a spánek u pacientů s nespavostí pomocí randomizované, placebem kontrolované zkřížené studie s cílem vyvinout nový nefarmakologický přístup k léčbě nespavosti. 15 jedinců s nespavostí bude nosit buď BB čočky nebo čočky s placebem (čiré) 2 hodiny před spaním, když jsou doma, po dobu 1 týdne ve zkříženém designu. Kvalita spánku bude dokumentována doma, v laboratoři také sekrece melatoninu. Předpokládá se, že ve srovnání s placebem nošení BB čoček 2 hodiny před spaním zmírní potlačení melatoninu spojené s jasným světlem a zlepší spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespavost po dobu alespoň 1 měsíce na základě dotazníku symptomů nespavosti

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční spánkové apnoe; narkolepsie; periodická porucha pohybu nohou
  • aktuálně směnný pracovník
  • psychické nebo neurologické poruchy
  • hluboká žilní trombóza
  • současný kuřák cigaret
  • v současné době užívá beta-blokátory
  • těhotná/kojící
  • děti mladší 1 roku doma
  • nadměrný denní příjem kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modré blokování (BB)
Nošení BB čoček.
Přístroj: Modré čočky s blokováním (BB).
Účastníci budou nosit modré blokovací čočky každou noc po dobu 1 týdne po dobu 2 hodin před spaním.
Komparátor placeba: Průhledná
Nošení čirých čoček
Přístroj: Čiré čočky
Účastníci budou nosit čiré čočky každou noc po dobu 1 týdne po dobu 2 hodin před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Celkové skóre
Časové okno: Po 7 nocích BB čoček

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; měří samovolně hlášenou závažnost nespavosti za poslední týden. Vyšší skóre značí zhoršenou závažnost. Existuje 65 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále od nízké po vysokou podle závažnosti příznaků nebo frekvence. K dispozici je celkové skóre a 3 subškály: skóre úzkosti (jak obtěžující je porucha spánku), skóre parametrů spánku (kvalita spánku) a skóre kvality života.

Celkové skóre se provádí sečtením skóre z otázek 1-65. Minimální skóre=0 (dobré); Maximální skóre=195 (špatné) U skóre tísně se bodování provádí sečtením skóre z otázek 1-46. Minimální skóre=0 (neobtěžuje); Maximální skóre=138 (vážně obtěžováno) Pro skóre parametrů spánku se skóre provádí sečtením skóre z otázek 47-56. Minimální skóre=0 (dobrý spánek); Maximální skóre=30 (přerušovaný spánek) Pro skóre kvality života se skóre provádí sečtením skóre z otázek 57-65. Minimální skóre=0 (výborně); Maximální skóre = 27 (špatné)
Po 7 nocích BB čoček
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Celkové skóre
Časové okno: Po 7 nocích s čirými čočkami

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; měří samovolně hlášenou závažnost nespavosti za poslední týden. Vyšší skóre značí zhoršenou závažnost. Existuje 65 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále od nízké po vysokou podle závažnosti příznaků nebo frekvence. K dispozici je celkové skóre a 3 subškály: skóre úzkosti (jak obtěžující je porucha spánku), skóre parametrů spánku (kvalita spánku) a skóre kvality života.

Celkové skóre se provádí sečtením skóre z otázek 1-65. Minimální skóre=0 (dobré); Maximální skóre=195 (špatné) U skóre tísně se bodování provádí sečtením skóre z otázek 1-46. Minimální skóre=0 (neobtěžuje); Maximální skóre=138 (vážně obtěžováno) Pro skóre parametrů spánku se skóre provádí sečtením skóre z otázek 47-56. Minimální skóre=0 (dobrý spánek); Maximální skóre=30 (přerušovaný spánek) Pro skóre kvality života se skóre provádí sečtením skóre z otázek 57-65. Minimální skóre=0 (výborně); Maximální skóre = 27 (špatné)
Po 7 nocích s čirými čočkami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita spánku (doba strávená spánkem dělená celkovou dobou v posteli) stanovená akcelerometrií na zápěstí
Časové okno: Po 7 nocích BB čoček
Akcelerometrie na zápěstí poskytuje odhad času stráveného ve spánku, času stráveného v posteli a z toho lze vypočítat efektivitu spánku. Účinnost spánku se počítá jako čas strávený spánkem dělený celkovým časem v posteli. Zde jsme zvažovali průměrnou vypočítanou účinnost spánku během každého 7denního léčebného období.
Po 7 nocích BB čoček
Efektivita spánku (doba strávená spánkem dělená celkovou dobou v posteli) stanovená akcelerometrií na zápěstí
Časové okno: Po 7 nocích s čirými čočkami
Akcelerometrie na zápěstí poskytuje odhad času stráveného ve spánku, času stráveného v posteli a z toho lze vypočítat efektivitu spánku. Účinnost spánku se počítá jako čas strávený spánkem dělený celkovým časem v posteli. Zde jsme zvažovali průměrnou vypočítanou účinnost spánku během každého 7denního léčebného období.
Po 7 nocích s čirými čočkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ6404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit