Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blå blockerare på natten och sömnlöshetssymptom

23 juli 2019 uppdaterad av: Ari Shechter, Columbia University

Blockering av nattligt blått ljus för att behandla sömnlöshet: en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök

Under inneslutna förhållanden upprätthåller människor en konsoliderad nattlig sömnepisod som sammanfaller med miljömörker och endogen melatoninutsöndring. Olika faktorer, såsom artificiellt ljus, kan äventyra denna tidsmässiga harmoni, vilket resulterar i sömnstörningar. Ljus är den starkaste synkronisatorn av dygnsklockan, med direkta ingångar via retinohypotalamuskanalen till hjärncentra som reglerar sömn och dygnsrytm. Kvällsljusexponering kan undertrycka utsöndringen av melatonin och förvärra sömnen. Detta är avgörande, eftersom de flesta individer rutinmässigt utsätter sig för ljus innan läggdags. Dygnssystemets höga känslighet för blått våglängdsljus indikerar att moderna ljuskällor som lysdioder (LED) kan ha särskilt skadliga effekter på sömnen. Det är möjligt att selektivt filtrera bort blått ljus samtidigt som andra synliga spektra bibehålls med blåblockerande (BB) linser. Att bära BB-linser innan läggdags kan vara en enkel, prisvärd och säker metod för att förbättra sömnen. Ingen har ännu undersökt effekterna av BB-linser på subjektiv och objektiv sömn hos sömnlöshetspatienter, samtidigt som man undersökt effekterna på melatoninutsöndringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av BB-linser på melatonin och sömn hos sömnlöshetspatienter med hjälp av en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie, med syftet att utveckla en ny icke-farmakologisk metod för behandling av sömnlöshet. 15 personer med sömnlöshet kommer att bära antingen BB eller placebo (klara) linser i 2 timmar före läggdags när de är hemma, under 1 vecka i en cross-over-design. Sömnkvaliteten kommer att dokumenteras hemma, även vid utsöndring av melatonin under laboratoriet. Det förutspås att jämfört med placebo kommer att bära BB-linser i 2 timmar före sänggåendet dämpa starkt ljus associerad melatoninundertryckning och förbättra sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sömnlöshet i minst 1 månad baserat på frågeformuläret Insomnia Symptoms

Exklusions kriterier:

  • obstruktiv sömnapné; narkolepsi; periodisk benrörelserubbning
  • för närvarande skiftarbetare
  • psykiatriska eller neurologiska störningar
  • djup ventrombos
  • nuvarande cigarettrökare
  • tar för närvarande betablockerare
  • gravid/ammar
  • barn under 1 år hemma
  • överdrivet dagligt koffeinintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blå blockering (BB)
Bärande av BB-linser.
Enhet: Blå blockerande (BB) linser
Deltagarna kommer att bära blå blockerande linser varje natt i 1 vecka i 2 timmar före läggdags.
Placebo-jämförare: Klar
Bärande av klara linser
Enhet: Klara linser
Deltagarna kommer att bära klara linser varje natt i 1 vecka i 2 timmar före läggdags.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Totalt resultat
Tidsram: Efter 7 nätter med BB-linser

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; mäter den självrapporterade svårighetsgraden av sömnlöshet under den senaste veckan. Högre poäng indikerar försämrad svårighetsgrad. Det finns 65 objekt, var och en poängsatt på en 4-gradig skala från låg-hög på symtomens svårighetsgrad eller frekvens. Det finns en totalpoäng och 3 underskalor: Distress-poäng (hur besvärande sömnnedsättningen är), poäng för sömnparametrar (sömnkvalitet) och livskvalitetspoäng.

För totalpoängen görs poängsättningen genom att summera poängen från frågorna 1-65. Minsta poäng = 0 (bra); Maxpoäng=195 (dåligt) För nödpoängen görs poäng genom att summera poängen från frågorna 1-46. Minsta poäng=0 (inte störd); Maxpoäng=138 (svårt besvärad) För sömnparametrarnas poäng görs poäng genom att summera poängen från frågorna 47-56. Minsta poäng = 0 (god sömn); Maxpoäng=30 (störd sömn) För livskvalitetspoäng görs poäng genom att summera poängen från frågorna 57-65. Minsta poäng=0 (utmärkt); Maxpoäng=27 (dåligt)
Efter 7 nätter med BB-linser
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Totalt resultat
Tidsram: Efter 7 nätter med klara linser

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; mäter den självrapporterade svårighetsgraden av sömnlöshet under den senaste veckan. Högre poäng indikerar försämrad svårighetsgrad. Det finns 65 objekt, var och en poängsatt på en 4-gradig skala från låg-hög på symtomens svårighetsgrad eller frekvens. Det finns en totalpoäng och 3 underskalor: Distress-poäng (hur besvärande sömnnedsättningen är), poäng för sömnparametrar (sömnkvalitet) och livskvalitetspoäng.

För totalpoängen görs poängsättningen genom att summera poängen från frågorna 1-65. Minsta poäng = 0 (bra); Maxpoäng=195 (dåligt) För nödpoängen görs poäng genom att summera poängen från frågorna 1-46. Minsta poäng=0 (inte störd); Maxpoäng=138 (svårt besvärad) För sömnparametrarnas poäng görs poäng genom att summera poängen från frågorna 47-56. Minsta poäng = 0 (god sömn); Maxpoäng=30 (störd sömn) För livskvalitetspoäng görs poäng genom att summera poängen från frågorna 57-65. Minsta poäng=0 (utmärkt); Maxpoäng=27 (dåligt)
Efter 7 nätter med klara linser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet (sömntid dividerat med total tid i sängen) bestäms med handledsburen acceleration
Tidsram: Efter 7 nätter med BB-linser
Handledsburen accelerometri ger en uppskattning av sömntiden, tid i sängen och sömneffektiviteten kan beräknas utifrån detta. Sömneffektiviteten beräknas som den tid du sover dividerat med den totala tiden i sängen. Här övervägde vi den genomsnittliga beräknade sömneffektiviteten under varje 7-dagars behandlingsperiod.
Efter 7 nätter med BB-linser
Sömneffektivitet (sömntid dividerat med total tid i sängen) bestäms med handledsburen acceleration
Tidsram: Efter 7 nätter med klara linser
Handledsburen accelerometri ger en uppskattning av sömntiden, tid i sängen och sömneffektiviteten kan beräknas utifrån detta. Sömneffektiviteten beräknas som den tid du sover dividerat med den totala tiden i sängen. Här övervägde vi den genomsnittliga beräknade sömneffektiviteten under varje 7-dagars behandlingsperiod.
Efter 7 nätter med klara linser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ6404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera