Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синие блокаторы ночью и симптомы бессонницы

23 июля 2019 г. обновлено: Ari Shechter, Columbia University

Блокирование ночного синего света для лечения бессонницы: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В условиях увлечения люди поддерживают эпизод консолидированного ночного сна, который совпадает с темнотой окружающей среды и секрецией эндогенного мелатонина. Различные факторы, такие как искусственное освещение, могут нарушить эту временную гармонию, что приведет к нарушению сна. Свет является сильнейшим синхронизатором циркадных часов, он напрямую поступает через ретино-гипоталамический тракт в мозговые центры, регулирующие сон и циркадные ритмы. Воздействие вечернего света может подавлять секрецию мелатонина и ухудшать сон. Это очень важно, так как большинство людей регулярно подвергают себя воздействию света перед сном. Высокая чувствительность циркадной системы к синему свету с длиной волны указывает на то, что современные источники света, такие как светодиоды (LED), могут оказывать особенно вредное воздействие на сон. С помощью линз, блокирующих синий свет (BB), можно выборочно отфильтровывать синий свет, сохраняя при этом другие видимые спектры. Ношение линз BB перед сном может быть простым, доступным и безопасным методом улучшения сна. Никто еще не исследовал влияние линз BB на субъективный и объективный сон у пациентов с бессонницей, одновременно изучая влияние на секрецию мелатонина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния линз BB на мелатонин и сон у пациентов с бессонницей с помощью рандомизированного плацебо-контролируемого перекрестного исследования с целью разработки нового немедикаментозного подхода к лечению бессонницы. 15 человек с бессонницей будут носить линзы BB или плацебо (прозрачные) в течение 2 часов перед сном, находясь дома, в течение 1 недели в перекрестном дизайне. Качество сна будет задокументировано в домашних условиях, а также секреция мелатонина в лаборатории. Предполагается, что по сравнению с плацебо ношение линз BB в течение 2 часов перед сном ослабит подавление мелатонина, связанное с ярким светом, и улучшит сон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бессонница в течение как минимум 1 месяца на основании опросника симптомов бессонницы

Критерий исключения:

  • обструктивное апноэ сна; нарколепсия; расстройство периодических движений ног
  • в настоящее время сменный работник
  • психические или неврологические расстройства
  • тромбоз глубоких вен
  • действующий курильщик сигарет
  • сейчас принимаю бета-блокаторы
  • беременные/кормящие
  • дети до 1 года дома
  • чрезмерное ежедневное потребление кофеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синяя блокировка (ББ)
Ношение BB-линз.
Устройство: Синие блокирующие (BB) линзы
Участники будут носить синие блокирующие линзы каждую ночь в течение 1 недели за 2 часа до сна.
Плацебо Компаратор: Прозрачный
Ношение прозрачных линз
Устройство: Прозрачные линзы
Участники будут носить прозрачные линзы каждую ночь в течение 1 недели за 2 часа до сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургская рейтинговая шкала бессонницы-65 (PIRS65), общий балл
Временное ограничение: После 7 ночей ношения линз BB

Питтсбургская рейтинговая шкала бессонницы-65; измеряет выраженность бессонницы, о которой сообщают сами пациенты, за последнюю неделю. Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Существует 65 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от низкого до высокого уровня тяжести или частоты симптомов. Существует общая оценка и 3 подшкалы: оценка дистресса (насколько беспокоит нарушение сна), оценка параметров сна (качество сна) и оценка качества жизни.

Общий балл подсчитывается путем суммирования баллов по вопросам 1-65. Минимальный балл=0 (хорошо); Максимальный балл = 195 (плохо). Для оценки дистресса оценка производится путем суммирования баллов за вопросы 1-46. Минимальный балл=0 (не беспокоит); Максимальный балл = 138 (сильно беспокоит). Что касается оценки параметров сна, оценка проводится путем суммирования баллов по вопросам 47-56. Минимальная оценка=0 (хороший сон); Максимальный балл = 30 (прерывистый сон). Оценка качества жизни проводится путем суммирования баллов по вопросам 57–65. Минимальный балл=0 (отлично); Максимальный балл = 27 (плохо)
После 7 ночей ношения линз BB
Питтсбургская рейтинговая шкала бессонницы-65 (PIRS65), общий балл
Временное ограничение: После 7 ночей ношения прозрачных линз

Питтсбургская рейтинговая шкала бессонницы-65; измеряет выраженность бессонницы, о которой сообщают сами пациенты, за последнюю неделю. Более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести. Существует 65 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от низкого до высокого уровня тяжести или частоты симптомов. Существует общая оценка и 3 подшкалы: оценка дистресса (насколько беспокоит нарушение сна), оценка параметров сна (качество сна) и оценка качества жизни.

Общий балл подсчитывается путем суммирования баллов по вопросам 1-65. Минимальный балл=0 (хорошо); Максимальный балл = 195 (плохо). Для оценки дистресса оценка производится путем суммирования баллов за вопросы 1-46. Минимальный балл=0 (не беспокоит); Максимальный балл = 138 (сильно беспокоит). Что касается оценки параметров сна, оценка проводится путем суммирования баллов по вопросам 47-56. Минимальная оценка=0 (хороший сон); Максимальный балл = 30 (прерывистый сон). Оценка качества жизни проводится путем суммирования баллов по вопросам 57–65. Минимальный балл=0 (отлично); Максимальный балл = 27 (плохо)
После 7 ночей ношения прозрачных линз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна (время, проведенное во сне, разделенное на общее время в постели), определяемое с помощью акселерометра для ношения на запястье
Временное ограничение: После 7 ночей ношения линз BB
Акселерометр на запястье дает оценку времени, проведенного во сне, времени, проведенного в постели, и на основе этого можно рассчитать эффективность сна. Эффективность сна рассчитывается как время, проведенное во сне, деленное на общее время, проведенное в постели. Здесь мы учитывали среднюю расчетную эффективность сна за каждый 7-дневный период лечения.
После 7 ночей ношения линз BB
Эффективность сна (время, проведенное во сне, разделенное на общее время в постели), определяемое с помощью акселерометра для ношения на запястье
Временное ограничение: После 7 ночей ношения прозрачных линз
Акселерометр на запястье дает оценку времени, проведенного во сне, времени, проведенного в постели, и на основе этого можно рассчитать эффективность сна. Эффективность сна рассчитывается как время, проведенное во сне, деленное на общее время, проведенное в постели. Здесь мы учитывали среднюю расчетную эффективность сна за каждый 7-дневный период лечения.
После 7 ночей ношения прозрачных линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ6404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться