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Blocchi blu di notte e sintomi di insonnia

23 luglio 2019 aggiornato da: Ari Shechter, Columbia University

Bloccare la luce blu notturna per curare l'insonnia: una prova controllata randomizzata pilota

In condizioni di trascinamento, gli esseri umani mantengono un episodio di sonno notturno consolidato che coincide con l'oscurità ambientale e la secrezione endogena di melatonina. Vari fattori, come la luce artificiale, possono compromettere questa armonia temporale, con conseguente interruzione del sonno. La luce è il più forte sincronizzatore dell'orologio circadiano, con input diretti attraverso il tratto retinoipotalamico ai centri cerebrali che regolano il sonno e i ritmi circadiani. L'esposizione serale alla luce può sopprimere la secrezione di melatonina e peggiorare il sonno. Questo è fondamentale, poiché la maggior parte delle persone si espone abitualmente alla luce prima di coricarsi. L'elevata sensibilità del sistema circadiano alla luce a lunghezza d'onda blu indica che le moderne sorgenti luminose come i diodi a emissione di luce (LED) possono avere effetti particolarmente deleteri sul sonno. È possibile filtrare in modo selettivo la luce blu mantenendo altri spettri visibili con lenti di blocco blu (BB). Indossare lenti BB prima di coricarsi può rappresentare un metodo semplice, economico e sicuro per migliorare il sonno. Nessuno ha ancora studiato gli effetti delle lenti BB sul sonno soggettivo e oggettivo nei pazienti con insonnia, esplorando contemporaneamente gli effetti sulla secrezione di melatonina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di indagare l'impatto delle lenti BB sulla melatonina e sul sonno nei pazienti con insonnia utilizzando uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, con l'obiettivo di sviluppare un nuovo approccio non farmacologico per il trattamento dell'insonnia. 15 individui con insonnia indosseranno lenti BB o placebo (trasparenti) per 2 ore prima di coricarsi a casa, per 1 settimana in un design incrociato. La qualità del sonno sarà documentata a casa, anche la secrezione di melatonina durante il laboratorio. Si prevede che rispetto al placebo, indossare lenti BB per 2 ore prima di coricarsi attenuerà la soppressione della melatonina associata alla luce intensa e migliorerà il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia per almeno 1 mese sulla base del questionario sui sintomi dell'insonnia

Criteri di esclusione:

  • apnea ostruttiva del sonno; narcolessia; disturbo del movimento periodico delle gambe
  • attualmente turnista
  • disturbi psichiatrici o neurologici
  • trombosi venosa profonda
  • attuale fumatore di sigarette
  • attualmente sta assumendo beta-bloccanti
  • gravidanza/allattamento
  • bambini di età inferiore a 1 anno a casa
  • assunzione giornaliera eccessiva di caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco blu (BB)
Uso di lenti BB.
Dispositivo: Lenti blu bloccanti (BB).
I partecipanti indosseranno lenti bloccanti blu ogni notte per 1 settimana per 2 ore prima di coricarsi.
Comparatore placebo: Chiaro
Uso di lenti trasparenti
Dispositivo: Lenti chiare
I partecipanti indosseranno lenti trasparenti ogni notte per 1 settimana per 2 ore prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dopo 7 notti di lenti BB

Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh-65; misura la gravità autodichiarata dell'insonnia nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità. Ci sono 65 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti da basso ad alto in base alla gravità o alla frequenza dei sintomi. C'è un punteggio totale e 3 sottoscale: punteggio di stress (quanto è fastidioso il disturbo del sonno), punteggio dei parametri del sonno (qualità del sonno) e punteggio della qualità della vita.

Per il punteggio totale il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 1-65. Punteggio minimo=0 (buono); Punteggio massimo=195 (scarso) Per il punteggio di soccorso, il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 1-46. Punteggio minimo=0 (non disturbato); Punteggio massimo=138 (gravemente disturbato) Per il punteggio dei parametri del sonno, il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 47-56. Punteggio minimo=0 (buon sonno); Punteggio massimo=30 (sonno interrotto) Per il punteggio della qualità della vita, il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 57-65. Punteggio minimo=0 (ottimo); Punteggio massimo=27 (scarso)
Dopo 7 notti di lenti BB
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dopo 7 notti di lenti trasparenti

Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh-65; misura la gravità autodichiarata dell'insonnia nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano un peggioramento della gravità. Ci sono 65 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti da basso ad alto in base alla gravità o alla frequenza dei sintomi. C'è un punteggio totale e 3 sottoscale: punteggio di stress (quanto è fastidioso il disturbo del sonno), punteggio dei parametri del sonno (qualità del sonno) e punteggio della qualità della vita.

Per il punteggio totale il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 1-65. Punteggio minimo=0 (buono); Punteggio massimo=195 (scarso) Per il punteggio di soccorso, il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 1-46. Punteggio minimo=0 (non disturbato); Punteggio massimo=138 (gravemente disturbato) Per il punteggio dei parametri del sonno, il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 47-56. Punteggio minimo=0 (buon sonno); Punteggio massimo=30 (sonno interrotto) Per il punteggio della qualità della vita, il punteggio viene ottenuto sommando i punteggi delle domande 57-65. Punteggio minimo=0 (ottimo); Punteggio massimo=27 (scarso)
Dopo 7 notti di lenti trasparenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (tempo trascorso addormentato diviso per il tempo totale a letto) determinato con l'accelerometria da polso
Lasso di tempo: Dopo 7 notti di lenti BB
L'accelerometria da polso fornisce una stima del tempo trascorso a dormire, del tempo trascorso a letto e da questo è possibile calcolare l'efficienza del sonno. L'efficienza del sonno è calcolata come il tempo trascorso dormendo diviso per il tempo totale a letto. Qui, abbiamo considerato l'efficienza media del sonno calcolata per ogni periodo di trattamento di 7 giorni.
Dopo 7 notti di lenti BB
Efficienza del sonno (tempo trascorso addormentato diviso per il tempo totale a letto) determinato con l'accelerometria da polso
Lasso di tempo: Dopo 7 notti di lenti trasparenti
L'accelerometria da polso fornisce una stima del tempo trascorso a dormire, del tempo trascorso a letto e da questo è possibile calcolare l'efficienza del sonno. L'efficienza del sonno è calcolata come il tempo trascorso dormendo diviso per il tempo totale a letto. Qui, abbiamo considerato l'efficienza media del sonno calcolata per ogni periodo di trattamento di 7 giorni.
Dopo 7 notti di lenti trasparenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ6404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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