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Blaue Blocker bei Nacht und Schlaflosigkeitssymptome

23. Juli 2019 aktualisiert von: Ari Shechter, Columbia University

Blockierung des nächtlichen blauen Lichts zur Behandlung von Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Unter angespannten Bedingungen hält der Mensch eine konsolidierte nächtliche Schlafepisode aufrecht, die mit der Dunkelheit der Umgebung und der endogenen Melatoninsekretion zusammenfällt. Verschiedene Faktoren, wie zum Beispiel künstliches Licht, können diese zeitliche Harmonie beeinträchtigen und zu Schlafstörungen führen. Licht ist der stärkste Synchronisator der zirkadianen Uhr, mit direkten Eingaben über den Retinohypothalamustrakt an Gehirnzentren, die den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus regulieren. Abendlichteinwirkung kann die Melatoninsekretion unterdrücken und den Schlaf verschlechtern. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da sich die meisten Menschen vor dem Zubettgehen routinemäßig dem Licht aussetzen. Die hohe Empfindlichkeit des zirkadianen Systems gegenüber Licht mit blauer Wellenlänge weist darauf hin, dass moderne Lichtquellen wie Leuchtdioden (LED) besonders schädliche Auswirkungen auf den Schlaf haben können. Mit Blue-Blocking-Linsen (BB) ist es möglich, blaues Licht selektiv herauszufiltern und gleichzeitig andere sichtbare Spektren beizubehalten. Das Tragen von BB-Linsen vor dem Schlafengehen kann eine einfache, kostengünstige und sichere Methode zur Verbesserung des Schlafes darstellen. Bisher hat noch niemand die Auswirkungen von BB-Linsen auf den subjektiven und objektiven Schlaf bei Schlaflosigkeitspatienten untersucht und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Melatoninsekretion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von BB-Linsen auf Melatonin und Schlaf bei Schlaflosigkeitspatienten mithilfe einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen, mit dem Ziel, einen neuartigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu entwickeln. 15 Personen mit Schlaflosigkeit tragen 2 Stunden vor dem Schlafengehen zu Hause entweder BB- oder Placebo-Linsen (klare Linsen), 1 Woche lang im Cross-Over-Design. Die Schlafqualität wird zu Hause dokumentiert, ebenso die Melatoninsekretion im Labor. Es wird vorhergesagt, dass das Tragen von BB-Linsen für 2 Stunden vor dem Schlafengehen im Vergleich zu Placebo die durch helles Licht verursachte Melatoninunterdrückung abschwächt und den Schlaf verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit für mindestens 1 Monat basierend auf dem Fragebogen zu Schlaflosigkeitssymptomen

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Schlafapnoe; Narkolepsie; periodische Beinbewegungsstörung
  • derzeit Schichtarbeiter
  • psychiatrische oder neurologische Störungen
  • tiefe Venenthrombose
  • aktueller Zigarettenraucher
  • Ich nehme derzeit Betablocker
  • schwanger/stillend
  • Kinder unter 1 Jahr zu Hause
  • übermäßige tägliche Koffeinaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaublockierung (BB)
Tragen von BB-Gläsern.
Gerät: Blau blockierende (BB) Gläser
Die Teilnehmer tragen 1 Woche lang jede Nacht 2 Stunden vor dem Schlafengehen blaue Schutzlinsen.
Placebo-Komparator: Klar
Tragen klarer Brillengläser
Gerät: Klare Gläser
Die Teilnehmer tragen 1 Woche lang jede Nacht 2 Stunden vor dem Schlafengehen klare Linsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach 7 Nächten mit BB-Linsen

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; misst den selbst gemeldeten Schweregrad der Schlaflosigkeit in der letzten Woche. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin. Es gibt 65 Punkte, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von niedrig bis hoch nach Schwere oder Häufigkeit der Symptome bewertet werden. Es gibt einen Gesamtscore und drei Unterskalen: Distress-Score (wie störend die Schlafstörung ist), Schlafparameter-Score (Schlafqualität) und Lebensqualitäts-Score.

Für die Gesamtpunktzahl werden die Punkte der Fragen 1–65 addiert. Mindestpunktzahl=0 (gut); Maximale Punktzahl = 195 (schlecht) Die Bewertung der Notbewertung erfolgt durch Summieren der Ergebnisse der Fragen 1–46. Mindestpunktzahl=0 (nicht gestört); Maximale Punktzahl = 138 (stark gestört) Die Bewertung der Schlafparameter erfolgt durch Summieren der Ergebnisse aus den Fragen 47–56. Mindestpunktzahl = 0 (guter Schlaf); Maximale Punktzahl = 30 (Schlafstörungen). Für die Bewertung der Lebensqualität erfolgt die Bewertung durch Summieren der Ergebnisse aus den Fragen 57–65. Mindestpunktzahl=0 (ausgezeichnet); Maximale Punktzahl = 27 (schlecht)
Nach 7 Nächten mit BB-Linsen
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach 7 Nächten klare Linsen

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; misst den selbst gemeldeten Schweregrad der Schlaflosigkeit in der letzten Woche. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Schweregrads hin. Es gibt 65 Punkte, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von niedrig bis hoch nach Schwere oder Häufigkeit der Symptome bewertet werden. Es gibt einen Gesamtscore und drei Unterskalen: Distress-Score (wie störend die Schlafstörung ist), Schlafparameter-Score (Schlafqualität) und Lebensqualitäts-Score.

Für die Gesamtpunktzahl werden die Punkte der Fragen 1–65 addiert. Mindestpunktzahl=0 (gut); Maximale Punktzahl = 195 (schlecht) Die Bewertung der Notbewertung erfolgt durch Summieren der Ergebnisse der Fragen 1–46. Mindestpunktzahl=0 (nicht gestört); Maximale Punktzahl = 138 (stark gestört) Die Bewertung der Schlafparameter erfolgt durch Summieren der Ergebnisse aus den Fragen 47–56. Mindestpunktzahl = 0 (guter Schlaf); Maximale Punktzahl = 30 (Schlafstörungen). Für die Bewertung der Lebensqualität erfolgt die Bewertung durch Summieren der Ergebnisse aus den Fragen 57–65. Mindestpunktzahl=0 (ausgezeichnet); Maximale Punktzahl = 27 (schlecht)
Nach 7 Nächten klare Linsen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (Schlafzeit geteilt durch Gesamtzeit im Bett), bestimmt mit am Handgelenk getragener Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Nach 7 Nächten mit BB-Linsen
Die am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung liefert eine Schätzung der Schlafdauer und der im Bett verbrachten Zeit. Daraus lässt sich die Schlafeffizienz berechnen. Die Schlafeffizienz wird berechnet als Zeit, die man im Schlaf verbringt, geteilt durch die Gesamtzeit im Bett. Hier haben wir die mittlere berechnete Schlafeffizienz über jeden 7-tägigen Behandlungszeitraum berücksichtigt.
Nach 7 Nächten mit BB-Linsen
Schlafeffizienz (Schlafzeit geteilt durch Gesamtzeit im Bett), bestimmt mit am Handgelenk getragener Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Nach 7 Nächten klare Linsen
Die am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung liefert eine Schätzung der Schlafdauer und der im Bett verbrachten Zeit. Daraus lässt sich die Schlafeffizienz berechnen. Die Schlafeffizienz wird berechnet als Zeit, die man im Schlaf verbringt, geteilt durch die Gesamtzeit im Bett. Hier haben wir die mittlere berechnete Schlafeffizienz über jeden 7-tägigen Behandlungszeitraum berücksichtigt.
Nach 7 Nächten klare Linsen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ6404

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NEIN

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