Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niebieskie blokery w nocy i objawy bezsenności

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ari Shechter, Columbia University

Blokowanie nocnego niebieskiego światła w leczeniu bezsenności: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W warunkach porywanych ludzie utrzymują skonsolidowany nocny epizod snu, który zbiega się z ciemnością otoczenia i wydzielaniem endogennej melatoniny. Różne czynniki, takie jak sztuczne światło, mogą zakłócić tę czasową harmonię, powodując zakłócenia snu. Światło jest najsilniejszym synchronizatorem zegara okołodobowego, z bezpośrednim wejściem przez układ siatkówkowo-podwzgórzowy do ośrodków mózgowych regulujących rytmy snu i okołodobowe. Wieczorna ekspozycja na światło może hamować wydzielanie melatoniny i pogarszać sen. Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ większość osób rutynowo wystawia się na działanie światła przed snem. Wysoka wrażliwość układu okołodobowego na światło o długości fali niebieskiej wskazuje, że nowoczesne źródła światła, takie jak diody elektroluminescencyjne (LED), mogą mieć szczególnie szkodliwy wpływ na sen. Możliwe jest selektywne odfiltrowanie niebieskiego światła przy jednoczesnym zachowaniu innych widzialnych widm dzięki soczewkom blokującym niebieski (BB). Noszenie soczewek BB przed snem może być prostą, niedrogą i bezpieczną metodą na poprawę snu. Nikt jeszcze nie badał wpływu soczewek BB na subiektywny i obiektywny sen u pacjentów cierpiących na bezsenność, jednocześnie badając wpływ na wydzielanie melatoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wpływu soczewek BB na melatoninę i sen u pacjentów cierpiących na bezsenność za pomocą randomizowanego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego, w celu opracowania nowatorskiego niefarmakologicznego podejścia do leczenia bezsenności. 15 osób cierpiących na bezsenność będzie nosić soczewki BB lub placebo (bezbarwne) przez 2 godziny przed snem w domu przez 1 tydzień w układzie krzyżowym. Jakość snu będzie dokumentowana w domu, a także wydzielanie melatoniny w laboratorium. Przewiduje się, że w porównaniu z placebo noszenie soczewek BB przez 2 godziny przed snem złagodzi supresję melatoniny związaną z jasnym światłem i poprawi sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezsenność przez co najmniej 1 miesiąc na podstawie Kwestionariusza objawów bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjny bezdech senny; narkolepsja; okresowe zaburzenia ruchu nóg
  • obecnie pracownik zmianowy
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • zakrzepica żył głębokich
  • obecny palacz papierosów
  • obecnie przyjmuje beta-blokery
  • w ciąży/karmienie piersią
  • dzieci poniżej 1 roku życia w domu
  • nadmierne dzienne spożycie kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieskie blokowanie (BB)
Noszenie soczewek BB.
Urządzenie: Soczewki blokujące światło niebieskie (BB).
Uczestnicy będą nosić niebieskie soczewki blokujące każdej nocy przez 1 tydzień przez 2 godziny przed snem.
Komparator placebo: Jasne
Noszenie przezroczystych soczewek
Urządzenie: Jasne soczewki
Uczestnicy będą nosić przezroczyste soczewki każdej nocy przez 1 tydzień przez 2 godziny przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Po 7 nocach soczewek BB

Pittsburgh Skala oceny bezsenności-65; mierzy zgłaszane przez siebie nasilenie bezsenności w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie ciężkości. Istnieje 65 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-punktowej skali od niskiego do wysokiego w zakresie nasilenia lub częstotliwości objawów. Dostępny jest wynik całkowity i 3 podskale: wynik dystresu (jak uciążliwe są zaburzenia snu), wynik parametrów snu (jakość snu) i wynik jakości życia.

Na łączną punktację punktacja składa się z sumy punktów z pytań 1-65. Minimalny wynik=0 (dobry); Maksymalny wynik = 195 (zły) W przypadku wskaźnika dystresu punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z pytań 1-46. Minimalny wynik = 0 (brak problemów); Maksymalny wynik = 138 (poważnie zaniepokojony) W przypadku wyniku parametrów snu, punktacja jest dokonywana przez zsumowanie wyników z pytań 47-56. Minimalny wynik=0 (dobry sen); Maksymalny wynik = 30 (zakłócony sen) W przypadku oceny jakości życia punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z pytań 57-65. Minimalny wynik=0 (doskonały); Maksymalny wynik=27 (słaby)
Po 7 nocach soczewek BB
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Po 7 nocach czystych soczewek

Pittsburgh Skala oceny bezsenności-65; mierzy zgłaszane przez siebie nasilenie bezsenności w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie ciężkości. Istnieje 65 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-punktowej skali od niskiego do wysokiego w zakresie nasilenia lub częstotliwości objawów. Dostępny jest wynik całkowity i 3 podskale: wynik dystresu (jak uciążliwe są zaburzenia snu), wynik parametrów snu (jakość snu) i wynik jakości życia.

Na łączną punktację punktacja składa się z sumy punktów z pytań 1-65. Minimalny wynik=0 (dobry); Maksymalny wynik = 195 (zły) W przypadku wskaźnika dystresu punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z pytań 1-46. Minimalny wynik = 0 (brak problemów); Maksymalny wynik = 138 (poważnie zaniepokojony) W przypadku wyniku parametrów snu, punktacja jest dokonywana przez zsumowanie wyników z pytań 47-56. Minimalny wynik=0 (dobry sen); Maksymalny wynik = 30 (zakłócony sen) W przypadku oceny jakości życia punktację uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z pytań 57-65. Minimalny wynik=0 (doskonały); Maksymalny wynik=27 (słaby)
Po 7 nocach czystych soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (czas spędzony na spaniu podzielony przez całkowity czas w łóżku) określona za pomocą akcelerometrii noszonej na nadgarstku
Ramy czasowe: Po 7 nocach soczewek BB
Akcelerometr noszony na nadgarstku podaje oszacowanie czasu spędzonego na spaniu, czasu spędzonego w łóżku i na tej podstawie można obliczyć efektywność snu. Efektywność snu jest obliczana jako czas spędzony na spaniu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku. Tutaj wzięliśmy pod uwagę średnią obliczoną efektywność snu w każdym 7-dniowym okresie leczenia.
Po 7 nocach soczewek BB
Efektywność snu (czas spędzony na spaniu podzielony przez całkowity czas w łóżku) określona za pomocą akcelerometrii noszonej na nadgarstku
Ramy czasowe: Po 7 nocach czystych soczewek
Akcelerometr noszony na nadgarstku podaje oszacowanie czasu spędzonego na spaniu, czasu spędzonego w łóżku i na tej podstawie można obliczyć efektywność snu. Efektywność snu jest obliczana jako czas spędzony na spaniu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku. Tutaj wzięliśmy pod uwagę średnią obliczoną efektywność snu w każdym 7-dniowym okresie leczenia.
Po 7 nocach czystych soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ6404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj