Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blå blokkere om natten og søvnløshed Symptomer

23. juli 2019 opdateret af: Ari Shechter, Columbia University

Blokering af natligt blåt lys til behandling af søvnløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Under medførte forhold opretholder mennesker en konsolideret natlig søvnepisode, der falder sammen med miljømørke og endogen melatoninsekretion. Forskellige faktorer, såsom kunstigt lys, kan kompromittere denne tidsmæssige harmoni, hvilket resulterer i søvnforstyrrelser. Lys er den stærkeste synkronisator af døgnuret, med direkte input via retinohypothalamuskanalen til hjernecentre, der regulerer søvn og døgnrytmer. Aftenlys kan undertrykke udskillelsen af ​​melatonin og forværre søvnen. Dette er kritisk, da de fleste individer rutinemæssigt udsætter sig selv for lys før sengetid. Døgnsystemets høje følsomhed over for blåt bølgelængdelys indikerer, at moderne lyskilder såsom lysemitterende dioder (LED) kan have særlig skadelige virkninger på søvnen. Det er muligt selektivt at filtrere blåt lys fra og samtidig bevare andre synlige spektre med blå-blokerende (BB) linser. At bære BB-linser før sengetid kan være en enkel, overkommelig og sikker metode til at forbedre søvnen. Ingen har endnu undersøgt virkningerne af BB-linser på subjektiv og objektiv søvn hos søvnløshedspatienter, mens de samtidig har undersøgt virkningerne på melatoninsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge virkningen af ​​BB-linser på melatonin og søvn hos patienter med søvnløshed ved hjælp af et randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-studie med det formål at udvikle en ny ikke-farmakologisk tilgang til behandling af søvnløshed. 15 personer med søvnløshed vil bære enten BB eller placebo (klare) linser i 2 timer før sengetid, mens de er hjemme, i 1 uge i et cross-over design. Søvnkvaliteten vil blive dokumenteret, mens du er hjemme, ved også melatoninsekretion, mens du er i laboratoriet. Det forudsiges, at sammenlignet med placebo vil brug af BB-linser i 2 timer før sengetid dæmpe melatoninundertrykkelsen af ​​stærkt lys og forbedre søvnen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløshed i mindst 1 måned baseret på Insomnia Symptoms Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv søvnapnø; narkolepsi; periodisk benbevægelsesforstyrrelse
  • i øjeblikket skifteholdsarbejder
  • psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • dyb venetrombose
  • nuværende cigaretryger
  • tager i øjeblikket betablokkere
  • gravid/ammer
  • børn under 1 år i hjemmet
  • for stort dagligt koffeinindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blå blokering (BB)
Brug af BB-linser.
Enhed: Blå blokerende (BB) linser
Deltagerne vil bære blå blokerende linser hver nat i 1 uge i 2 timer før sengetid.
Placebo komparator: Klar
Brug af klare linser
Enhed: Klare linser
Deltagerne vil bære klare linser hver nat i 1 uge i 2 timer før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Samlet score
Tidsramme: Efter 7 nætter med BB-linser

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; måler den selvrapporterede sværhedsgrad af søvnløshed i løbet af den seneste uge. Højere score indikerer forværret sværhedsgrad. Der er 65 punkter, hver scoret på en 4-trins skala fra lav-høj på symptomsværhedsgrad eller hyppighed. Der er en totalscore og 3 underskalaer: Distress-score (hvor generende søvnforstyrrelsen er), score for søvnparametre (søvnkvalitet) og livskvalitetsscore.

For den samlede score sker scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 1-65. Minimumscore=0 (god); Maksimal score=195 (dårlig) For distress scoren foretages scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 1-46. Minimumscore=0 (ikke generet); Maksimal score=138 (svært generet) For søvnparametrenes score foretages scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 47-56. Minimumscore=0 (god søvn); Maximum Score=30 (forstyrret søvn) For livskvalitetsscore foretages scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 57-65. Minimumscore=0 (fremragende); Maksimal score=27 (dårlig)
Efter 7 nætter med BB-linser
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65 (PIRS65) Samlet score
Tidsramme: Efter 7 nætter med klare linser

Pittsburgh Insomnia Rating Scale-65; måler den selvrapporterede sværhedsgrad af søvnløshed i løbet af den seneste uge. Højere score indikerer forværret sværhedsgrad. Der er 65 punkter, hver scoret på en 4-trins skala fra lav-høj på symptomsværhedsgrad eller hyppighed. Der er en totalscore og 3 underskalaer: Distress-score (hvor generende søvnforstyrrelsen er), score for søvnparametre (søvnkvalitet) og livskvalitetsscore.

For den samlede score sker scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 1-65. Minimumscore=0 (god); Maksimal score=195 (dårlig) For distress scoren foretages scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 1-46. Minimumscore=0 (ikke generet); Maksimal score=138 (svært generet) For søvnparametrenes score foretages scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 47-56. Minimumscore=0 (god søvn); Maximum Score=30 (forstyrret søvn) For livskvalitetsscore foretages scoringen ved at summere scorerne fra spørgsmål 57-65. Minimumscore=0 (fremragende); Maksimal score=27 (dårlig)
Efter 7 nætter med klare linser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (tid brugt i søvn divideret med samlet tid i sengen) bestemt med håndledsbåren acceleration
Tidsramme: Efter 7 nætter med BB-linser
Håndledsbåret accelerometri giver et estimat af tid brugt i søvn, tid brugt i sengen, og søvneffektivitet kan beregnes ud fra dette. Søvneffektivitet beregnes som tid brugt i søvn divideret med samlet tid i sengen. Her overvejede vi den gennemsnitlige beregnede søvneffektivitet over hver 7-dages behandlingsperiode.
Efter 7 nætter med BB-linser
Søvneffektivitet (tid brugt i søvn divideret med samlet tid i sengen) bestemt med håndledsbåren acceleration
Tidsramme: Efter 7 nætter med klare linser
Håndledsbåret accelerometri giver et estimat af tid brugt i søvn, tid brugt i sengen, og søvneffektivitet kan beregnes ud fra dette. Søvneffektivitet beregnes som tid brugt i søvn divideret med samlet tid i sengen. Her overvejede vi den gennemsnitlige beregnede søvneffektivitet over hver 7-dages behandlingsperiode.
Efter 7 nætter med klare linser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Shechter, Ph.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ6404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner