화학요법 치료 후 I-III기 유방암 환자의 운동 불내성을 평가하기 위한 MRI 및 심폐 운동 검사
2019년 4월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
암 치료 후 운동 불내성의 이해
이 파일럿 연구 시험은 안트라사이클린이라는 화학요법 약물로 치료한 후 I-III기 유방암 환자의 운동 불내성을 평가하기 위한 자기 공명 영상(MRI) 및 심장(심장)-폐(폐) 운동 테스트를 연구합니다.
안트라사이클린은 심장 문제, 심장 이상, 뼈 및 근육 기능 장애와 관련이 있습니다.
안트라사이클린 약물에 노출된 유방암 환자는 일상 활동을 제한할 수 있는 진행성 피로와 운동 불내성을 경험할 수 있으며 이는 환자가 직장으로 복귀하는 데 중요한 장벽입니다.
MRI 및 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하면 의사가 안트라사이클린 화학 요법을 받는 환자의 피로 및 운동 불내성의 원인을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 이를 통해 의사는 환자의 심장, 심혈관 시스템, 뼈 및 근육 기능을 보호하기 위해 더 나은 치료를 계획할 수 있습니다. .
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 자기 공명 영상을 활용한 직립형 트레드밀 심폐 운동 스트레스 검사의 실행 가능성을 결정합니다.
II. 유방암 치료 생존자와 대조군 참여자의 동정맥 산소 차이(A-V02) 차이뿐만 아니라 최대 산소 섭취량(V02) 및 심박출량 측정의 재현성을 결정합니다.
개요:
환자는 1-2주 간격으로 2일에 걸쳐 단방향 호흡 마스크를 사용하여 CPET를 받습니다. 환자들은 또한 운동 전과 운동 후 60초 이내에 MRI를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 또는 연령 일치 대조군이 있는 성인 여성
설명
포함 기준:
- 본 연구 1-2년 전에 암 치료를 시작하고 안트라사이클린 기반 화학요법을 받은 I-III기 유방암 여성
- 16명의 암 치료 참가자와 연령에 맞는 여성
제외 기준:
- 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 두개내 금속, 심박 조율기, 제세동기, 작동하는 신경 자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 사람
- 불안정 협심증 또는 러닝머신 또는 고정 사이클에서 운동할 수 없음을 포함하여 운동 내성 검사(ETT) 검사에 대한 금기 사항이 있는 사람
- 임신 중이거나 밀실 공포증이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진단(MRI 및 CPET)
환자는 1-2주 간격으로 2일에 걸쳐 단방향 호흡 마스크를 사용하여 CPET를 받습니다.
환자들은 또한 운동 전과 운동 후 60초 이내에 MRI를 받습니다.
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CPET 받기
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A-VO2 차이점
기간: 기준 최대 2주
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기술 통계는 측정된 두 번 각각에서 각 측정에 대해 추정됩니다.
각 측정의 두 평가 사이의 상관관계를 추정한 다음 이 상관관계에 대한 95% 신뢰 구간을 설정합니다.
각 평가 간의 차이가 계산되고 이 차이에 대한 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
그룹의 평균 차이가 0에 가까운지 확인하기 위해 대응 t-테스트가 수행됩니다.
각 시점에서 각 측정값에 대한 분산 비율을 조사합니다.
비율이 1.0에 가까운지 검토합니다.
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기준 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00036572
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00205 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01915A (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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