MR og kardio-pulmonal træningstest til evaluering af træningsintolerance hos patienter med stadium I-III brystkræft efter kemoterapibehandling
25. april 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Forståelse af træningsintolerance efter behandling for kræft
Dette pilotforsøg studerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kardio- (hjerte)-lunge- (lunge) anstrengelsestest til evaluering af træningsintolerance hos patienter med stadium I-III brystkræft efter behandling med kemoterapi-lægemidler kaldet antracykliner.
Antracykliner er relateret til hjerteproblemer, hjerteabnormiteter, knogle- og muskeldysfunktion.
Patienter med brystkræft, som er udsat for antracyklinmedicin, kan også opleve progressiv træthed og træningsintolerance, hvilket kan begrænse daglige aktiviteter og er en vigtig barriere for patienter, der vender tilbage til arbejdet.
Brug af MR og kardiopulmonal træningstest (CPET) kan hjælpe læger med at forstå årsagerne til træthed og træningsintolerance hos patienter, der får antracyklin kemoterapi, og dette kan også give lægerne mulighed for at planlægge bedre behandlinger for at beskytte patienternes hjerte, kardiovaskulære system, knogle- og muskelfunktion .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme gennemførligheden af at udføre opretstående løbebånd kardio-pulmonal træning stresstest ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
II. For at bestemme reproducerbarheden af mål for maksimal iltoptagelse (V02) og cardiac output samt arterio-venøs iltforskel (A-V02) forskel hos overlevende fra brystkræftbehandling og kontroldeltagere.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår CPET ved hjælp af en envejsmaske i 2 separate dage med 1-2 ugers mellemrum. Patienterne gennemgår også MR før og inden for 60 sekunder efter træning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder med brystkræft eller aldersvarende kontrol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stadium I-III brystkræft, som begyndte deres kræftbehandling 1-2 år før dette studie og har modtaget antracyklinbaseret kemoterapi
- Kvinder matchede efter alder med vores 16 post-cancer behandling deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kontraindikationer for MR, såsom ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder
- Dem med kontraindikationer for træningstolerancetest (ETT) test, herunder ustabil angina eller manglende evne til at træne på et løbebånd eller stationær cyklus
- Dem, der er gravide, klaustrofobiske eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (MR og CPET)
Patienterne gennemgår CPET ved hjælp af en envejsmaske i 2 separate dage med 1-2 ugers mellemrum.
Patienterne gennemgår også MR før og inden for 60 sekunder efter træning.
|
Gennemgå CPET
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A-VO2 forskelle
Tidsramme: Baseline til op til 2 uger
|
Beskrivende statistik vil blive estimeret for hvert mål på hver af de to tidspunkter, de måles.
Korrelationen mellem de to vurderinger af hvert mål vil blive estimeret og derefter etablere et 95 % konfidensinterval for denne korrelation.
Forskellen mellem hver vurdering vil blive beregnet, og et 95 % konfidensinterval for denne forskel vil blive estimeret.
En parret t-test vil blive udført for at bestemme, om grupperne har en gennemsnitlig forskel tæt på nul.
Forholdet mellem varianserne for hvert mål på hvert tidspunkt vil blive undersøgt.
Forholdet vil blive undersøgt, om det er tæt på 1,0
|
Baseline til op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00036572
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00205 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01915A (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .