MRI a kardiopulmonální zátěžové testování při hodnocení zátěžové intolerance u pacientek s I-III karcinomem prsu po chemoterapii
25. dubna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pochopení nesnášenlivosti cvičení po léčbě rakoviny
Tato pilotní výzkumná studie studuje vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a kardio (srdce)-pulmonální (plíce) zátěžové testování při hodnocení nesnášenlivosti zátěže u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-III po léčbě chemoterapeutickými léky nazývanými antracykliny.
Antracykliny souvisí se srdečními problémy, srdečními abnormalitami, kostní a svalovou dysfunkcí.
U pacientek s rakovinou prsu, které jsou vystaveny antracyklinovým lékům, může také docházet k progresivní únavě a nesnášenlivosti cvičení, což může omezovat každodenní aktivity a je důležitou překážkou pro pacienty při návratu do práce.
Použití MRI a kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) může lékařům pomoci porozumět příčinám únavy a nesnášenlivosti cvičení u pacientů, kteří dostávají antracyklinovou chemoterapii, a to také může lékařům umožnit plánovat lepší léčbu na ochranu srdce, kardiovaskulárního systému, kostí a svalů pacientů. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit proveditelnost provádění zátěžového testu kardiopulmonální zátěže na běžeckém pásu pomocí magnetické rezonance.
II. Stanovit reprodukovatelnost měření maximálního příjmu kyslíku (V02) a srdečního výdeje, jakož i rozdílu arterio-venózního kyslíku (A-V02) u pacientek, které přežily léčbu rakoviny prsu, au účastníků kontroly.
OBRYS:
Pacienti podstupují CPET s použitím jednocestné dýchací masky ve 2 samostatných dnech s odstupem 1-2 týdnů. Pacienti také podstupují MRI před a do 60 sekund po cvičení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy s rakovinou prsu nebo kontrolou odpovídající věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu stadia I-III, které zahájily léčbu rakoviny 1-2 roky před touto studií a podstoupily chemoterapii na bázi antracyklinu
- Ženy odpovídaly věku našim 16 účastnicím léčby po rakovině
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kontraindikacemi pro MRI, jako jsou feromagnetické svorky na mozkové aneuryzma nebo jiné intrakraniální kovy, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Osoby s kontraindikacemi pro testování zátěžového tolerančního testu (ETT), včetně nestabilní anginy pectoris nebo neschopnosti cvičit na běžeckém pásu nebo stacionárním cyklu
- Těhotné, klaustrofobické nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika (MRI a CPET)
Pacienti podstupují CPET s použitím jednocestné dýchací masky ve 2 samostatných dnech s odstupem 1-2 týdnů.
Pacienti také podstupují MRI před a do 60 sekund po cvičení.
|
Podstoupit CPET
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly A-VO2
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny
|
Popisná statistika bude odhadnuta pro každé měření v každém ze dvou časů měření.
Korelace mezi dvěma hodnoceními každého měření bude odhadnuta a poté bude stanoven 95% interval spolehlivosti pro tuto korelaci.
Rozdíl mezi každým hodnocením bude vypočítán a bude odhadnut 95% interval spolehlivosti pro tento rozdíl.
Bude proveden párový t-test, aby se určilo, zda mají skupiny střední rozdíl blízko nule.
Bude zkoumán poměr rozptylů pro každé měření v každém časovém bodě.
Poměr bude zkoumán, zda se blíží 1,0
|
Výchozí stav až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00036572
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00205 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01915A (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .